Um estudo de duas combinações de drogas anti-HIV
Um estudo randomizado e multicêntrico de Epivir 150 Mg Bid, Retrovir 200 Mg Tid e um Inibidor de Protease Vs 3TC 150 Mg/ZDV 300 Mg Comprimido de Dose Fixa Administrado Bid com um Inibidor de Protease em Pacientes Infectados pelo HIV
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia de tomar lamivudina (3TC) mais zidovudina (ZDV) mais um inibidor de protease (PI) com tomar o comprimido de combinação 3TC/ZDV (Combivir) mais um PI. Este estudo também examina o quão bem os pacientes seguem os esquemas de dosagem para essas drogas.
Os médicos acreditam que tomar Combivir mais um IP pode ser tão eficaz quanto tomar 3TC mais ZDV mais um PI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Supõe-se que um comprimido de dose fixa de 3TC/ZDV administrado duas vezes em combinação com um inibidor de protease seja clinicamente equivalente em seu efeito no nível plasmático de RNA do HIV-1 a um regime convencional de 3TC, ZDV e um inibidor de protease.
Os pacientes são estratificados de acordo com sua terapia atual com inibidores de protease e randomizados para receber terapia aberta de 1 comprimido de Combivir bid (Grupo II) ou uma dose equivalente de 3TC e ZDV (Grupo I), mais seu atual inibidor de protease por 16 semanas.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Pacific Oaks Med Ctr
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Univ of North Carolina Hosps
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232
- Carolinas Med Ctr
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Infectious Diseases Physicians Inc
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Univ of Wisconsin School of Medicine
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Santurce, Porto Rico, 00907
- San Juan AIDS Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes devem ter:
- Infecção por HIV documentada por um ensaio ELISA de anticorpo licenciado e confirmada por Western blot, hemocultura positiva para HIV, antígeno sérico positivo para HIV ou viremia plasmática.
- Contagem de células CD4+ de pelo menos 300 células/mm3.
- ARN do VIH-1 inferior a 10.000 cópias/ml pelo ensaio Roche Amplicor PCR.
- CDC Categoria A ou B Classificação para infecção por HIV (sem diagnóstico clínico de AIDS).
- Cumprimento do cronograma de dosagem e avaliações de protocolo.
Medicação prévia:
Obrigatório:
- 3TC a 150 mg duas vezes ao dia, ZDV a 600 mg/dia (200 mg três vezes ao dia ou 300 mg duas vezes ao dia), mais um inibidor de protease comercializado (ritonavir, saquinavir, indinavir ou nelfinavir) em sua dose recomendada por pelo menos 10 semanas.
Permitido:
- Corticosteroides inalatórios para o tratamento da asma.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:
- Síndromes de má absorção que afetam a absorção de medicamentos (por exemplo, doença de Crohn e pancreatite crônica).
- Inscrição em outros protocolos investigativos.
Medicação concomitante:
Excluído:
- Agentes quimioterápicos citotóxicos.
- Inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa.
- Outros agentes investigativos.
Tratamento concomitante:
Excluído:
Radioterapia.
Medicação prévia:
Excluído:
- Agentes quimioterápicos e imunomoduladores citotóxicos, como corticosteroides sistêmicos, IF-2, alfa-IFN, beta-IFN ou gama-IFN (exceto para corticosteroides inalatórios para o tratamento da asma) dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
- Vacina imunoterapêutica contra o HIV dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
Tratamento prévio:
Excluído:
Radioterapia dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Lamivudina
- Zidovudina
- Lamivudina, combinação de drogas zidovudina
Outros números de identificação do estudo
- 280A
- NZTA4001
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