Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка пациентов с заболеванием печени

13 апреля 2024 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Предлагаемое исследование направлено на оценку, обследование и последующее наблюдение за пациентами, страдающими острыми и хроническими заболеваниями печени. Исследование будет сосредоточено на изучении заболеваний, поражающих печень.

Пациенты, участвующие в исследовании, сначала будут проходить плановое обследование в амбулаторных условиях. Их попросят предоставить образцы крови и мочи для лабораторных исследований, а также проведут УЗИ печени. Ультразвуковые исследования используют звуковые волны для определения размера и текстуры печени. После первого визита субъектам будет предложено повторное обследование один раз в год в амбулаторном отделении для аналогичного осмотра.

Дополнительные тесты могут быть запрошены на протяжении всего исследования, чтобы предоставить информацию для других исследований, и будет запрошено индивидуальное согласие. Эти тесты могут включать биопсию печени, биопсию кожи и/или специальные исследования крови, плазмы и лимфоцитов.

Субъектам, подходящим для изучаемых в настоящее время лекарств, может быть предложена возможность воспользоваться экспериментальной терапией...

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Описание исследования:

Это протокол клинических исследований, позволяющий собирать образцы и данные, полученные в ходе клинической оценки и длительного наблюдения за пациентами с острыми или хроническими заболеваниями печени. Протокол предназначен для создания репозитория для изучения естественного течения и патогенеза различных заболеваний печени, таких как острый и хронический гепатит В, С, D и Е, первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит, болезнь Вильсона, гемохроматоз, неалкогольный стеатогепатит (НАСГ). ), нецирротическая портальная гипертензия, гепатоцеллюлярная карцинома и криптогенные или плохо определяемые формы хронического заболевания печени. Образцы, собранные в ходе клинического лечения пациентов с заболеванием печени, включают кровь, слюну, мочу, кал и остаточную ткань, полученную во время биопсии печени по клиническим показаниям, которая в других случаях не требуется для клинического лечения. Кроме того, субъектов с заболеванием печени попросят предоставить образец крови для генетического анализа. Будут набраны здоровые добровольцы, которых попросят предоставить образец крови для контроля генетического анализа. Будут проведены исследования для изучения генетических факторов, которые могут способствовать заболеваниям печени.

Цели: Основная цель

Для сбора данных и образцов во время клинической оценки, лечения и наблюдения за участниками для будущего использования в исследованиях заболеваний печени.

Второстепенная цель

Определить, могут ли генетические факторы влиять на предрасположенность, прогрессирование, исход или успех лечения различных заболеваний печени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

8050

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patricia E Alcivar
  • Номер телефона: (301) 435-6121
  • Электронная почта: patricia.alcivar@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: T. Jake Liang, M.D.
  • Номер телефона: (301) 496-1721
  • Электронная почта: jakel@mail.nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это общий протокол клинических исследований, позволяющий проводить оценку, обследование и долгосрочное наблюдение за пациентами с острыми или хроническими заболеваниями печени. Протокол предназначен для изучения естественного течения и патогенеза различных заболеваний печени, таких как острые и хронические гепатиты В, С, D и Е, первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит, болезнь Вильсона, гемохроматоз, неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), нецирротический портальный артериальная гипертензия, гепатоцеллюлярная карцинома и криптогенные или плохо определяемые формы хронического заболевания печени.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Затронутые субъекты

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, затронутый участник должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. >=2 года.

  2. Соответствует одному из следующих:

    1. Подозрение или признаки острого или хронического заболевания печени при осмотре направляющим лицензированным независимым практикующим врачом (LIP), ИЛИ
    2. Риск острого или хронического заболевания печени

Здоровые волонтеры

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, здоровый доброволец должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. >= 18 лет.
  2. Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Затронутые участники

Пострадавший участник, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

1. История серьезных медицинских заболеваний, которые могут помешать длительному последующему обследованию.

Здоровые волонтеры

Здоровый доброволец, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

  1. Любое хроническое заболевание, включая (но не ограничиваясь) болезни сердца, почек или легких.
  2. Прием любых обычных лекарств или добавок (за исключением обычных поливитаминов и/или оральных контрацептивов)
  3. Среднее потребление алкоголя > 1 порции в день за последние 6 месяцев, согласно самоотчету
  4. Заболевания печени в анамнезе (за исключением желтухи новорожденных)
  5. История тяжелой болезни, инфекции или серьезной операции в прошлом году
  6. Рак в анамнезе (за исключением базально-клеточной карциномы, резецированной более чем за 1 год до включения в исследование)
  7. ИМТ < 18 или ИМТ > 25
  8. Гемоглобин < 11 (женщины) или гемоглобин < 12 (мужчины)
  9. АЛТ >35 (мужчины) или АЛТ >25 (женщины)
  10. Щелочная фосфатаза >= 150
  11. Билирубин >2 г/дл
  12. ВИЧ-позитивный, анти-HCV-положительный, HBsAg-положительный или анти-HBc-положительный
  13. Беременность
  14. Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровые люди
Здоровые люди, выздоровевшие от заболеваний печени или являющиеся здоровыми добровольцами.
Пациенты
Пациенты с заболеваниями печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предрасположенность и исходы, связанные с восприимчивостью к заболеваниям печени, прогрессированием и реакцией на лечение
Временное ограничение: Ежегодные визиты
Предрасположенность и исходы, связанные с восприимчивостью к заболеваниям печени, прогрессированием и реакцией на лечение
Ежегодные визиты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: T. Jake Liang, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 1992 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2000 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 января 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2024 г.

Последняя проверка

10 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 910214
  • 91-DK-0214

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться