Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch kombinacji leków przeciw HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Glaxo Wellcome

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie Epivir 150 mg dwa razy na dobę, Retroviru 200 mg trzy razy na dobę i inhibitora proteazy w porównaniu z 3TC 150 mg/ZDV 300 mg tabletki o stałej dawce podawanej dwa razy na dobę z inhibitorem proteazy u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności przyjmowania lamiwudyny (3TC) plus zydowudyny (ZDV) plus inhibitora proteazy (PI) z przyjmowaniem tabletki złożonej 3TC/ZDV (Combivir) plus PI. Badanie to sprawdza również, jak dobrze pacjenci przestrzegają schematów dawkowania tych leków.

Lekarze uważają, że przyjmowanie Combiviru plus PI może być tak samo skuteczne jak przyjmowanie 3TC plus ZDV plus PI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przypuszcza się, że tabletka o ustalonej dawce 3TC/ZDV podawana dwa razy dziennie w połączeniu z inhibitorem proteazy ma klinicznie równoważny wpływ na poziom RNA HIV-1 w osoczu do konwencjonalnego schematu 3TC, ZDV i inhibitora proteazy.

Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z ich aktualną terapią inhibitorem proteazy i losowo przydziela do grupy otrzymującej w ramach otwartej próby terapię 1 tabletką Combivir dwa razy na dobę (Ramię II) lub równoważną dawkę 3TC i ZDV (Ramię I) plus dotychczasowy inhibitor proteazy przez 16 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko, 00907
        • San Juan AIDS Program
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Pacific Oaks Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Univ of North Carolina Hosps
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232
        • Carolinas Med Ctr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Infectious Diseases Physicians Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Univ of Wisconsin School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV udokumentowane licencjonowanym testem ELISA na przeciwciała i potwierdzone przez Western blot, dodatni wynik posiewu krwi w kierunku HIV, dodatni wynik antygenu w surowicy HIV lub wiremię w osoczu.
  • Liczba komórek CD4+ co najmniej 300 komórek/mm3.
  • HIV-1 RNA poniżej 10 000 kopii/ml w teście Roche Amplicor PCR.
  • Klasyfikacja CDC kategorii A lub B dla zakażenia wirusem HIV (brak klinicznego rozpoznania AIDS).
  • Zgodność z harmonogramem dawkowania i ocenami protokołów.

Wcześniejsze leki:

Wymagany:

  • 3TC w dawce 150 mg dwa razy na dobę, ZDV w dawce 600 mg na dobę (200 mg trzy razy na dobę lub 300 mg dwa razy na dobę) plus dostępny na rynku inhibitor proteazy (rytonawir, sakwinawir, indynawir lub nelfinawir) w zalecanej dawce przez co najmniej 10 tygodni.

Dozwolony:

  • Kortykosteroidy wziewne stosowane w leczeniu astmy.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Zespoły złego wchłaniania wpływające na wchłanianie leków (np. choroba Leśniowskiego-Crohna i przewlekłe zapalenie trzustki).
  • Rejestracja w innych protokołach badawczych.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Chemioterapeutyki cytotoksyczne.
  • Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
  • Inni agenci śledczy.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

Radioterapia.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne i immunomodulujące, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, IF-2, alfa-IFN, beta-IFN lub gamma-IFN (z wyjątkiem wziewnych kortykosteroidów stosowanych w leczeniu astmy) w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
  • Szczepionka immunoterapeutyczna przeciwko HIV w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

Radioterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 1998

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 280A
  • NZTA4001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj