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두 가지 항 HIV 약물 조합에 대한 연구

2005년 6월 23일 업데이트: Glaxo Wellcome

HIV 감염 환자에서 Epivir 150 Mg Bid, Retrovir 200 Mg Tid 및 프로테아제 억제제 대 3TC 150 Mg/ZDV 300 Mg 고정 용량 정제와 프로테아제 억제제와의 무작위 다기관 연구

이 연구의 목적은 라미부딘(3TC) + 지도부딘(ZDV) + 프로테아제 억제제(PI)를 복용하는 것과 3TC/ZDV 복합 정제(Combivir) + PI를 복용하는 것의 안전성과 유효성을 비교하는 것입니다. 이 연구는 또한 환자가 이러한 약물의 투여 일정을 얼마나 잘 따르는지 조사합니다.

의사들은 Combivir와 PI를 함께 복용하는 것이 3TC와 ZDV와 PI를 함께 복용하는 것만큼 효과적일 수 있다고 믿습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로테아제 억제제와 조합된 고정 용량 3TC/ZDV 정제는 혈장 HIV-1 RNA 수준에 대한 효과에서 3TC, ZDV 및 프로테아제 억제제의 기존 요법과 임상적으로 동등하다는 가설이 있습니다.

환자는 현재 프로테아제 억제제 요법에 따라 계층화되고 1개의 Combivir 정제 bid(Arm II) 또는 동등한 용량의 3TC 및 ZDV(Arm I)와 함께 16주 동안 현재 프로테아제 억제제를 투여하도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Pacific Oaks Med Ctr
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Univ of North Carolina Hosps
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28232
        • Carolinas Med Ctr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • Infectious Diseases Physicians Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Univ of Wisconsin School of Medicine
  • 푸에르토 리코
      • Santurce, 푸에르토 리코, 00907
        • San Juan AIDS Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 인가된 항체 ELISA 분석으로 기록되고 웨스턴 블롯, 양성 HIV 혈액 배양, 양성 HIV 혈청 항원 또는 혈장 바이러스혈증으로 확인된 HIV 감염.
  • 최소 300개 세포/mm3의 CD4+ 세포 수.
  • Roche Amplicor PCR 분석에서 10,000 copies/ml 미만의 HIV-1 RNA.
  • HIV 감염에 대한 CDC 범주 A 또는 B 분류(AIDS의 임상 진단 없음).
  • 투약 일정 및 프로토콜 평가 준수.

이전 약물:

필수의:

  • 3TC 150mg bid, ZDV 600mg/day(200mg tid 또는 300mg bid), 시판 프로테아제 억제제(리토나비르, 사퀴나비르, 인디나비르 또는 넬피나비르)를 권장 용량으로 최소 10주 동안.

허용된:

  • 천식 치료를 위한 흡입 코르티코스테로이드.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 약물 흡수에 영향을 미치는 흡수장애 증후군(예: 크론병 및 만성 췌장염).
  • 다른 조사 프로토콜에 등록.

동시 약물:

제외된:

  • 세포독성 화학요법제.
  • 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제.
  • 기타 수사 요원.

동시 치료:

제외된:

방사선 요법.

이전 약물:

제외된:

  • 연구 시작 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드, IF-2, 알파-IFN, 베타-IFN 또는 감마-IFN(천식 치료를 위한 흡입용 코르티코스테로이드 제외)과 같은 세포독성 화학요법제 및 면역조절제.
  • 연구 시작 3개월 이내의 HIV 면역치료 백신.

사전 치료:

제외된:

연구 시작 4주 이내의 방사선 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Glaxo Wellcome

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1998년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 280A
  • NZTA4001

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