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Wirkung von Indinavir plus zwei weiteren Anti-HIV-Medikamenten auf die Blutgerinnung bei HIV-positiven Männern mit Hämophilie

23. Juni 2005 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multiklinische, offene Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkung einer antiretroviralen Kombinationstherapie mit Indinavirsulfat auf Gerinnungsfaktoren, auf die Thrombozytenaggregation und auf die Faktor VIII/IX-Halbwertszeit bei HIV-1-seropositiven Patienten mit Hämophilie A oder B

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Indinavir zusammen mit zwei anderen Anti-HIV-Medikamenten die Blutgerinnung bei HIV-positiven Patienten mit Hämophilie beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in eine von zwei Studiengruppen aufgenommen. Die Behandlungsgruppe besteht aus HIV-1-seropositiven Patienten mit Hämophilie A oder B, die nicht mit Proteaseinhibitoren behandelt werden. Die Laborkontrollgruppe besteht aus HIV-1-seropositiven Patienten mit Hämophilie A, die ein stabiles antiretrovirales Dreifachkombinationsschema erhalten. Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten Indinavirsulfat plus zwei der folgenden NRTIs: Zidovudin (ZDV), Didanosin (ddI), Zalcitabin (ddC), Stavudin (d4T) oder Lamivudin (3TC). Patienten in der Behandlungsgruppe sind vorzugsweise gegenüber einem oder beiden der NRTIs naiv. Patienten in der Laborkontrollgruppe setzen ihre stabile dreifache antiretrovirale Therapie bestehend aus einem Proteaseinhibitor plus zwei NRTIs fort. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten im Rahmen dieser Studie keine antiretroviralen Medikamente. Patienten in der Behandlungsgruppe werden durch körperliche Untersuchung, Sicherheitslabortests, CD4-Zellzahlen und Viruslast am ersten Tag und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 und dann alle 8 Wochen bis Woche 52 beurteilt. Patienten in der Kontrollgruppe werden durch körperliche Untersuchung, Sicherheitslabortests, CD4-Zellzahlen und Viruslast am Tag -1 und in Woche 12 beurteilt. Alle Patienten erhalten ihre übliche Faktorkonzentrat-Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten am Tag -1 und in Woche 12, um die Erholung und Halbwertszeit von Faktor VIII (oder IX) abzuschätzen. Blutproben werden vor der Infusion und 30 Minuten sowie 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Infusion entnommen. Alle Patienten müssen während der gesamten Studie täglich ein Protokoll über Blutungsepisoden und die Verwendung von Faktor VIII (oder IX) führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Montreal Gen Hosp
Vereinigte Staaten
- California
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    - USCF
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - Georgetown U Med Ctr / Div of Hematology / Oncology
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Emory Univ
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025225
    - Riley Hosp for Children
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine / Hematology / Oncology
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997035
    - Univ of North Carolina School of Medicine / Div Hemat / Onco
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 170330850
    - Milton Hershey Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

Sie könnten für diese Studie geeignet sein, wenn Sie:

Sind ein HIV-positiver Mann.
Bei mir wurde Hämophilie diagnostiziert.
Ich nehme seit mindestens 6 Monaten Gerinnungsfaktoren gegen Hämophilie ein.
Sie haben seit mindestens 6 Monaten eine Kombination aus einem Proteasehemmer und zwei anderen Anti-HIV-Medikamenten eingenommen oder noch nie einen Proteasehemmer eingenommen.
Sie müssen mindestens 16 Jahre alt sein (bei unter 18 Jahren ist die Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten erforderlich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juni 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

246J
065-00

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