Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van twee anti-hiv-medicijncombinaties

23 juni 2005 bijgewerkt door: Glaxo Wellcome

Een gerandomiseerde, multicenter studie van Epivir 150 mg tweemaal daags, Retrovir 200 mg driemaal daags en een proteaseremmer versus 3TC 150 mg/ZDV 300 mg tablet met vaste dosis, bid gegeven met een proteaseremmer bij hiv-geïnfecteerde patiënten

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het innemen van lamivudine (3TC) plus zidovudine (ZDV) plus een proteaseremmer (PI) te vergelijken met het innemen van de 3TC/ZDV combinatietablet (Combivir) plus een PI. Deze studie onderzoekt ook hoe goed patiënten de doseringsschema's voor deze medicijnen volgen.

Artsen zijn van mening dat het nemen van Combivir plus een PI even effectief kan zijn als het nemen van 3TC plus ZDV plus een PI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt verondersteld dat een 3TC/ZDV-tablet met een vaste dosis tweemaal daags gegeven in combinatie met een proteaseremmer klinisch equivalent is wat betreft het effect ervan op de plasma-hiv-1-RNA-spiegel aan een conventioneel regime van 3TC, ZDV en een proteaseremmer.

Patiënten worden gestratificeerd op basis van hun huidige behandeling met proteaseremmers en gerandomiseerd om gedurende 16 weken een open-label therapie van 1 Combivir-tablet tweemaal daags (arm II) of een equivalente dosis van 3TC en ZDV (arm I) plus hun huidige proteaseremmer te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00907
        • San Juan AIDS Program
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Pacific Oaks Med Ctr
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Univ of North Carolina Hosps
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232
        • Carolinas Med Ctr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • Infectious Diseases Physicians Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Univ of Wisconsin School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-infectie gedocumenteerd door een goedgekeurde antilichaam-ELISA-assay en bevestigd door Western-blot, positieve HIV-bloedkweek, positief HIV-serumantigeen of plasmaviremie.
  • CD4+ celgetal van minimaal 300 cellen/mm3.
  • Hiv-1 RNA minder dan 10.000 kopieën/ml volgens Roche Amplicor PCR-assay.
  • CDC Categorie A of B Classificatie voor HIV-infectie (geen klinische diagnose van AIDS).
  • Naleving van het doseringsschema en protocolevaluaties.

Voorafgaande medicatie:

Vereist:

  • 3TC met 150 mg tweemaal daags, ZDV met 600 mg/dag (200 mg driemaal daags of 300 mg tweemaal daags), plus een in de handel verkrijgbare proteaseremmer (ritonavir, saquinavir, indinavir of nelfinavir) in de aanbevolen dosering gedurende ten minste 10 weken.

Toegestaan:

  • Inhalatiecorticosteroïden voor de behandeling van astma.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • Malabsorptiesyndromen die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden (bijv. de ziekte van Crohn en chronische pancreatitis).
  • Inschrijving in andere onderzoeksprotocollen.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Cytotoxische chemotherapeutica.
  • Nonnucleoside reverse transcriptaseremmers.
  • Andere onderzoeksagenten.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

Bestralingstherapie.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Cytotoxische chemotherapeutische en immunomodulerende middelen zoals systemische corticosteroïden, IF-2, alfa-IFN, beta-IFN of gamma-IFN (behalve inhalatiecorticosteroïden voor de behandeling van astma) binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek.
  • HIV-immunotherapeutisch vaccin binnen 3 maanden na deelname aan de studie.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

Bestralingstherapie binnen 4 weken na aanvang van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 november 1998

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 280A
  • NZTA4001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren