Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indinavir Plus kahden muun HIV-lääkkeen vaikutus veren hyytymiseen HIV-positiivisilla miehillä, joilla on hemofilia

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Moniklinikka, avoin pilottitutkimus, jossa tutkitaan antiretroviraalisen yhdistelmähoidon, mukaan lukien indinaviirisulfaatti, vaikutusta hyytymistekijöihin, verihiutaleiden aggregaatioon ja tekijä VIII/IX puoliintumisaikaan HIV-1-seropositiivisilla potilailla, joilla on hemofilia A tai B

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttavatko indinaviiri ja kaksi muuta HIV-lääkettä veren hyytymiseen HIV-positiivisilla hemofiliapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat otetaan johonkin kahdesta tutkimusryhmästä. Hoitoryhmä koostuu HIV-1-seropositiivisista potilaista, joilla on hemofilia A tai B ja jotka eivät ole aiemmin saaneet proteaasi-inhibiittoreita. Laboratoriokontrolliryhmä koostuu HIV-1-seropositiivisista hemofilia A -potilaista, jotka saavat vakaata, kolminkertaisen yhdistelmän antiretroviraalista hoito-ohjelmaa. Hoitoryhmän potilaat saavat indinaviirisulfaattia sekä kahta seuraavista NRTI-lääkkeistä: tsidovudiini (ZDV), didanosiini (ddI), tsalsitabiini (ddC), stavudiini (d4T) tai lamivudiini (3TC). Hoitoryhmän potilaat ovat edullisesti naivia toiselle tai molemmille NRTI:lle. Laboratoriokontrolliryhmän potilaat jatkavat stabiilia kolminkertaista antiretroviraalista hoito-ohjelmaa, joka koostuu proteaasi-inhibiittorista ja kahdesta NRTI:stä. Kontrolliryhmän potilaille ei anneta antiretroviraalisia lääkkeitä osana tätä tutkimusta. Hoitoryhmän potilaat arvioidaan fyysisellä tutkimuksella, turvalaboratoriotesteillä, CD4-solumäärällä ja viruskuormalla päivänä 1 ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 52 asti. Kontrolliryhmän potilaat arvioidaan fyysisellä tutkimuksella, turvalaboratoriotesteillä, CD4-solumäärällä ja viruskuormalla päivänä -1 ja viikolla 12. Kaikki potilaat saavat tavanomaisen tekijän konsentraatti-infuusion 10 minuutin aikana päivänä -1 ja viikolla 12 tekijä VIII:n (tai IX:n) palautumisen ja puoliintumisajan arvioimiseksi. Verinäytteet otetaan ennen infuusiota ja 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 tuntia infuusion jälkeen. Kaikkien potilaiden on pidettävä päivittäin lokikirjaa, jossa dokumentoidaan verenvuotojaksot ja tekijä VIII (tai IX) käyttö koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

55

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Gen Hosp
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • USCF
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown U Med Ctr / Div of Hematology / Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Univ
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025225
        • Riley Hosp for Children
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine / Hematology / Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997035
        • Univ of North Carolina School of Medicine / Div Hemat / Onco
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 170330850
        • Milton Hershey Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Saatat olla oikeutettu tähän tutkimukseen, jos:

  • Ovat HIV-positiivinen mies.
  • On diagnosoitu hemofilia.
  • Olet käyttänyt hemofilian hyytymistekijöitä vähintään 6 kuukautta.
  • Olet käyttänyt yhden proteaasi-inhibiittorin ja kahden muun HIV-lääkkeen yhdistelmää vähintään 6 kuukauden ajan tai et ole koskaan käyttänyt proteaasi-inhibiittoria.
  • Olet vähintään 16-vuotias (alle 18-vuotiaille vaaditaan vanhemman tai huoltajan suostumus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 1999

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 246J
  • 065-00

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Indinaviiri sulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa