2 つの抗 HIV 薬の組み合わせに関する研究
HIV 感染患者における Epivir 150 Mg Bid、Retrovir 200 Mg Tid、およびプロテアーゼ阻害剤対 3TC 150 Mg/ZDV 300 Mg 固定用量錠剤の無作為化多施設研究
この研究の目的は、ラミブジン (3TC) とジドブジン (ZDV) とプロテアーゼ阻害剤 (PI) の安全性と有効性を、3TC/ZDV 配合錠 (コンビビル) と PI の併用と比較することです。 この研究では、患者がこれらの薬の投与スケジュールをどの程度守っているかについても調べています。
医師は、Combivir と PI の併用は、3TC と ZDV と PI の併用と同じくらい効果的であると考えています。
調査の概要
詳細な説明
固定用量の 3TC/ZDV 錠剤をプロテアーゼ阻害剤と組み合わせて入札すると、血漿 HIV-1 RNA レベルに対する効果が、3TC、ZDV、およびプロテアーゼ阻害剤の従来のレジメンと臨床的に同等であるという仮説が立てられています。
患者は、現在のプロテアーゼ阻害剤療法に従って層別化され、コンビビル 1 錠のビッド (Arm II) または同等用量の 3TC と ZDV (Arm I) に加えて、現在のプロテアーゼ阻害剤を 16 週間受ける非盲検療法を受けるように無作為化されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Pacific Oaks Med Ctr
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Univ of North Carolina Hosps
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232
- Carolinas Med Ctr
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Virginia
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Annandale、Virginia、アメリカ、22003
- Infectious Diseases Physicians Inc
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Univ of Wisconsin School of Medicine
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Santurce、プエルトリコ、00907
- San Juan AIDS Program
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
患者は以下を持っている必要があります:
- -認可された抗体ELISAアッセイによって文書化され、ウエスタンブロット、陽性のHIV血液培養、陽性のHIV血清抗原、または血漿ウイルス血症によって確認されたHIV感染。
- 少なくとも 300 細胞/mm3 の CD4+ 細胞数。
- Roche Amplicor PCR アッセイによる HIV-1 RNA が 10,000 コピー/ml 未満。
- CDC カテゴリー A または B HIV 感染の分類 (AIDS の臨床診断なし)。
- 投与スケジュールとプロトコル評価の順守。
以前の投薬:
必要:
- 3TC を 1 日 2 回 150 mg、ZDV を 600 mg/日(1 日 2 回 200 mg または 300 mg 1 日 2 回)、市販のプロテアーゼ阻害剤(リトナビル、サキナビル、インジナビル、またはネルフィナビル)を推奨用量で少なくとも 10 週間。
許可された:
- 喘息の治療のための吸入コルチコステロイド。
除外基準
共存条件:
以下の状態または症状のある患者は除外されます。
- 薬物の吸収に影響を与える吸収不良症候群 (クローン病や慢性膵炎など)。
- 他の治験プロトコルへの登録。
同時投薬:
除外:
- 細胞毒性のある化学療法剤。
- 非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤。
- その他の治験薬。
同時治療:
除外:
放射線治療。
以前の投薬:
除外:
- -全身性コルチコステロイド、IF-2、アルファ-IFN、ベータ-IFN、またはガンマ-IFN(喘息の治療のための吸入コルチコステロイドを除く)などの細胞傷害性化学療法および免疫調節剤 研究登録から4週間以内。
- -研究登録から3か月以内のHIV免疫療法ワクチン。
前処置:
除外:
-研究登録から4週間以内の放射線療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 介入モデル:並列代入
協力者と研究者
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研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 280A
- NZTA4001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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