- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00001971
Hodnocení pacientů s onemocněním jater
Cílem navrhované studie je vyhodnotit, vyšetřit a sledovat pacienty trpící akutním a chronickým onemocněním jater. Studie se zaměří na pochopení onemocnění postihujících játra.
Pacienti účastnící se studie nejprve podstoupí rutinní kontrolu ambulantně. Budou požádáni, aby poskytli vzorky krve a moči k laboratornímu vyšetření a podstoupí ultrazvuk jater. Ultrazvuková vyšetření používají zvukové vlny k určení velikosti a struktury jater. Po úvodní návštěvě budou subjekty požádány o kontrolu jednou ročně na ambulanci na obdobnou kontrolu.
V průběhu studie mohou být požadovány další testy k poskytnutí informací pro další výzkumné studie a bude vyžadován individuální souhlas. Tyto testy mohou zahrnovat biopsie jater, biopsie kůže a/nebo specializované vyšetření krve, plazmy a lymfocytů.
Subjektům, které se kvalifikují pro léky, které jsou v současnosti studovány, může být nabídnuta příležitost využít experimentální terapie....
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Popis studie:
Jedná se o protokol klinického výzkumu, který umožňuje sběr vzorků a dat získaných během klinického hodnocení a dlouhodobého sledování pacientů s akutním nebo chronickým onemocněním jater. Protokol je navržen tak, aby vytvořil úložiště pro studium přirozené historie a patogeneze různých onemocnění jater, jako je akutní a chronická hepatitida B, C, D a E, primární biliární cirhóza, primární sklerotizující cholangitida, Wilsonova choroba, hemochromatóza, nealkoholická steatohepatitida (NASH ), necirhotická portální hypertenze, hepatocelulární karcinom a kryptogenní nebo špatně definované formy chronického onemocnění jater. Vzorky odebrané v průběhu klinické péče o pacienty s onemocněním jater zahrnují krev, sliny, moč, stolici a zbytkovou tkáň získanou během klinicky indikovaných jaterních biopsií, které jinak nejsou potřebné pro klinickou péči. Kromě toho budou subjekty s onemocněním jater požádány, aby poskytly vzorek krve pro genetickou analýzu. Budou přijati zdraví dobrovolníci a požádáni o poskytnutí vzorku krve, který bude sloužit jako kontrola pro genetické analýzy. Bude proveden výzkum s cílem prozkoumat genetické faktory, které mohou přispívat k onemocněním jater
Cíle: Primární cíl
Sbírat data a vzorky během klinického hodnocení, léčby a sledování účastníků pro budoucí použití ve studiích onemocnění jater
Sekundární cíl
Zjistit, zda genetické faktory mohou přispět k náchylnosti, progresi, výsledku nebo úspěchu léčby různých onemocnění jater.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patricia E Alcivar
- Telefonní číslo: (301) 435-6121
- E-mail: patricia.alcivar@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: T. Jake Liang, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 496-1721
- E-mail: jakel@mail.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Dotčené subjekty
Aby se mohl účastnit této studie, musí dotčený účastník splňovat všechna následující kritéria:
- >=2 roky věku.
Splňuje jednu z následujících možností:
- Podezření nebo důkaz akutního nebo chronického onemocnění jater při hodnocení doporučujícím licencovaným nezávislým lékařem (LIP), NEBO
- Riziko akutního nebo chronického onemocnění jater
Zdraví dobrovolníci
Aby se zdravý dobrovolník mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- >= 18 let.
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Dotčení účastníci
Dotčený účastník, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
1. Anamnéza významných zdravotních onemocnění, která mohou narušovat dlouhodobé sledování
Zdraví dobrovolníci
Zdravý dobrovolník, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Jakýkoli chronický zdravotní stav, včetně (mimo jiné) onemocnění srdce, ledvin nebo plic
- Užívání jakýchkoli běžných léků nebo doplňků stravy (s výjimkou běžných multivitaminů a/nebo perorální antikoncepce)
- Průměrná spotřeba alkoholu > 1 nápoj/den za posledních 6 měsíců, na vlastní zprávu
- Onemocnění jater v anamnéze (s výjimkou novorozenecké žloutenky)
- Anamnéza závažného onemocnění, infekce nebo velkého chirurgického zákroku v posledním roce
- Rakovina v anamnéze (s výjimkou bazaliomu resekovaného > 1 rok před zařazením do studie)
- BMI < 18 nebo BMI > 25
- Hemoglobin < 11 (ženy) nebo hemoglobin < 12 (muži)
- ALT >35 (muži) nebo ALT >25 (ženy)
- Alkalická fosfatáza >= 150
- Bilirubin > 2 g/dl
- HIV pozitivní, Anti-HCV pozitivní, HBsAg pozitivní nebo Anti-HBc pozitivní
- Těhotenství
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Zdraví jedinci
Zdraví jedinci, kteří se uzdravili z onemocnění jater nebo kteří jsou zdravými dobrovolníky
|
Pacienti
Pacienti s onemocněním jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Predispozice a výsledky související s náchylností k onemocnění jater, progresí a léčebnou odpovědí
Časové okno: Každoroční návštěvy
|
Predispozice a výsledky související s náchylností k onemocnění jater, progresí a léčebnou odpovědí
|
Každoroční návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: T. Jake Liang, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ali RO, Moon MS, Townsend EC, Hill K, Zhang GY, Bradshaw A, Guan H, Hamilton D, Kleiner DE, Auh S, Koh C, Heller T. Exploring the Link Between Platelet Numbers and Vascular Homeostasis Across Early and Late Stages of Fibrosis in Hepatitis C. Dig Dis Sci. 2020 Feb;65(2):524-533. doi: 10.1007/s10620-019-05760-x. Epub 2019 Aug 12.
- Kefalakes H, Koh C, Sidney J, Amanakis G, Sette A, Heller T, Rehermann B. Hepatitis D Virus-Specific CD8+ T Cells Have a Memory-Like Phenotype Associated With Viral Immune Escape in Patients With Chronic Hepatitis D Virus Infection. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1805-1819.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.035. Epub 2019 Jan 18.
- Koh C, Turner T, Zhao X, Minniti CP, Feld JJ, Simpson J, Demino M, Conrey AK, Jackson MJ, Seamon C, Kleiner DE, Kato GJ, Heller T. Liver stiffness increases acutely during sickle cell vaso-occlusive crisis. Am J Hematol. 2013 Nov;88(11):E250-4. doi: 10.1002/ajh.23532. Epub 2013 Aug 1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Onemocnění jater
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida D
Další identifikační čísla studie
- 910214
- 91-DK-0214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žloutenka typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborTyp rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomemSpojené státy, Saudská arábie
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); AmgenAktivní, ne náborRecidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | CD20 Pozitivní | Fáze I difuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom fáze II | Fáze III difuzní velký B-buněčný lymfom | Difúzní velký B-buněčný lymfom fáze IVSpojené státy