Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdesta HIV-lääkkeiden yhdistelmästä

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Glaxo Wellcome

Satunnaistettu, monikeskustutkimus Epivir 150 Mg Bid, Retrovir 200 Mg Tid ja Proteaasi-inhibiittori vs 3TC 150 Mg/ZDV 300 Mg kiinteäannoksinen tabletti tarjouksen kanssa proteaasin estäjän kanssa HIV-tartunnan saaneilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lamivudiinin (3TC) ja tsidovudiinin (ZDV) sekä proteaasi-inhibiittorin (PI) käytön turvallisuutta ja tehokkuutta 3TC/ZDV-yhdistelmätabletin (Combivir) ja PI:n ottamisen kanssa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, kuinka hyvin potilaat noudattavat näiden lääkkeiden annostusaikatauluja.

Lääkärit uskovat, että Combivirin ja PI:n ottaminen voi olla yhtä tehokasta kuin 3TC:n ja ZDV:n sekä PI:n ottaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletetaan, että kiinteän annoksen 3TC/ZDV-tabletti, joka annetaan kahdesti yhdistelmänä proteaasi-inhibiittorin kanssa, on kliinisesti samanlainen vaikutukseltaan plasman HIV-1 RNA -tasoon verrattuna tavanomaiseen 3TC:n, ZDV:n ja proteaasi-inhibiittorin hoitoon.

Potilaat ositetaan nykyisen proteaasi-inhibiittorihoidon mukaan ja satunnaistetaan saamaan avointa hoitoa, joka on 1 Combivir-tabletti kahdesti kahdesti (haara II) tai vastaava annos 3TC:tä ja ZDV:tä (haara I) sekä nykyistä proteaasi-inhibiittoriaan 16 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00907
        • San Juan AIDS Program
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Pacific Oaks Med Ctr
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Univ of North Carolina Hosps
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232
        • Carolinas Med Ctr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • Infectious Diseases Physicians Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Univ of Wisconsin School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

  • HIV-infektio, joka on dokumentoitu lisensoidulla vasta-aine-ELISA-määrityksellä ja vahvistettu Western blotilla, positiivisella HIV-veriviljelmällä, positiivisella HIV- seerumiantigeenillä tai plasmaviremialla.
  • CD4+-solujen määrä vähintään 300 solua/mm3.
  • HIV-1 RNA alle 10 000 kopiota/ml Roche Amplicor PCR -määrityksellä.
  • CDC:n luokka A tai B HIV-infektion luokitus (ei kliinistä AIDS-diagnoosia).
  • Annostusaikataulun ja protokollan arviointien noudattaminen.

Aikaisempi lääkitys:

Edellytetään:

  • 3TC annoksella 150 mg bid, ZDV 600 mg/vrk (200 mg tid tai 300 mg bid) plus markkinoitu proteaasi-inhibiittori (ritonaviiri, sakinaviiri, indinaviiri tai nelfinaviiri) suositellulla annoksella vähintään 10 viikon ajan.

Sallittu:

  • Inhaloitavat kortikosteroidit astman hoitoon.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

  • Lääkkeen imeytymiseen vaikuttavat imeytymishäiriöoireet (esim. Crohnin tauti ja krooninen haimatulehdus).
  • Ilmoittautuminen muihin tutkimuspöytäkirjoihin.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Sytotoksiset kemoterapeuttiset aineet.
  • Ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät.
  • Muut tutkimusaineet.

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

Sädehoito.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Sytotoksiset kemoterapeuttiset ja immunomoduloivat aineet, kuten systeemiset kortikosteroidit, IF-2, alfa-IFN, beeta-IFN tai gamma-IFN (paitsi astman hoitoon käytettävät inhaloitavat kortikosteroidit) 4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • HIV-immunoterapeuttinen rokote 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

Sädehoito 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glaxo Wellcome

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 1998

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 280A
  • NZTA4001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa