Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av två läkemedelskombinationer mot hiv

23 juni 2005 uppdaterad av: Glaxo Wellcome

En randomiserad multicenterstudie av Epivir 150 Mg Bid, Retrovir 200 Mg Tid och en proteashämmare kontra 3TC 150 Mg/ZDV 300 Mg Tablett med fast dos ges bud med en proteashämmare hos HIV-infekterade patienter

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten av att ta lamivudin (3TC) plus zidovudin (ZDV) plus en proteashämmare (PI) med att ta 3TC/ZDV kombinationstabletten (Combivir) plus en PI. Denna studie undersöker också hur väl patienterna följer doseringsschemat för dessa läkemedel.

Läkare tror att det kan vara lika effektivt att ta Combivir plus en PI som att ta 3TC plus ZDV plus en PI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det antas att en fast dos 3TC/ZDV-tablett som ges två gånger dagligen i kombination med en proteashämmare är kliniskt ekvivalent i sin effekt på plasma HIV-1 RNA-nivå med en konventionell regim av 3TC, ZDV och en proteashämmare.

Patienterna stratifieras enligt sin nuvarande proteashämmarebehandling och randomiseras för att få öppen behandling med 1 Combivir tablett två gånger dagligen (arm II) eller en ekvivalent dos av 3TC och ZDV (arm I), plus deras nuvarande proteashämmare i 16 veckor.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Pacific Oaks Med Ctr
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Univ of North Carolina Hosps
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232
        • Carolinas Med Ctr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
        • Infectious Diseases Physicians Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Univ of Wisconsin School of Medicine
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00907
        • San Juan AIDS Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienterna måste ha:

  • HIV-infektion dokumenterad med en licensierad antikropps-ELISA-analys och bekräftad med Western blot, positiv HIV-blodkultur, positivt HIV-serumantigen eller plasmaviremi.
  • CD4+-cellantal på minst 300 celler/mm3.
  • HIV-1 RNA mindre än 10 000 kopior/ml med Roche Amplicor PCR-analys.
  • CDC Kategori A- eller B-klassificering för HIV-infektion (ingen klinisk diagnos av AIDS).
  • Överensstämmelse med doseringsschema och protokollutvärderingar.

Tidigare medicinering:

Nödvändig:

  • 3TC vid 150 mg två gånger dagligen, ZDV vid 600 mg/dag (200 mg tid eller 300 mg två gånger dagligen), plus en marknadsförd proteashämmare (ritonavir, saquinavir, indinavir eller nelfinavir) vid rekommenderad dos i minst 10 veckor.

Tillåten:

  • Inhalerade kortikosteroider för behandling av astma.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

  • Malabsorptionssyndrom som påverkar läkemedelsabsorptionen (t.ex. Crohns sjukdom och kronisk pankreatit).
  • Inskrivning i andra utredningsprotokoll.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Cytotoxiska kemoterapeutiska medel.
  • Nonnukleosid omvänt transkriptashämmare.
  • Andra undersökningsmedel.

Samtidig behandling:

Utesluten:

Strålbehandling.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Cytotoxiska kemoterapeutiska och immunmodulerande medel såsom systemiska kortikosteroider, IF-2, alfa-IFN, beta-IFN eller gamma-IFN (förutom inhalerade kortikosteroider för behandling av astma) inom 4 veckor från studiestart.
  • HIV-immunterapeutiskt vaccin inom 3 månader efter inträde i studien.

Tidigare behandling:

Utesluten:

Strålbehandling inom 4 veckor från studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 november 1998

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 280A
  • NZTA4001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Lamivudin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera