Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de deux combinaisons de médicaments anti-VIH

23 juin 2005 mis à jour par: Glaxo Wellcome

Une étude randomisée et multicentrique d'Epivir 150 mg bid, de Retrovir 200 mg Tid et d'un inhibiteur de protéase contre 3TC 150 mg/ZDV 300 mg comprimé à dose fixe administré bid avec un inhibiteur de protéase chez des patients infectés par le VIH

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la prise de lamivudine (3TC) plus zidovudine (ZDV) plus un inhibiteur de protéase (IP) avec la prise du comprimé combiné 3TC/ZDV (Combivir) plus un IP. Cette étude examine également dans quelle mesure les patients suivent les schémas posologiques de ces médicaments.

Les médecins pensent que la prise de Combivir plus un IP peut être aussi efficace que la prise de 3TC plus ZDV plus un IP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On suppose qu'un comprimé de 3TC/ZDV à dose fixe administré bid en association avec un inhibiteur de la protéase est cliniquement équivalent dans son effet sur le taux d'ARN du VIH-1 plasmatique à un régime conventionnel de 3TC, de ZDV et d'un inhibiteur de la protéase.

Les patients sont stratifiés en fonction de leur traitement actuel par inhibiteur de protéase et randomisés pour recevoir un traitement en ouvert de 1 comprimé de Combivir bid (bras II) ou une dose équivalente de 3TC et de ZDV (bras I), plus leur inhibiteur de protéase actuel pendant 16 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00907
        • San Juan AIDS Program
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Pacific Oaks Med Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Univ of North Carolina Hosps
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232
        • Carolinas Med Ctr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • Infectious Diseases Physicians Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Univ of Wisconsin School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • Infection par le VIH documentée par un test ELISA d'anticorps agréé et confirmée par Western blot, hémoculture positive pour le VIH, antigène sérique positif pour le VIH ou virémie plasmatique.
  • Nombre de cellules CD4+ d'au moins 300 cellules/mm3.
  • ARN du VIH-1 inférieur à 10 000 copies/ml par le test PCR Roche Amplicor.
  • Classification CDC Catégorie A ou B pour l'infection par le VIH (pas de diagnostic clinique de SIDA).
  • Respect du schéma posologique et des évaluations du protocole.

Médicaments antérieurs :

Requis:

  • 3TC à 150 mg bid, ZDV à 600 mg/jour (200 mg tid ou 300 mg bid), plus un inhibiteur de protéase commercialisé (ritonavir, saquinavir, indinavir ou nelfinavir) à sa dose recommandée pendant au moins 10 semaines.

Autorisé:

  • Corticostéroïdes inhalés pour le traitement de l'asthme.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

  • Syndromes de malabsorption affectant l'absorption des médicaments (par exemple, la maladie de Crohn et la pancréatite chronique).
  • Inscription à d'autres protocoles expérimentaux.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Agents chimiothérapeutiques cytotoxiques.
  • Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse.
  • Autres agents d'investigation.

Traitement simultané :

Exclu:

Radiothérapie.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Agents chimiothérapeutiques et immunomodulateurs cytotoxiques tels que les corticostéroïdes systémiques, l'IF-2, l'IFN alpha, l'IFN bêta ou l'IFN gamma (à l'exception des corticostéroïdes inhalés pour le traitement de l'asthme) dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.
  • Vaccin immunothérapeutique contre le VIH dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude.

Traitement préalable :

Exclu:

Radiothérapie dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glaxo Wellcome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 novembre 1998

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 280A
  • NZTA4001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner