Evaluación de pacientes con enfermedad hepática

Evaluación de pacientes con enfermedad hepática

Patrocinadores

Patrocinador principal: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fuente National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Resumen breve

El estudio propuesto tiene como objetivo evaluar, investigar y hacer un seguimiento de los pacientes que sufren de y enfermedad hepática crónica. El estudio se centrará en comprender las enfermedades que informa al hígado. Los pacientes que participan en el estudio se someterán primero a un chequeo de rutina de forma ambulatoria. Se les pedirá que proporcionen muestras de sangre y orina para análisis de laboratorio y se someterán a una ecografía del hígado. Los exámenes de ultrasonido usan ondas sonoras para determinar el tamaño y textura del hígado. Después de la visita inicial, se pedirá a los sujetos que realicen un seguimiento una vez al día. año en consulta externa para un control similar. Se pueden solicitar pruebas adicionales a lo largo del estudio para proporcionar información para otros Se solicitarán estudios de investigación y consentimiento individual. Estas pruebas pueden incluir hígado biopsias, biopsias de piel y / o exámenes especializados de sangre, plasma y linfocitos. A los sujetos que están para los medicamentos que se están estudiando actualmente se les puede ofrecer la oportunidad beneficiarse de la terapia experimental.

Descripción detallada

Este es un protocolo de investigación clínica general que permite la evaluación, investigación y seguimiento a largo plazo de pacientes que tienen una enfermedad hepática aguda o crónica. El protocolo es diseñado para estudiar la historia natural y la patogénesis de diversas enfermedades del hígado, como hepatitis B, C, D y E aguda y crónica, cirrosis biliar primaria, esclerosis primaria colangitis, enfermedad de Wilson, hemocromatosis, esteatohepatitis no alcoólica (NASH), hipertensión portal no cirrótica, carcinoma hepatocelular y criptogénico o mal definido formas de enfermedad hepática crónica. Los pacientes serán atendidos en el departamento de pacientes ambulatorios. y someterse a un historial médico y un examen físico. Tendrán una serie de evaluación clínica y recolección de muestras de investigación. A continuación, se ejecutará un seguimiento de los pacientes en el servicio de consultas externas a intervalos adecuados a su estado clínico. En el cual Los pacientes se someterán a un historial médico provisional y un breve examen, con muestras de investigación. recogido. Se puede obtener una colección de biopsia de tejido adicional durante un examen clínico. procedimiento indicado como biopsia de hígado. Se puede pedir a los sujetos que se sometan a leucocitaféresis o plasmaféresis, y análisis genético para fines de investigación y se proporciona formularios de consentimiento separados. Además, un grupo de control de Se reclutarán voluntarios sanos para análisis genéticos, leucoféresis y plasmaféresis. Se ofrecerá participación a los sujetos que califiquen para otros estudios de su enfermedad hepática.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 1992-05-27
Tipo de estudio De observación
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Predisposición y resultados relacionados con la susceptibilidad, la progresión y la respuesta al tratamiento de la enfermedad hepática Visitas anuales
Inscripción 8000
Condición
Elegibilidad

Método de muestreo:

Muestra no probabilística

Criterios:

- CRITERIOS DE INCLUSIÓN: Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios: 1. Manifestación de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad para el duración del estudio 2. Hombre o mujer,> = 2 años. 3. Sospecha o evidencia de enfermedad hepática aguda o crónica en la evaluación por un remitente médico independiente con licencia (LIP), organización de atención médica o sujeto de estudio. 4. Ausencia de otras enfermedades médicas importantes que puedan interferir con evaluación de seguimiento. 5. Capacidad del sujeto, padre / tutor o representante legalmente autorizado para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. CRITERIO DE EXCLUSIÓN: No hay razones específicas para excluir a ningún paciente de este protocolo, ya que no conllevan un riesgo significativo para el paciente o una carga clínica excesiva para las enfermedades hepáticas Rama. Pacientes que resuelven su enfermedad hepática crónica, como pacientes con enfermedad crónica hepatitis B que se vuelven negativos para HBsAg o pacientes con hepatitis C crónica que se vuelven Se continuará realizando un seguimiento negativo para el ARN del VHC a pesar de la ausencia de enfermedad aparente o discapacidad. Esto es para documentar que la eliminación de estos virus de la hepatitis es, de hecho, asociado con la resolución de la enfermedad hepática y la falta de efectos adversos a largo plazo. Porque hay datos que sugieren que los portadores crónicos de HBsAg que se vuelven HBsAg negativos y los pacientes con hepatitis C crónica cuya enfermedad hepática se vuelve inactiva todavía pueden desarrollar consecuencias a largo plazo de estas enfermedades (especialmente carcinoma hepatocelular), siguiendo tales pacientes es importante. Solo los adultos pueden someterse a las siguientes pruebas de investigación, pero deben cumplir con ciertos criterios para tener estos procedimientos de investigación: Análisis genético de muestras de suero: - Los sujetos adultos con anemia clínicamente significativa serán excluidos de la flebotomía que es necesario para el aislamiento de material de ADN de las células sanguíneas. - La incapacidad para comprender o firmar el consentimiento informado también excluirá a los pacientes de este aspecto del estudio Aféresis: - Los sujetos adultos deberán cumplir con los criterios del Departamento de Transfusión de los NIH Medicina en donantes de leucocitaféresis y plasmaféresis. - Debido a que este es un procedimiento de investigación para obtener reactivos y materiales de ensayo, solo pacientes que son activos y relativamente en forma (es decir, no discapacitados de su hígado enfermedad) y no presentan contraindicaciones para el procedimiento, se le pedirá someterse a este procedimiento. - Asignaturas

Género:

Todas

Edad mínima:

2 años

Edad máxima:

N / A

Voluntarios Saludables:

Acepta voluntarios saludables

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
T. Jake Liang, M.D. Principal Investigator National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Contacto general

Apellido: Patricia E Alcivar

Teléfono: (301) 435-6121

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado: Contacto: National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR) 800-411-1222 TTY8664111010 [email protected]
Ubicacion Paises

United States

Fecha de verificación

2021-03-29

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Grupo de brazo

Etiqueta: Healthy individuals

Descripción: Healthy individuals who have recovered from liver diseases or who are healthy volunteers

Etiqueta: Pacientes

Descripción: Pacientes con enfermedad hepática

Información de diseño del estudio

Modelo de observación: Grupo

Perspectiva de tiempo: Futuro

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