혈우병이 있는 HIV 양성 남성의 혈액 응고에 대한 Indinavir와 두 가지 다른 항 HIV 약물의 효과
2005년 6월 23일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
혈우병 A 또는 B가 있는 HIV-1 혈청 반응 양성 환자의 응고 인자, 혈소판 응집 및 인자 VIII/IX 반감기에 대한 Indinavir Sulfate를 포함한 병용 항레트로바이러스 요법의 효과를 조사하기 위한 다중 임상, 공개 파일럿 연구
이 연구의 목적은 indinavir와 두 가지 다른 항 HIV 약물이 혈우병이 있는 HIV 양성 환자의 혈액 응고에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 두 연구 그룹 중 하나에 등록됩니다.
치료 그룹은 프로테아제 억제제 순진한 혈우병 A 또는 B를 가진 HIV-1 혈청 반응 양성 환자로 구성됩니다.
실험실 대조군은 안정적인 3중 조합 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 A형 혈우병을 가진 HIV-1 혈청 양성 환자로 구성됩니다.
치료 그룹의 환자는 인디나비르 설페이트와 지도부딘(ZDV), 디다노신(ddI), 잘시타빈(ddC), 스타부딘(d4T) 또는 라미부딘(3TC) 중 두 가지 NRTI를 받습니다.
치료 그룹의 환자는 바람직하게는 NRTI 중 하나 또는 둘 모두에 대해 순진합니다.
실험실 대조군의 환자들은 프로테아제 억제제와 2개의 NRTI로 구성된 안정적인 삼중 항레트로바이러스 요법을 계속합니다.
통제 그룹의 환자는 이 연구의 일부로 항레트로바이러스 약물을 제공받지 않았습니다.
치료 그룹의 환자는 1일차와 2주, 4주, 8주 및 12주에 신체 검사, 안전성 실험실 테스트, CD4 세포 수 및 바이러스 부하에 의해 평가되고 이후 52주까지 8주마다 평가됩니다.
대조군의 환자는 제-1일 및 제12주에 신체 검사, 안전 실험실 테스트, CD4 세포 수 및 바이러스 부하에 의해 평가됩니다.
모든 환자는 인자 VIII(또는 IX) 회복 및 반감기를 추정하기 위해 -1일 및 12주에 10분 동안 일반적인 인자 농축액 주입을 받습니다.
주입 전과 주입 후 30분 및 1, 3, 6, 9, 12 및 24시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
모든 환자는 연구 전반에 걸쳐 출혈 에피소드와 인자 VIII(또는 IX)의 사용을 기록하는 일일 일지를 유지해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록
55
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- USCF
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown U Med Ctr / Div of Hematology / Oncology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Univ
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 462025225
- Riley Hosp for Children
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Univ School of Medicine / Hematology / Oncology
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997035
- Univ of North Carolina School of Medicine / Div Hemat / Onco
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 170330850
- Milton Hershey Med Ctr
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Montreal Gen Hosp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- HIV 양성 남성입니다.
- 혈우병 진단을 받았습니다.
- 최소 6개월 동안 혈우병에 대한 응고 인자를 복용하고 있습니다.
- 최소 6개월 동안 하나의 프로테아제 억제제와 두 가지 다른 항 HIV 약물의 조합을 복용했거나 프로테아제 억제제를 복용한 적이 없습니다.
- 16세 이상이어야 합니다(18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의 필요).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
1999년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 246J
- 065-00
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