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インジナビルと他の 2 種類の抗 HIV 薬が血友病の HIV 陽性男性の血液凝固に及ぼす影響

2005年6月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

血友病 A または B の HIV-1 血清陽性患者における凝固因子、血小板凝集、および第 VIII/IX 因子半減期に対する硫酸インジナビルを含む抗レトロウイルス併用療法の効果を調査する多クリニックのオープンパイロット研究

この研究の目的は、インジナビルと他の 2 種類の抗 HIV 薬が血友病の HIV 陽性患者の血液凝固に影響を与えるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は 2 つの研究グループのいずれかに登録されます。 治療グループは、プロテアーゼ阻害剤を投与されていない血友病 A または B の HIV-1 血清陽性患者で構成されます。 研究室対照群は、安定した 3 剤併用抗レトロウイルス療法を受けている HIV-1 血清陽性の血友病 A 患者で構成されます。 治療グループの患者には、硫酸インジナビルと次の NRTI のうち 2 つが投与されます: ジドブジン (ZDV)、ジダノシン (ddI)、ザルシタビン (ddC)、スタブジン (d4T)、またはラミブジン (3TC)。 治療グループの患者は、NRTIの一方または両方に対して未経験であることが好ましい。 研究室対照群の患者は、プロテアーゼ阻害剤と 2 つの NRTI からなる安定した 3 剤抗レトロウイルス療法を継続します。 対照群の患者には、この研究の一環として抗レトロウイルス薬は投与されません。 治療群の患者は、1日目と2、4、8、12週目、その後は52週目まで8週間ごとに身体検査、安全性臨床検査、CD4細胞数、ウイルス量によって評価される。 対照群の患者は、1日目と12週目に身体検査、安全性臨床検査、CD4細胞数、およびウイルス量によって評価されます。 すべての患者は、第 VIII (または IX) 因子の回復と半減期を推定するために、-1 日目と 12 週目に 10 分間にわたって通常の因子濃縮物注入を受けます。 血液サンプルは、注入前、注入後 30 分、1、3、6、9、12、および 24 時間後に採取されます。 すべての患者は、研究全体を通じて出血エピソードと第 VIII 因子 (または IX) の使用を記録する毎日の記録を保管する必要があります。

研究の種類

介入

入学

55

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • USCF
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown U Med Ctr / Div of Hematology / Oncology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Univ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025225
        • Riley Hosp for Children
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Univ School of Medicine / Hematology / Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997035
        • Univ of North Carolina School of Medicine / Div Hemat / Onco
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、170330850
        • Milton Hershey Med Ctr
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Montreal Gen Hosp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準

以下の場合、この研究の対象となる可能性があります。

  • HIV 陽性の男性である。
  • 血友病と診断されている。
  • 血友病の凝固因子を少なくとも6か月間服用している。
  • 1種類のプロテアーゼ阻害剤と2種類の他の抗HIV薬の組み合わせを少なくとも6か月間服用している、またはプロテアーゼ阻害剤を一度も服用したことがない。
  • 16 歳以上であること（18 歳未満の場合は親または保護者の同意が必要です）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1999年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 246J
  • 065-00

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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