Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksasairauspotilaiden arviointi

perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, tutkia ja seurata potilaita, jotka kärsivät akuutista ja kroonisesta maksasairaudesta. Tutkimuksessa keskitytään maksan sairauksien ymmärtämiseen.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat käyvät ensin rutiinitarkastuksessa avohoidossa. Heitä pyydetään toimittamaan veri- ja virtsanäytteitä laboratoriotutkimuksia varten ja heille tehdään maksan ultraääni. Ultraäänitutkimukset käyttävät ääniaaltoja maksan koon ja rakenteen määrittämiseen. Ensimmäisen käynnin jälkeen koehenkilöitä pyydetään seuraamaan kerran vuodessa poliklinikalla vastaavaa tarkastusta varten.

Ylimääräisiä testejä voidaan pyytää koko tutkimuksen ajan, jotta saadaan tietoa muita tutkimustutkimuksia varten, ja henkilökohtainen suostumus pyydetään. Nämä testit voivat sisältää maksabiopsiat, ihobiopsiat ja/tai erikoistuneet veri-, plasma- ja lymfosyyttitutkimukset.

Koehenkilöille, jotka ovat oikeutettuja parhaillaan tutkittavien lääkkeiden käyttöön, voidaan tarjota mahdollisuus hyötyä kokeellisesta hoidosta....

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus:

Tämä on kliininen tutkimusprotokolla, jonka avulla voidaan kerätä näytteitä ja tietoja, jotka on saatu kliinisen arvioinnin ja akuuttia tai kroonista maksasairautta sairastavien potilaiden pitkäaikaisseurannassa. Protokolla on suunniteltu luomaan arkisto erilaisten maksasairauksien, kuten akuutin ja kroonisen B-, C-, D- ja E-hepatiittien, primaarisen biliaarisen kirroosin, primaarisen sklerosoivan kolangiitin, Wilsonin taudin, hemokromatoosin, alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) luonnollista historiaa ja patogeneesiä varten. ), ei-kirroottinen portaalihypertensio, hepatosellulaarinen karsinooma ja kroonisen maksasairauden kryptogeeniset tai huonosti määritellyt muodot. Maksasairautta sairastavien potilaiden kliinisen hoidon aikana kerätyt näytteet sisältävät verta, sylkeä, virtsaa, ulostetta ja jäännöskudosta, jotka on otettu kliinisesti indikoitujen maksabiopsioiden aikana, joita ei muuten tarvita kliiniseen hoitoon. Lisäksi potilaita, joilla on maksasairaus, pyydetään toimittamaan verinäyte geneettistä analyysiä varten. Terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan ja heitä pyydetään toimittamaan verinäyte geneettisten analyysien kontrollina. Tutkimuksia tehdään sellaisten geneettisten tekijöiden selvittämiseksi, jotka voivat vaikuttaa maksasairauksiin

Tavoitteet: Ensisijainen tavoite

Tietojen ja näytteiden kerääminen kliinisen arvioinnin, hoidon ja osallistujien seurannan aikana käytettäväksi myöhemmin maksasairaustutkimuksissa

Toissijainen tavoite

Sen määrittämiseksi, voivatko geneettiset tekijät vaikuttaa eri maksasairauden herkkyyteen, etenemiseen, lopputulokseen tai hoidon onnistumiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8050

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: T. Jake Liang, M.D.
  • Puhelinnumero: (301) 496-1721
  • Sähköposti: jakel@mail.nih.gov

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on yleinen kliininen tutkimusprotokolla, jonka avulla voidaan arvioida, tutkia ja seurata pitkäaikaisesti potilaita, joilla on akuutti tai krooninen maksasairaus. Protokolla on suunniteltu tutkimaan erilaisten maksasairauksien, kuten akuutin ja kroonisen B-, C-, D- ja E-hepatiittien, primaarisen biliaarisen kirroosin, primaarisen sklerosoivan kolangiitin, Wilsonin taudin, hemokromatoosin, alkoholittoman steatohepatiittien (NASH), ei-kirroottisen portaalin, luonnollista historiaa ja patogeneesiä. verenpainetauti, hepatosellulaarinen karsinooma ja kroonisen maksasairauden kryptogeeniset tai huonosti määritellyt muodot.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Aiheet, joita asia koskee

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. >=2-vuotiaana.

  2. Täyttää yhden seuraavista:

    1. Akuutin tai kroonisen maksasairauden epäily tai näyttöä lähettävän lisensoidun riippumattoman lääkärin (LIP) arvioinnin perusteella, TAI
    2. Akuutin tai kroonisen maksasairauden riski

Terveet vapaaehtoiset

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen terveen vapaaehtoisen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. >= 18 vuotta.
  2. Yleiskunto hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa

POISTAMISKRITEERIT:

Osallistujat, joita asia koskee

Osallistuja, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

1. Merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, jotka saattavat häiritä pitkäaikaista seuranta-arviointia

Terveet vapaaehtoiset

Terve vapaaehtoinen, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Mikä tahansa krooninen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydän-, munuais- tai keuhkosairaudet
  2. Säännöllisten lääkkeiden tai lisäravinteiden ottaminen (lukuun ottamatta tavallisia monivitamiinivalmisteita ja/tai ehkäisyvalmisteita)
  3. Keskimääräinen alkoholin kulutus > 1 juoma/päivä viimeisen 6 kuukauden aikana, itseilmoitusta kohden
  4. Aiempi maksasairaus (poikkeuksena vastasyntyneen keltaisuus)
  5. Vaikea sairaus, infektio tai suuri leikkaus viimeisen vuoden aikana
  6. Aiempi syöpä (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, joka on leikattu > 1 vuosi ennen ilmoittautumista)
  7. BMI < 18 tai BMI > 25
  8. Hemoglobiini < 11 (naiset) tai hemoglobiini < 12 (miehet)
  9. ALT >35 (miehet) tai ALT >25 (naiset)
  10. Alkalinen fosfataasi >= 150
  11. Bilirubiini > 2 g/dl
  12. HIV-positiivinen, Anti-HCV-positiivinen, HBsAg-positiivinen tai Anti-HBc-positiivinen
  13. Raskaus
  14. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terveet yksilöt
Terveet henkilöt, jotka ovat toipuneet maksasairauksista tai jotka ovat terveitä vapaaehtoisia
Potilaat
Maksasairauspotilaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksasairauksien herkkyyteen, etenemiseen ja hoitovasteeseen liittyvät alttius ja seuraukset
Aikaikkuna: Vuosittaiset vierailut
Maksasairauksien herkkyyteen, etenemiseen ja hoitovasteeseen liittyvät alttius ja seuraukset
Vuosittaiset vierailut

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: T. Jake Liang, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 1992

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 910214
  • 91-DK-0214

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa