Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af to anti-HIV-lægemiddelkombinationer

23. juni 2005 opdateret af: Glaxo Wellcome

En randomiseret multicenterundersøgelse af Epivir 150 mg bid, retrovir 200 mg tid og en proteasehæmmer vs 3TC 150 mg/ZDV 300 mg tablet med fast dosis givet bud med en proteasehæmmer hos HIV-inficerede patienter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​at tage lamivudin (3TC) plus zidovudin (ZDV) plus en proteasehæmmer (PI) med at tage 3TC/ZDV kombinationstabletten (Combivir) plus en PI. Denne undersøgelse undersøger også, hvor godt patienterne følger doseringsplanerne for disse lægemidler.

Læger mener, at det kan være lige så effektivt at tage Combivir plus en PI som at tage 3TC plus ZDV plus en PI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det antages, at en fastdosis 3TC/ZDV-tablet givet to gange i kombination med en proteaseinhibitor er klinisk ækvivalent i sin virkning på plasma HIV-1 RNA-niveau med et konventionelt regime med 3TC, ZDV og en proteaseinhibitor.

Patienterne stratificeres i henhold til deres nuværende proteasehæmmerbehandling og randomiseres til at modtage åben behandling med 1 Combivir-tablet to gange dagligt (arm II) eller en ækvivalent dosis på 3TC og ZDV (arm I), plus deres nuværende proteasehæmmer i 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Pacific Oaks Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Univ of North Carolina Hosps
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232
        • Carolinas Med Ctr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Infectious Diseases Physicians Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Univ of Wisconsin School of Medicine
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00907
        • San Juan AIDS Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion dokumenteret ved en licenseret antistof-ELISA-analyse og bekræftet ved Western blot, positiv HIV-blodkultur, positivt HIV-serumantigen eller plasmaviræmi.
  • CD4+ celletal på mindst 300 celler/mm3.
  • HIV-1 RNA mindre end 10.000 kopier/ml ved Roche Amplicor PCR-assay.
  • CDC Kategori A eller B Klassifikation for HIV-infektion (ingen klinisk diagnose af AIDS).
  • Overholdelse af doseringsplan og protokolevalueringer.

Tidligere medicinering:

Påkrævet:

  • 3TC ved 150 mg to gange dagligt, ZDV ved 600 mg/dag (200 mg tid eller 300 mg to gange dagligt), plus en markedsført proteasehæmmer (ritonavir, saquinavir, indinavir eller nelfinavir) i den anbefalede dosis i mindst 10 uger.

Tilladt:

  • Inhalerede kortikosteroider til behandling af astma.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Malabsorptionssyndromer, der påvirker lægemiddelabsorption (f.eks. Crohns sygdom og kronisk pancreatitis).
  • Indskrivning i andre undersøgelsesprotokoller.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Cytotoksiske kemoterapeutiske midler.
  • Nonnukleosid revers transkriptasehæmmere.
  • Andre undersøgelsesmidler.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

Strålebehandling.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Cytotoksiske kemoterapeutiske og immunmodulerende midler, såsom systemiske kortikosteroider, IF-2, alfa-IFN, beta-IFN eller gamma-IFN (bortset fra inhalerede kortikosteroider til behandling af astma) inden for 4 uger efter undersøgelsens start.
  • HIV-immunterapeutisk vaccine inden for 3 måneder efter påbegyndelse af studiet.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

Strålebehandling inden for 4 uger efter studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. november 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 280A
  • NZTA4001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Lamivudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner