Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van patiënten met leverziekte

20 april 2024 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

De voorgestelde studie is gericht op het evalueren, onderzoeken en opvolgen van patiënten die lijden aan acute en chronische leverziekte. De studie zal zich richten op het begrijpen van ziekten die de lever aantasten.

Patiënten die deelnemen aan het onderzoek ondergaan eerst poliklinisch een routinecontrole. Ze zullen worden gevraagd om bloed- en urinemonsters te verstrekken voor laboratoriumtests en zullen een echografie van de lever ondergaan. Bij echografisch onderzoek worden geluidsgolven gebruikt om de grootte en textuur van de lever te bepalen. Na het eerste bezoek zullen de proefpersonen worden verzocht om één keer per jaar op de polikliniek te komen voor een soortgelijke controle.

Tijdens het onderzoek kunnen aanvullende tests worden aangevraagd om informatie te verstrekken voor andere onderzoeksstudies en er zal om individuele toestemming worden gevraagd. Deze tests kunnen leverbiopten, huidbiopten en/of gespecialiseerde onderzoeken van bloed, plasma en lymfocyten omvatten.

Onderwerpen die in aanmerking komen voor medicijnen die momenteel worden bestudeerd, kunnen de mogelijkheid krijgen om te profiteren van experimentele therapie ....

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

Dit is een protocol voor klinisch onderzoek om het verzamelen van monsters en gegevens mogelijk te maken die zijn verkregen tijdens klinische evaluatie en langdurige follow-up van patiënten met een acute of chronische leverziekte. Het protocol is ontworpen om een ​​repository te creëren om de natuurlijke geschiedenis en pathogenese van verschillende leverziekten te bestuderen, zoals acute en chronische hepatitis B, C, D en E, primaire biliaire cirrose, primaire scleroserende cholangitis, de ziekte van Wilson, hemochromatose, niet-alcoholische steatohepatitis (NASH ), niet-cirrotische portale hypertensie, hepatocellulair carcinoom en cryptogene of slecht gedefinieerde vormen van chronische leverziekte. Monsters die tijdens de klinische zorg voor patiënten met een leveraandoening worden verzameld, zijn onder meer bloed, speeksel, urine, ontlasting en achtergebleven weefsel dat is verkregen tijdens klinisch geïndiceerde leverbiopten die niet anderszins nodig zijn voor klinische zorg. Bovendien zullen proefpersonen met een leveraandoening worden gevraagd om een ​​bloedmonster af te staan ​​voor genetische analyse. Er zullen gezonde vrijwilligers worden geworven en gevraagd om een ​​bloedmonster af te staan ​​als controle voor de genetische analyses. Er zal onderzoek worden gedaan naar genetische factoren die kunnen bijdragen aan leverziekten

Doelstellingen: primaire doelstelling

Om gegevens en monsters te verzamelen tijdens klinische evaluatie, behandeling en follow-up van deelnemers voor toekomstig gebruik in onderzoeken naar leverziekten

Secundaire doelstelling

Om te bepalen of genetische factoren kunnen bijdragen aan de gevoeligheid, progressie, uitkomst of behandelingssucces van verschillende leverziekten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

8050

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een algemeen klinisch onderzoeksprotocol om evaluatie, onderzoek en langdurige follow-up van patiënten met een acute of chronische leverziekte mogelijk te maken. Het protocol is ontworpen om de natuurlijke geschiedenis en pathogenese van verschillende leverziekten te bestuderen, zoals acute en chronische hepatitis B, C, D en E, primaire biliaire cirrose, primaire scleroserende cholangitis, de ziekte van Wilson, hemochromatose, niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), niet-cirrotisch portaal hypertensie, hepatocellulair carcinoom en cryptogene of slecht gedefinieerde vormen van chronische leverziekte.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Betrokken onderwerpen

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een getroffen deelnemer aan alle volgende criteria voldoen:

  1. >=2 jaar oud.

  2. Voldoet aan een van de volgende:

    1. Vermoedelijk of bewijs van acute of chronische leveraandoening na beoordeling door een doorverwijzende erkende onafhankelijke arts (LIP), OF
    2. Risico op acute of chronische leverziekte

Gezonde vrijwilligers

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een gezonde vrijwilliger aan alle volgende criteria voldoen:

  1. >= 18 jaar oud.
  2. In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis

UITSLUITINGSCRITERIA:

Betrokken deelnemers

Een getroffen deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

1. Geschiedenis van significante medische aandoeningen die langdurige follow-up evaluatie kunnen verstoren

Gezonde vrijwilligers

Een gezonde vrijwilliger die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Elke chronische medische aandoening, inclusief (maar niet beperkt tot) hart-, nier- of longaandoeningen
  2. Gebruik van reguliere medicijnen of supplementen (met uitzondering van reguliere multivitaminen en/of orale anticonceptiva)
  3. Gemiddeld alcoholgebruik > 1 drankje/dag in de afgelopen 6 maanden, volgens zelfrapportage
  4. Voorgeschiedenis van leverziekte (met uitzondering van neonatale geelzucht)
  5. Geschiedenis van ernstige ziekte, infectie of grote operatie in het afgelopen jaar
  6. Geschiedenis van kanker (met uitzondering van basaalcelcarcinoom gereseceerd > 1 jaar voorafgaand aan inschrijving)
  7. BMI < 18 of BMI > 25
  8. Hemoglobine < 11 (vrouwen) of hemoglobine < 12 (mannen)
  9. ALAT >35 (mannen) of ALAT >25 (vrouwen)
  10. Alkalische fosfatase >= 150
  11. Bilirubine >2 g/dL
  12. Hiv-positief, anti-HCV-positief, HBsAg-positief of anti-HBc-positief
  13. Zwangerschap
  14. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde individuen
Gezonde personen die zijn hersteld van leveraandoeningen of die gezonde vrijwilligers zijn
Patiënten
Leverziekte patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Predispositie en uitkomsten gerelateerd aan gevoeligheid voor leverziekte, progressie en behandelingsrespons
Tijdsspanne: Jaarlijkse bezoeken
Predispositie en uitkomsten gerelateerd aan gevoeligheid voor leverziekte, progressie en behandelingsrespons
Jaarlijkse bezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: T. Jake Liang, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 1992

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2000

Eerst geplaatst (Geschat)

19 januari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2024

Laatst geverifieerd

17 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 910214
  • 91-DK-0214

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren