Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pacientů s onemocněním jater

Cílem navrhované studie je vyhodnotit, vyšetřit a sledovat pacienty trpící akutním a chronickým onemocněním jater. Studie se zaměří na pochopení onemocnění postihujících játra.

Pacienti účastnící se studie nejprve podstoupí rutinní kontrolu ambulantně. Budou požádáni, aby poskytli vzorky krve a moči k laboratornímu vyšetření a podstoupí ultrazvuk jater. Ultrazvuková vyšetření používají zvukové vlny k určení velikosti a struktury jater. Po úvodní návštěvě budou subjekty požádány o kontrolu jednou ročně na ambulanci na obdobnou kontrolu.

V průběhu studie mohou být požadovány další testy k poskytnutí informací pro další výzkumné studie a bude vyžadován individuální souhlas. Tyto testy mohou zahrnovat biopsie jater, biopsie kůže a/nebo specializované vyšetření krve, plazmy a lymfocytů.

Subjektům, které se kvalifikují pro léky, které jsou v současnosti studovány, může být nabídnuta příležitost využít experimentální terapie....

Přehled studie

Detailní popis

Popis studie:

Jedná se o protokol klinického výzkumu, který umožňuje sběr vzorků a dat získaných během klinického hodnocení a dlouhodobého sledování pacientů s akutním nebo chronickým onemocněním jater. Protokol je navržen tak, aby vytvořil úložiště pro studium přirozené historie a patogeneze různých onemocnění jater, jako je akutní a chronická hepatitida B, C, D a E, primární biliární cirhóza, primární sklerotizující cholangitida, Wilsonova choroba, hemochromatóza, nealkoholická steatohepatitida (NASH ), necirhotická portální hypertenze, hepatocelulární karcinom a kryptogenní nebo špatně definované formy chronického onemocnění jater. Vzorky odebrané v průběhu klinické péče o pacienty s onemocněním jater zahrnují krev, sliny, moč, stolici a zbytkovou tkáň získanou během klinicky indikovaných jaterních biopsií, které jinak nejsou potřebné pro klinickou péči. Kromě toho budou subjekty s onemocněním jater požádány, aby poskytly vzorek krve pro genetickou analýzu. Budou přijati zdraví dobrovolníci a požádáni o poskytnutí vzorku krve, který bude sloužit jako kontrola pro genetické analýzy. Bude proveden výzkum s cílem prozkoumat genetické faktory, které mohou přispívat k onemocněním jater

Cíle: Primární cíl

Sbírat data a vzorky během klinického hodnocení, léčby a sledování účastníků pro budoucí použití ve studiích onemocnění jater

Sekundární cíl

Zjistit, zda genetické faktory mohou přispět k náchylnosti, progresi, výsledku nebo úspěchu léčby různých onemocnění jater.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

8050

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: T. Jake Liang, M.D.
  • Telefonní číslo: (301) 496-1721
  • E-mail: jakel@mail.nih.gov

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je obecný protokol klinického výzkumu, který umožňuje hodnocení, vyšetřování a dlouhodobé sledování pacientů s akutním nebo chronickým onemocněním jater. Protokol je navržen tak, aby studoval přirozenou historii a patogenezi různých onemocnění jater, jako je akutní a chronická hepatitida B, C, D a E, primární biliární cirhóza, primární sklerotizující cholangitida, Wilsonova choroba, hemochromatóza, nealkoholická steatohepatitida (NASH), necirhotický portál hypertenze, hepatocelulární karcinom a kryptogenní nebo špatně definované formy chronického onemocnění jater.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Dotčené subjekty

Aby se mohl účastnit této studie, musí dotčený účastník splňovat všechna následující kritéria:

  1. >=2 roky věku.
  2. Splňuje jednu z následujících možností:

    1. Podezření nebo důkaz akutního nebo chronického onemocnění jater při hodnocení doporučujícím licencovaným nezávislým lékařem (LIP), NEBO
    2. Riziko akutního nebo chronického onemocnění jater

Zdraví dobrovolníci

Aby se zdravý dobrovolník mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. >= 18 let.
  2. V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Dotčení účastníci

Dotčený účastník, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

1. Anamnéza významných zdravotních onemocnění, která mohou narušovat dlouhodobé sledování

Zdraví dobrovolníci

Zdravý dobrovolník, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Jakýkoli chronický zdravotní stav, včetně (mimo jiné) onemocnění srdce, ledvin nebo plic
  2. Užívání jakýchkoli běžných léků nebo doplňků stravy (s výjimkou běžných multivitaminů a/nebo perorální antikoncepce)
  3. Průměrná spotřeba alkoholu > 1 nápoj/den za posledních 6 měsíců, na vlastní zprávu
  4. Onemocnění jater v anamnéze (s výjimkou novorozenecké žloutenky)
  5. Anamnéza závažného onemocnění, infekce nebo velkého chirurgického zákroku v posledním roce
  6. Rakovina v anamnéze (s výjimkou bazaliomu resekovaného > 1 rok před zařazením do studie)
  7. BMI < 18 nebo BMI > 25
  8. Hemoglobin < 11 (ženy) nebo hemoglobin < 12 (muži)
  9. ALT >35 (muži) nebo ALT >25 (ženy)
  10. Alkalická fosfatáza >= 150
  11. Bilirubin > 2 g/dl
  12. HIV pozitivní, Anti-HCV pozitivní, HBsAg pozitivní nebo Anti-HBc pozitivní
  13. Těhotenství
  14. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdraví jedinci
Zdraví jedinci, kteří se uzdravili z onemocnění jater nebo kteří jsou zdravými dobrovolníky
Pacienti
Pacienti s onemocněním jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predispozice a výsledky související s náchylností k onemocnění jater, progresí a léčebnou odpovědí
Časové okno: Každoroční návštěvy
Predispozice a výsledky související s náchylností k onemocnění jater, progresí a léčebnou odpovědí
Každoroční návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: T. Jake Liang, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 1992

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2000

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. ledna 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

14. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

3
Předplatit