Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование двух комбинаций препаратов против ВИЧ

23 июня 2005 г. обновлено: Glaxo Wellcome

Рандомизированное многоцентровое исследование эпивира 150 мг 2 раза в день, ретровира 200 мг 3 раза в день и ингибитора протеазы по сравнению с 3TC 150 мг/ZDV 300 мг в таблетках с фиксированной дозой, принимаемых 2 раза в день с ингибитором протеазы у ВИЧ-инфицированных пациентов

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности приема ламивудина (3TC) плюс зидовудина (ZDV) плюс ингибитора протеазы (ИП) с приемом комбинированной таблетки 3TC/ZDV (Комбивир) плюс ИП. В этом исследовании также изучается, насколько хорошо пациенты соблюдают режим дозирования этих препаратов.

Врачи считают, что прием Комбивира в сочетании с ИП может быть столь же эффективным, как прием ламивудина в сочетании с ЗДВ в сочетании с ИП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагается, что таблетка 3TC/ZDV с фиксированной дозой, принимаемая два раза в день в сочетании с ингибитором протеазы, клинически эквивалентна по своему влиянию на уровень РНК ВИЧ-1 в плазме традиционной схеме приема 3TC, ZDV и ингибитора протеазы.

Пациентов стратифицируют в соответствии с текущим лечением ингибитором протеазы и рандомизируют для получения открытой терапии по 1 таблетке Комбивира два раза в день (Группа II) или эквивалентной дозы ламивудина и зидовудина (Группа I) плюс текущий ингибитор протеазы в течение 16 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Santurce, Пуэрто-Рико, 00907
        • San Juan AIDS Program
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Pacific Oaks Med Ctr
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Univ of North Carolina Hosps
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232
        • Carolinas Med Ctr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • Infectious Diseases Physicians Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Univ of Wisconsin School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

  • ВИЧ-инфекция, подтвержденная лицензированным тестом ELISA на антитела и подтвержденная вестерн-блоттингом, положительным посевом крови на ВИЧ, положительным антигеном сыворотки ВИЧ или виремией плазмы.
  • Количество клеток CD4+ не менее 300 клеток/мм3.
  • РНК ВИЧ-1 менее 10 000 копий/мл по данным ПЦР-анализа Roche Amplicor.
  • Классификация CDC по категории A или B для ВИЧ-инфекции (без клинического диагноза СПИДа).
  • Соблюдение графика дозирования и оценки протокола.

Предшествующее лечение:

Необходимый:

  • 3TC по 150 мг два раза в день, ZDV по 600 мг/день (200 мг три раза в день или 300 мг два раза в день) плюс имеющийся в продаже ингибитор протеазы (ритонавир, саквинавир, индинавир или нелфинавир) в рекомендуемой дозе в течение не менее 10 недель.

Допустимый:

  • Ингаляционные кортикостероиды для лечения астмы.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

  • Синдромы мальабсорбции, влияющие на всасывание лекарств (например, болезнь Крона и хронический панкреатит).
  • Регистрация в других протоколах исследований.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Цитотоксические химиотерапевтические средства.
  • Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы.
  • Другие следственные агенты.

Параллельное лечение:

Исключенный:

Лучевая терапия.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Цитотоксические химиотерапевтические и иммуномодулирующие средства, такие как системные кортикостероиды, IF-2, альфа-IFN, бета-IFN или гамма-IFN (за исключением ингаляционных кортикостероидов для лечения астмы) в течение 4 недель после включения в исследование.
  • Иммунотерапевтическая вакцина против ВИЧ в течение 3 месяцев после включения в исследование.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Лучевая терапия в течение 4 недель после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glaxo Wellcome

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 ноября 1998 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 280A
  • NZTA4001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться