Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av to anti-HIV-legemiddelkombinasjoner

23. juni 2005 oppdatert av: Glaxo Wellcome

En randomisert multisenterstudie av Epivir 150 mg bud, retrovir 200 mg tid og en proteasehemmer vs 3TC 150 mg/ZDV 300 mg tablett med fast dose gitt bud med en proteasehemmer hos HIV-infiserte pasienter

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten av å ta lamivudin (3TC) pluss zidovudin (ZDV) pluss en proteasehemmer (PI) med å ta 3TC/ZDV kombinasjonstabletten (Combivir) pluss en PI. Denne studien undersøker også hvor godt pasienter følger doseringsplanene for disse legemidlene.

Leger mener at å ta Combivir pluss en PI kan være like effektivt som å ta 3TC pluss ZDV pluss en PI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det antas at en fast dose 3TC/ZDV-tablett gitt to ganger i kombinasjon med en proteasehemmer er klinisk ekvivalent i sin effekt på plasma HIV-1 RNA-nivå med et konvensjonelt regime med 3TC, ZDV og en proteasehemmer.

Pasientene blir stratifisert i henhold til deres nåværende proteasehemmerbehandling og randomisert til å motta åpen behandling med 1 Combivir tablett to ganger daglig (arm II) eller en ekvivalent dose på 3TC og ZDV (arm I), pluss deres nåværende proteasehemmer i 16 uker.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Pacific Oaks Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Univ of North Carolina Hosps
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232
        • Carolinas Med Ctr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Infectious Diseases Physicians Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Univ of Wisconsin School of Medicine
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00907
        • San Juan AIDS Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • HIV-infeksjon dokumentert av en lisensiert antistoff-ELISA-analyse og bekreftet med Western blot, positiv HIV-blodkultur, positivt HIV-serumantigen eller plasmaviremi.
  • CD4+ celletall på minst 300 celler/mm3.
  • HIV-1 RNA mindre enn 10 000 kopier/ml ved Roche Amplicor PCR-analyse.
  • CDC kategori A eller B klassifisering for HIV-infeksjon (ingen klinisk diagnose av AIDS).
  • Overholdelse av doseringsplan og protokollevalueringer.

Tidligere medisinering:

Påkrevd:

  • 3TC ved 150 mg to ganger daglig, ZDV ved 600 mg/dag (200 mg tid eller 300 mg to ganger daglig), pluss en markedsført proteasehemmer (ritonavir, sakinavir, indinavir eller nelfinavir) ved anbefalt dose i minst 10 uker.

Tillatt:

  • Inhalerte kortikosteroider for behandling av astma.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Malabsorpsjonssyndromer som påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. Crohns sykdom og kronisk pankreatitt).
  • Registrering i andre undersøkelsesprotokoller.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Cytotoksiske kjemoterapeutiske midler.
  • Nonnukleosid revers transkriptasehemmere.
  • Andre etterforskningsmidler.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

Strålebehandling.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Cytotoksiske kjemoterapeutiske og immunmodulerende midler som systemiske kortikosteroider, IF-2, alfa-IFN, beta-IFN eller gamma-IFN (unntatt inhalerte kortikosteroider for behandling av astma) innen 4 uker etter studiestart.
  • HIV-immunterapeutisk vaksine innen 3 måneder etter studiestart.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

Strålebehandling innen 4 uker etter studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. november 1998

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 280A
  • NZTA4001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere