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两种抗HIV药物组合的研究

2005年6月23日 更新者:Glaxo Wellcome

在 HIV 感染患者中,Epivir 150 Mg bid、Retrovir 200 Mg Tid 和蛋白酶抑制剂与 3TC 150 Mg/ZDV 300 Mg 固定剂量片剂的随机多中心研究

本研究的目的是比较服用拉米夫定 (3TC) 加齐多夫定 (ZDV) 加一种蛋白酶抑制剂 (PI) 与服用 3TC/ZDV 组合片剂 (Combivir) 加一种 PI 的安全性和有效性。 这项研究还检查了患者如何遵守这些药物的给药方案。

医生认为服用 Combivir 加 PI 可能与服用 3TC 加 ZDV 加 PI 一样有效。

研究概览

详细说明

据推测,bid 固定剂量 3TC/ZDV 片剂联合蛋白酶抑制剂对血浆 HIV-1 RNA 水平的影响在临床上与 3TC、ZDV 和蛋白酶抑制剂的常规方案相同。

患者根据他们目前的蛋白酶抑制剂治疗进行分层,并随机接受 1 片 Combivir 片剂每天两次(第 II 组)或等效剂量的 3TC 和 ZDV(第 I 组)的开放标签治疗,加上他们目前的蛋白酶抑制剂,持续 16 周。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Santurce、波多黎各、00907
        • San Juan AIDS Program
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Pacific Oaks Med Ctr
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Univ of North Carolina Hosps
      • Charlotte、North Carolina、美国、28232
        • Carolinas Med Ctr
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • Infectious Diseases Physicians Inc
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • Univ of Wisconsin School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

患者必须具备:

  • 经许可的抗体 ELISA 测定记录的 HIV 感染,并经蛋白质印迹、阳性 HIV 血培养、阳性 HIV 血清抗原或血浆病毒血症证实。
  • CD4+ 细胞计数至少为 300 个细胞/mm3。
  • 通过 Roche Amplicor PCR 测定,HIV-1 RNA 低于 10,000 拷贝/ml。
  • CDC A 类或 B 类 HIV 感染分类(无 AIDS 临床诊断)。
  • 遵守给药计划和协议评估。

预先用药:

必需的:

  • 3TC 150 mg bid,ZDV 600 mg/天(200 mg tid 或 300 mg bid),加上推荐剂量的市售蛋白酶抑制剂(利托那韦、沙奎那韦、茚地那韦或奈非那韦)至少 10 周。

允许:

  • 吸入皮质类固醇治疗哮喘。

排除标准

共存条件:

排除具有以下情况或症状的患者:

  • 影响药物吸收的吸收不良综合征(例如克罗恩病和慢性胰腺炎)。
  • 参加其他研究方案。

并发用药:

排除:

  • 细胞毒性化学治疗剂。
  • 非核苷逆转录酶抑制剂。
  • 其他研究药物。

并发治疗:

排除:

放射治疗。

预先用药:

排除:

  • 进入研究后 4 周内使用细胞毒性化疗剂和免疫调节剂,例如全身性皮质类固醇、IF-2、α-IFN、β-IFN 或 γ-IFN(用于治疗哮喘的吸入皮质类固醇除外)。
  • 进入研究后 3 个月内接种 HIV 免疫治疗疫苗。

之前的治疗:

排除:

进入研究后 4 周内接受放射治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 介入模型:并行分配

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

1998年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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