肝疾患患者の評価
提案された研究は、急性および慢性肝疾患に苦しむ患者を評価、調査、追跡することを目的としています。 この研究は、肝臓に影響を与える疾患の理解に焦点を当てます。
研究に参加する患者は、最初に外来患者として定期検査を受けます。 彼らは、臨床検査のために血液と尿のサンプルを提供するよう求められ、肝臓の超音波検査を受けます。 超音波検査では、音波を使用して肝臓の大きさと質感を判断します。 最初の訪問の後、被験者は、同様の検査のために外来部門で年に1回フォローアップするように求められます。
他の調査研究のための情報を提供するために、研究全体を通して追加の検査が要求される場合があり、個々の同意が要求されます。 これらの検査には、肝生検、皮膚生検、および/または特殊な血液、血漿、およびリンパ球の検査が含まれる場合があります。
現在研究されている薬物療法の対象となる被験者には、実験的治療の恩恵を受ける機会が提供される可能性があります....
調査の概要
詳細な説明
調査の説明:
これは、臨床評価中に得られたサンプルとデータの収集、および急性または慢性の肝疾患を持つ患者の長期追跡を可能にする臨床研究プロトコルです。 このプロトコルは、急性および慢性肝炎 B、C、D、E、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH )、非硬変性門脈圧亢進症、肝細胞癌、および原因不明または定義が不十分な形態の慢性肝疾患。 肝疾患患者の臨床ケアの過程で収集されたサンプルには、血液、唾液、尿、便、および臨床的に必要な肝生検中に得られた残りの組織が含まれます。 さらに、肝疾患のある被験者は、遺伝子分析のために血液サンプルを提供するよう求められます。 健康なボランティアが募集され、遺伝子分析のコントロールとして機能する血液サンプルを提供するよう求められます。 肝疾患の一因となる可能性のある遺伝的要因を調査するための研究が行われます
目的: 主な目的
肝疾患の研究で将来使用するために、参加者の臨床評価、治療、フォローアップ中にデータとサンプルを収集する
副次的な目的
遺伝的要因が、さまざまな肝疾患の感受性、進行、転帰、または治療の成功に寄与するかどうかを判断すること。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Patricia E Alcivar
- 電話番号:(301) 435-6121
- メール:patricia.alcivar@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:T. Jake Liang, M.D.
- 電話番号:(301) 496-1721
- メール:jakel@mail.nih.gov
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
影響を受ける対象
この研究に参加する資格を得るには、影響を受ける参加者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- >= 2 歳。
次のいずれかに該当します。
- -参照する認可された独立開業医(LIP)による評価での急性または慢性肝疾患の疑いまたは証拠、または
- 急性または慢性肝疾患のリスクがある
健康ボランティア
この研究に参加する資格を得るには、健康なボランティアが次の基準をすべて満たす必要があります。
- >= 18 歳。
- -病歴によって証明されるように、一般的な健康状態は良好です
除外基準:
影響を受ける参加者
次の基準のいずれかを満たす影響を受ける参加者は、この研究への参加から除外されます。
1.長期のフォローアップ評価を妨げる可能性のある重大な医学的疾患の病歴
健康ボランティア
以下の基準のいずれかを満たす健康なボランティアは、この研究への参加から除外されます。
- 心臓、腎臓、または肺の病気を含む (ただしこれらに限定されない) あらゆる慢性病状
- 通常の薬やサプリメントを服用している(通常のマルチビタミンや経口避妊薬を除く)
- 過去 6 か月間の平均アルコール消費量 > 1 日 1 杯、自己申告による
- -肝疾患の病歴(新生児黄疸を除く)
- 過去 1 年間に重病、感染症、または大手術の既往歴がある
- -癌の病歴(基底細胞癌を除いて、登録の1年以上前に切除された)
- BMI < 18 または BMI >25
- ヘモグロビン < 11 (女性) またはヘモグロビン < 12 (男性)
- ALT >35 (男性) または ALT >25 (女性)
- アルカリホスファターゼ >= 150
- ビリルビン >2 g/dL
- HIV陽性、抗HCV陽性、HBs抗原陽性または抗HBc陽性
- 妊娠
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康な人
肝疾患から回復した健康な個人または健康なボランティア
|
忍耐
肝疾患患者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝疾患の感受性、進行、および治療反応に関連する素因と転帰
時間枠:年間訪問数
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肝疾患の感受性、進行、および治療反応に関連する素因と転帰
|
年間訪問数
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:T. Jake Liang, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ali RO, Moon MS, Townsend EC, Hill K, Zhang GY, Bradshaw A, Guan H, Hamilton D, Kleiner DE, Auh S, Koh C, Heller T. Exploring the Link Between Platelet Numbers and Vascular Homeostasis Across Early and Late Stages of Fibrosis in Hepatitis C. Dig Dis Sci. 2020 Feb;65(2):524-533. doi: 10.1007/s10620-019-05760-x. Epub 2019 Aug 12.
- Kefalakes H, Koh C, Sidney J, Amanakis G, Sette A, Heller T, Rehermann B. Hepatitis D Virus-Specific CD8+ T Cells Have a Memory-Like Phenotype Associated With Viral Immune Escape in Patients With Chronic Hepatitis D Virus Infection. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1805-1819.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.035. Epub 2019 Jan 18.
- Koh C, Turner T, Zhao X, Minniti CP, Feld JJ, Simpson J, Demino M, Conrey AK, Jackson MJ, Seamon C, Kleiner DE, Kato GJ, Heller T. Liver stiffness increases acutely during sickle cell vaso-occlusive crisis. Am J Hematol. 2013 Nov;88(11):E250-4. doi: 10.1002/ajh.23532. Epub 2013 Aug 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 910214
- 91-DK-0214
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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