Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Indinavir plus twee andere anti-hiv-geneesmiddelen op de bloedstolling bij hiv-positieve mannen met hemofilie

23 juni 2005 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multiklinisch, open pilootonderzoek om het effect te onderzoeken van antiretrovirale combinatietherapie, waaronder indinavirsulfaat, op stollingsfactoren, op bloedplaatjesaggregatie en op factor VIII/IX-halfwaardetijd bij hiv-1-seropositieve patiënten met hemofilie A of B

Het doel van deze studie is om te zien of indinavir plus twee andere anti-hiv-geneesmiddelen de bloedstolling beïnvloeden bij hiv-positieve patiënten met hemofilie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zijn ingeschreven in een van de twee studiegroepen. De behandelingsgroep bestaat uit hiv-1-seropositieve patiënten met hemofilie A of B die proteaseremmer-naïef zijn. De laboratoriumcontrolegroep bestaat uit hiv-1-seropositieve patiënten met hemofilie A die een stabiel antiretroviraal regime met drievoudige combinaties volgen. Patiënten in de behandelingsgroep krijgen indinavirsulfaat plus twee van de volgende NRTI's: zidovudine (ZDV), didanosine (ddI), zalcitabine (ddC), stavudine (d4T) of lamivudine (3TC). Patiënten in de behandelgroep zijn bij voorkeur naïef voor één of beide NRTI's. Patiënten in de laboratoriumcontrolegroep zetten hun stabiele drievoudige antiretrovirale behandeling voort, bestaande uit een proteaseremmer plus twee NRTI's. Patiënten in de controlegroep krijgen geen antiretrovirale medicatie als onderdeel van deze studie. Patiënten in de behandelingsgroep worden geëvalueerd door middel van lichamelijk onderzoek, veiligheidslaboratoriumtests, CD4-celtellingen en virale belasting op dag 1 en in week 2, 4, 8 en 12 en vervolgens elke 8 weken tot en met week 52. Patiënten in de controlegroep worden geëvalueerd door middel van lichamelijk onderzoek, veiligheidslaboratoriumtests, CD4-celtellingen en virale belasting op dag -1 en in week 12. Alle patiënten krijgen hun gebruikelijke factorconcentraat-infuus gedurende een periode van 10 minuten op dag -1 en in week 12 om het herstel en de halfwaardetijd van factor VIII (of IX) te schatten. Voorafgaand aan de infusie en 30 minuten en 1, 3, 6, 9, 12 en 24 uur na de infusie worden bloedmonsters genomen. Alle patiënten moeten dagelijks een logboek bijhouden waarin de bloedingsepisodes en het gebruik van factor VIII (of IX) gedurende het onderzoek worden gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Montreal Gen Hosp
Verenigde Staten
- California
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - USCF
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    - Georgetown U Med Ctr / Div of Hematology / Oncology
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory Univ
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 462025225
    - Riley Hosp for Children
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine / Hematology / Oncology
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 275997035
    - Univ of North Carolina School of Medicine / Div Hemat / Onco
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 170330850
    - Milton Hershey Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria

U komt mogelijk in aanmerking voor dit onderzoek als u:

een hiv-positieve man bent.
Zijn gediagnosticeerd met hemofilie.
U gebruikt al minstens 6 maanden stollingsfactoren voor hemofilie.
Minstens 6 maanden een combinatie van één proteaseremmer plus twee andere hiv-remmers gebruikt, of nog nooit een proteaseremmer heeft gebruikt.
Minstens 16 jaar oud zijn (toestemming van ouder of voogd vereist indien jonger dan 18 jaar).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juni 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

246J
065-00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .