Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Indinaviru plus dva další léky proti HIV na srážlivost krve u HIV pozitivních mužů s hemofilií

23. června 2005 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multiklinická, otevřená pilotní studie ke zkoumání účinku kombinované antiretrovirové terapie zahrnující indinavir sulfát na koagulační faktory, na agregaci krevních destiček a na poločas rozpadu faktoru VIII/IX u HIV-1 séropozitivních pacientů s hemofilií A nebo B

Účelem této studie je zjistit, zda indinavir spolu se dvěma dalšími léky proti HIV ovlivňují srážení krve u HIV pozitivních pacientů s hemofilií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou zařazeni do jedné ze dvou studijních skupin. Léčebná skupina se skládá z HIV-1 séropozitivních pacientů s hemofilií A nebo B, kteří dosud neužívali inhibitory proteázy. Laboratorní kontrolní skupinu tvoří HIV-1 séropozitivní pacienti s hemofilií A, kteří jsou na stabilním antiretrovirovém režimu s trojkombinací. Pacienti v léčebné skupině dostávají indinavir sulfát plus dva z následujících NRTI: zidovudin (ZDV), didanosin (ddl), zalcitabin (ddC), stavudin (d4T) nebo lamivudin (3TC). Pacienti v léčebné skupině jsou s výhodou naivní vůči jednomu nebo oběma NRTI. Pacienti v laboratorní kontrolní skupině pokračují ve svém stabilním trojitém antiretrovirovém režimu sestávajícím z inhibitoru proteázy plus dvou NRTI. Pacientům v kontrolní skupině nejsou v rámci této studie poskytovány antiretrovirové léky. Pacienti v léčebné skupině jsou hodnoceni fyzikálním vyšetřením, bezpečnostními laboratorními testy, počtem CD4 buněk a virovou zátěží v den 1 a v týdnech 2, 4, 8 a 12 a poté každých 8 týdnů až do týdne 52. Pacienti v kontrolní skupině jsou hodnoceni fyzikálním vyšetřením, bezpečnostními laboratorními testy, počtem buněk CD4 a virovou zátěží v den -1 a ve 12. týdnu. Všichni pacienti dostávají svou obvyklou infuzi koncentrátu faktoru po dobu 10 minut v den -1 a v týdnu 12, aby se odhadla obnova faktoru VIII (nebo IX) a poločas. Vzorky krve se odebírají před infuzí a 30 minut a 1, 3, 6, 9, 12 a 24 hodin po infuzi. Od všech pacientů se vyžaduje, aby si vedli denní deník dokumentující epizody krvácení a použití faktoru VIII (nebo IX) během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Montreal Gen Hosp
Spojené státy
- California
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    - USCF
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    - Georgetown U Med Ctr / Div of Hematology / Oncology
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Emory Univ
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025225
    - Riley Hosp for Children
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine / Hematology / Oncology
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997035
    - Univ of North Carolina School of Medicine / Div Hemat / Onco
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 170330850
    - Milton Hershey Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro tuto studii můžete mít nárok, pokud:

Jste HIV pozitivní muž.
Byla jim diagnostikována hemofilie.
Užíváte srážecí faktory pro hemofilii po dobu nejméně 6 měsíců.
Užívali jste kombinaci jednoho inhibitoru proteázy a dvou dalších léků proti HIV po dobu nejméně 6 měsíců nebo jste nikdy žádný inhibitor proteázy neužívali.
Je vám alespoň 16 let (pokud je mladší 18 let, je nutný souhlas rodiče nebo opatrovníka).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. června 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

246J
065-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .