Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ indynawiru plus dwóch innych leków przeciw HIV na krzepnięcie krwi u mężczyzn zakażonych wirusem HIV z hemofilią

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wielokliniczne, otwarte badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, w tym siarczanu indynawiru, na czynniki krzepnięcia, agregację płytek krwi i okres półtrwania czynnika VIII/IX u seropozytywnych pacjentów HIV-1 z hemofilią A lub B

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy indynawir plus dwa inne leki przeciw HIV wpływają na krzepnięcie krwi u pacjentów zakażonych wirusem HIV z hemofilią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są zapisani do jednej z dwóch grup badawczych. Grupa leczona składa się z pacjentów HIV-1 seropozytywnych z hemofilią A lub B, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami proteazy. Laboratoryjna grupa kontrolna składa się z seropozytywnych pacjentów z HIV-1 z hemofilią A, którzy otrzymują stabilny, potrójny schemat leczenia przeciwretrowirusowego. Pacjenci w grupie leczonej otrzymują siarczan indynawiru plus dwa z następujących NRTI: zydowudynę (ZDV), didanozynę (ddI), zalcytabinę (ddC), stawudynę (d4T) lub lamiwudynę (3TC). Pacjenci w leczonej grupie korzystnie nie stosowali wcześniej jednego lub obu NRTI. Pacjenci z laboratoryjnej grupy kontrolnej kontynuują stabilny potrójny schemat leczenia przeciwretrowirusowego składający się z inhibitora proteazy i dwóch NRTI. Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymują leków przeciwretrowirusowych w ramach tego badania. Pacjenci w grupie leczonej są oceniani na podstawie badania fizykalnego, testów laboratoryjnych bezpieczeństwa, liczby komórek CD4 i miana wirusa w dniu 1 oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 52. Pacjenci z grupy kontrolnej są oceniani na podstawie badania fizykalnego, laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, liczby komórek CD4 i miana wirusa w dniu -1 iw tygodniu 12. Wszyscy pacjenci otrzymują zwykły wlew koncentratu czynnika przez okres 10 minut w dniu -1 i w 12. tygodniu w celu oszacowania odzysku czynnika VIII (lub IX) i okresu półtrwania. Próbki krwi pobiera się przed infuzją oraz 30 minut i 1, 3, 6, 9, 12 i 24 godziny po infuzji. Wszyscy pacjenci są zobowiązani do prowadzenia dziennego dziennika dokumentującego epizody krwawienia i stosowania czynnika VIII (lub IX) w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Montreal Gen Hosp
Stany Zjednoczone
- California
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - USCF
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Georgetown U Med Ctr / Div of Hematology / Oncology
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory Univ
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025225
    - Riley Hosp for Children
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine / Hematology / Oncology
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997035
    - Univ of North Carolina School of Medicine / Div Hemat / Onco
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 170330850
    - Milton Hershey Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

Możesz kwalifikować się do tego badania, jeśli:

Czy mężczyzna jest nosicielem wirusa HIV.
Zdiagnozowano u nich hemofilię.
Przyjmują czynniki krzepnięcia na hemofilię przez co najmniej 6 miesięcy.
Przyjmują kombinację jednego inhibitora proteazy i dwóch innych leków przeciw HIV przez co najmniej 6 miesięcy lub nigdy nie stosowali inhibitora proteazy.
Mają ukończone 16 lat (jeśli nie masz 18 lat wymagana zgoda rodzica lub opiekuna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

246J
065-00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .