Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Indinavir Plus to andre anti-HIV-lægemidler på blodpropper hos HIV-positive mænd med hæmofili

23. juni 2005 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et multiklinisk, åbent pilotstudie for at undersøge effekten af ​​kombinations antiretroviral terapi, herunder indinavirsulfat på koagulationsfaktorer, på trombocytaggregation og på faktor VIII/IX halveringstid hos HIV-1 seropositive patienter med hæmofili A eller B

Formålet med denne undersøgelse er at se, om indinavir plus to andre anti-HIV-lægemidler påvirker blodpropper hos HIV-positive patienter med hæmofili.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter er indskrevet i en af ​​to undersøgelsesgrupper. Behandlingsgruppen består af HIV-1 seropositive patienter med hæmofili A eller B, som er proteasehæmmer naive. Laboratoriekontrolgruppen består af HIV-1 seropositive patienter med hæmofili A, som er på et stabilt antiretroviralt regime med tredobbelt kombination. Patienter i behandlingsgruppen får indinavirsulfat plus to af følgende NRTI'er: zidovudin (ZDV), didanosin (ddI), zalcitabin (ddC), stavudin (d4T) eller lamivudin (3TC). Patienter i behandlingsgruppen er fortrinsvis naive over for en eller begge NRTI'er. Patienter i laboratoriekontrolgruppen fortsætter på deres stabile tredobbelte antiretrovirale regime bestående af en proteasehæmmer plus to NRTI'er. Patienter i kontrolgruppen får ikke antiretroviral medicin som en del af denne undersøgelse. Patienter i behandlingsgruppen evalueres ved fysisk undersøgelse, sikkerhedslaboratorietest, CD4-celletal og viral belastning på dag 1 og i uge 2, 4, 8 og 12 og derefter hver 8. uge til og med uge 52. Patienter i kontrolgruppen evalueres ved fysisk undersøgelse, sikkerhedslaboratorietests, CD4-celletal og viral belastning på dag -1 og i uge 12. Alle patienter får deres sædvanlige faktorkoncentrat-infusion over en 10-minutters periode på dag -1 og i uge 12 for at estimere faktor VIII (eller IX) restitution og halveringstid. Blodprøver tages før infusion og 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer efter infusion. Alle patienter skal føre en daglig log, der dokumenterer blødningsepisoder og brug af faktor VIII (eller IX) under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Gen Hosp
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • USCF
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown U Med Ctr / Div of Hematology / Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Univ
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025225
        • Riley Hosp for Children
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine / Hematology / Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997035
        • Univ of North Carolina School of Medicine / Div Hemat / Onco
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 170330850
        • Milton Hershey Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Du kan være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Er en hiv-positiv mand.
  • Er blevet diagnosticeret med hæmofili.
  • Har taget koagulationsfaktorer for hæmofili i mindst 6 måneder.
  • Har taget en kombination af én proteasehæmmer plus to andre anti-HIV-lægemidler i mindst 6 måneder, eller har aldrig taget en proteasehæmmer.
  • Er mindst 16 år (samtykke fra forælder eller værge påkrævet, hvis du er under 18).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juni 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 246J
  • 065-00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner