Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af patienter med leversygdom

20. april 2024 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Den foreslåede undersøgelse har til formål at evaluere, undersøge og følge patienter, der lider af akut og kronisk leversygdom. Undersøgelsen vil fokusere på at forstå sygdomme, der påvirker leveren.

Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil først gennemgå en rutinemæssig kontrol som ambulant. De vil blive bedt om at give blod- og urinprøver til laboratorieundersøgelser og vil gennemgå en ultralyd af leveren. Ultralydsundersøgelser bruger lydbølger til at bestemme leverens størrelse og tekstur. Efter det indledende besøg vil forsøgspersonerne blive bedt om opfølgning en gang årligt i ambulatoriet til en tilsvarende kontrol.

Der kan anmodes om yderligere tests gennem hele undersøgelsen for at give oplysninger til andre forskningsundersøgelser, og der vil blive anmodet om individuelt samtykke. Disse tests kan omfatte leverbiopsier, hudbiopsier og/eller specialiserede blod-, plasma- og lymfocytundersøgelser.

Emner, der kvalificerer sig til medicin, der i øjeblikket studeres, kan blive tilbudt muligheden for at drage fordel af eksperimentel terapi....

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Dette er en klinisk forskningsprotokol, der giver mulighed for indsamling af prøver og data opnået under klinisk evaluering og langsigtet opfølgning af patienter, der har en akut eller kronisk leversygdom. Protokollen er designet til at skabe et depot til at studere den naturlige historie og patogenesen af ​​forskellige leversygdomme såsom akut og kronisk hepatitis B, C, D og E, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitis, Wilsons sygdom, hæmokromatose, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) ), ikke-cirrhotisk portalhypertension, hepatocellulært karcinom og kryptogene eller dårligt definerede former for kronisk leversygdom. Prøver indsamlet i løbet af klinisk pleje til patienter med leversygdom omfatter blod, spyt, urin, afføring og resterende væv opnået under klinisk indicerede leverbiopsier, som ikke ellers er nødvendige for klinisk pleje. Derudover vil forsøgspersoner med leversygdom blive bedt om at give en blodprøve til genetisk analyse. Raske frivillige vil blive rekrutteret og bedt om at give en blodprøve for at tjene som kontroller for de genetiske analyser. Der vil blive udført forskning for at undersøge genetiske faktorer, der kan bidrage til leversygdomme

Mål: Primært mål

At indsamle data og prøver under klinisk evaluering, behandling og opfølgning af deltagere til fremtidig brug i undersøgelser af leversygdomme

Sekundært mål

For at afgøre, om genetiske faktorer kan bidrage til modtagelighed, progression, resultat eller behandlingssucces af forskellige leversygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

8050

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en generel klinisk forskningsprotokol, der giver mulighed for evaluering, undersøgelse og langsigtet opfølgning af patienter, der har en akut eller kronisk leversygdom. Protokollen er designet til at studere den naturlige historie og patogenesen af ​​forskellige leversygdomme såsom akut og kronisk hepatitis B, C, D og E, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitis, Wilsons sygdom, hæmokromatose, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), ikke-cirrhotisk portal hypertension, hepatocellulært karcinom og kryptogene eller dårligt definerede former for kronisk leversygdom.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Berørte emner

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en berørt deltager opfylde alle følgende kriterier:

  1. >=2 år.

  2. Opfylder en af ​​følgende:

    1. Mistænkt eller tegn på akut eller kronisk leversygdom ved vurdering af en henvisende autoriseret uafhængig behandler (LIP), ELLER
    2. I risiko for akut eller kronisk leversygdom

Sunde frivillige

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en sund frivillig opfylde alle følgende kriterier:

  1. >= 18 år.
  2. Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien

EXKLUSIONSKRITERIER:

Berørte deltagere

En berørt deltager, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Anamnese med betydelige medicinske sygdomme, der kan interferere med langvarig opfølgningsevaluering

Sunde frivillige

En rask frivillig, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Enhver kronisk medicinsk tilstand, herunder (men ikke begrænset til) hjerte-, nyre- eller lungesygdomme
  2. Indtagelse af almindelig medicin eller kosttilskud (med undtagelse af almindelige multivitaminer og/eller orale præventionsmidler)
  3. Gennemsnitligt alkoholforbrug > 1 drik/dag inden for de seneste 6 måneder pr. selvrapportering
  4. Anamnese med leversygdom (med undtagelse af neonatal gulsot)
  5. Anamnese med alvorlig sygdom, infektion eller større operation inden for det seneste år
  6. Anamnese med kræft (med undtagelse af basalcellekarcinom resekeret > 1 år før indskrivning)
  7. BMI < 18 eller BMI > 25
  8. Hæmoglobin < 11 (kvinder) eller hæmoglobin < 12 (mænd)
  9. ALT >35 (mænd) eller ALT >25 (kvinder)
  10. Alkalisk fosfatase >= 150
  11. Bilirubin >2 g/dL
  12. HIV-positiv, Anti-HCV-positiv, HBsAg-positiv eller Anti-HBc-positiv
  13. Graviditet
  14. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde individer
Raske personer, der er blevet raske efter leversygdomme, eller som er raske frivillige
Patienter
Patienter med leversygdomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disposition og resultater relateret til leversygdomsmodtagelighed, progression og behandlingsrespons
Tidsramme: Årlige besøg
Disposition og resultater relateret til leversygdomsmodtagelighed, progression og behandlingsrespons
Årlige besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: T. Jake Liang, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 1992

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2000

Først opslået (Anslået)

19. januar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2024

Sidst verificeret

17. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 910214
  • 91-DK-0214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner