Evaluación de pacientes con enfermedad hepática
El estudio propuesto tiene como objetivo evaluar, investigar y hacer un seguimiento de los pacientes que padecen enfermedades hepáticas agudas y crónicas. El estudio se centrará en comprender las enfermedades que afectan al hígado.
Los pacientes que participen en el estudio se someterán primero a un control de rutina de forma ambulatoria. Se les pedirá que proporcionen muestras de sangre y orina para análisis de laboratorio y se les realizará una ecografía del hígado. Los exámenes de ultrasonido usan ondas sonoras para determinar el tamaño y la textura del hígado. Después de la visita inicial, se solicitará a los sujetos que realicen un seguimiento una vez al año en el departamento de pacientes ambulatorios para un control similar.
Se pueden solicitar pruebas adicionales a lo largo del estudio para proporcionar información para otros estudios de investigación y se solicitará el consentimiento individual. Estas pruebas pueden incluir biopsias de hígado, biopsias de piel y/o exámenes especializados de sangre, plasma y linfocitos.
A los sujetos que califican para los medicamentos que se están estudiando actualmente se les puede ofrecer la oportunidad de beneficiarse de la terapia experimental....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este es un protocolo de investigación clínica para permitir la recolección de muestras y datos obtenidos durante la evaluación clínica y el seguimiento a largo plazo de pacientes que tienen una enfermedad hepática aguda o crónica. El protocolo está diseñado para crear un depósito para estudiar la historia natural y la patogenia de diversas enfermedades hepáticas, como hepatitis aguda y crónica B, C, D y E, cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, enfermedad de Wilson, hemocromatosis, esteatohepatitis no alcohólica (NASH ), hipertensión portal no cirrótica, carcinoma hepatocelular y formas criptogénicas o mal definidas de enfermedad hepática crónica. Las muestras recolectadas durante el curso de la atención clínica para pacientes con enfermedad hepática incluyen sangre, saliva, orina, heces y tejido residual obtenido durante biopsias de hígado clínicamente indicadas que de otro modo no serían necesarias para la atención clínica. Además, a los sujetos con enfermedad hepática se les pedirá que proporcionen una muestra de sangre para el análisis genético. Se reclutarán voluntarios sanos y se les pedirá que proporcionen una muestra de sangre para que sirva como control para los análisis genéticos. Se llevarán a cabo investigaciones para investigar los factores genéticos que pueden contribuir a las enfermedades hepáticas.
Objetivos: Objetivo principal
Para recopilar datos y muestras durante la evaluación clínica, el tratamiento y el seguimiento de los participantes para su uso futuro en estudios de enfermedades hepáticas.
Objetivo secundario
Determinar si los factores genéticos pueden contribuir a la susceptibilidad, la progresión, el resultado o el éxito del tratamiento de diferentes enfermedades hepáticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia E Alcivar
- Número de teléfono: (301) 435-6121
- Correo electrónico: patricia.alcivar@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: T. Jake Liang, M.D.
- Número de teléfono: (301) 496-1721
- Correo electrónico: jakel@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Sujetos afectados
Para ser elegible para participar en este estudio, un participante afectado debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- >=2 años de edad.
Cumple con uno de los siguientes:
- Sospecha o evidencia de enfermedad hepática aguda o crónica en la evaluación realizada por un médico independiente con licencia (LIP) que lo refirió, O
- En riesgo de enfermedad hepática aguda o crónica
Voluntarios Saludables
Para ser elegible para participar en este estudio, un voluntario saludable debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- >= 18 años de edad.
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Participantes afectados
Un participante afectado que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
1. Antecedentes de enfermedades médicas significativas que podrían interferir con la evaluación de seguimiento prolongado
Voluntarios Saludables
Un voluntario sano que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Cualquier condición médica crónica, incluidas (pero no limitadas a) enfermedades cardíacas, renales o pulmonares
- Tomar cualquier medicamento o suplemento regular (con la excepción de multivitaminas regulares y/o anticonceptivos orales)
- Consumo medio de alcohol > 1 bebida/día en los últimos 6 meses, según autoinforme
- Antecedentes de enfermedad hepática (con la excepción de ictericia neonatal)
- Antecedentes de enfermedad grave, infección o cirugía mayor en el último año
- Antecedentes de cáncer (con la excepción de carcinoma de células basales resecado > 1 año antes de la inscripción)
- IMC < 18 o IMC > 25
- Hemoglobina < 11 (mujeres) o hemoglobina < 12 (hombres)
- ALT >35 (hombres) o ALT >25 (mujeres)
- Fosfatasa alcalina >= 150
- Bilirrubina >2 g/dL
- VIH positivo, Anti-HCV positivo, HBsAg positivo o Anti-HBc positivo
- El embarazo
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Individuos sanos
Individuos sanos que se han recuperado de enfermedades hepáticas o que son voluntarios sanos
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Pacientes
Pacientes con enfermedades hepáticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predisposición y resultados relacionados con la susceptibilidad, la progresión y la respuesta al tratamiento de la enfermedad hepática
Periodo de tiempo: Visitas anuales
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Predisposición y resultados relacionados con la susceptibilidad, la progresión y la respuesta al tratamiento de la enfermedad hepática
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Visitas anuales
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: T. Jake Liang, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ali RO, Moon MS, Townsend EC, Hill K, Zhang GY, Bradshaw A, Guan H, Hamilton D, Kleiner DE, Auh S, Koh C, Heller T. Exploring the Link Between Platelet Numbers and Vascular Homeostasis Across Early and Late Stages of Fibrosis in Hepatitis C. Dig Dis Sci. 2020 Feb;65(2):524-533. doi: 10.1007/s10620-019-05760-x. Epub 2019 Aug 12.
- Kefalakes H, Koh C, Sidney J, Amanakis G, Sette A, Heller T, Rehermann B. Hepatitis D Virus-Specific CD8+ T Cells Have a Memory-Like Phenotype Associated With Viral Immune Escape in Patients With Chronic Hepatitis D Virus Infection. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1805-1819.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.035. Epub 2019 Jan 18.
- Koh C, Turner T, Zhao X, Minniti CP, Feld JJ, Simpson J, Demino M, Conrey AK, Jackson MJ, Seamon C, Kleiner DE, Kato GJ, Heller T. Liver stiffness increases acutely during sickle cell vaso-occlusive crisis. Am J Hematol. 2013 Nov;88(11):E250-4. doi: 10.1002/ajh.23532. Epub 2013 Aug 1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis D
Otros números de identificación del estudio
- 910214
- 91-DK-0214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hepatitis B
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Tongji HospitalGilead SciencesReclutamiento
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Desconocido
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityReclutamiento
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IlDong Pharmaceutical Co LtdReclutamientoHepatitis b crónicaCorea, república de
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Antios Therapeutics, IncTerminadoHepatitis b crónicaEstados Unidos
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Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Desconocido
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Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.DesconocidoHepatitis b crónica
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