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Efeito do Indinavir mais dois outros medicamentos anti-HIV na coagulação do sangue em homens HIV-positivos com hemofilia

23 de junho de 2005 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo piloto multiclínico aberto para investigar o efeito da terapia antirretroviral combinada incluindo sulfato de indinavir nos fatores de coagulação, na agregação plaquetária e na meia-vida do fator VIII/IX em pacientes soropositivos para HIV-1 com hemofilia A ou B

O objetivo deste estudo é verificar se o indinavir mais dois outros medicamentos anti-HIV afetam a coagulação sanguínea em pacientes HIV-positivos com hemofilia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são inscritos em um dos dois grupos de estudo. O grupo de tratamento consiste em pacientes soropositivos para HIV-1 com hemofilia A ou B que nunca usaram inibidores de protease. O grupo de controle laboratorial consiste em pacientes soropositivos para HIV-1 com hemofilia A que estão em regime estável de combinação tripla de antirretrovirais. Os pacientes no grupo de tratamento recebem sulfato de indinavir mais dois dos seguintes NRTIs: zidovudina (ZDV), didanosina (ddI), zalcitabina (ddC), estavudina (d4T) ou lamivudina (3TC). Os pacientes no grupo de tratamento são preferencialmente virgens de um ou ambos os NRTIs. Os pacientes do grupo de controle laboratorial continuam em seu esquema antirretroviral triplo estável, que consiste em um inibidor de protease mais dois NRTIs. Os pacientes do grupo de controle não recebem medicamentos antirretrovirais como parte deste estudo. Os pacientes no grupo de tratamento são avaliados por exame físico, testes laboratoriais de segurança, contagem de células CD4 e carga viral no Dia 1 e nas Semanas 2, 4, 8 e 12 e depois a cada 8 semanas até a Semana 52. Os pacientes do grupo controle são avaliados por exame físico, testes laboratoriais de segurança, contagem de células CD4 e carga viral no Dia -1 e na Semana 12. Todos os pacientes recebem sua infusão habitual de concentrado de fator durante um período de 10 minutos no Dia -1 e na Semana 12 para estimar a recuperação e meia-vida do fator VIII (ou IX). As amostras de sangue são colhidas antes da infusão e 30 minutos e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 horas após a infusão. Todos os pacientes são obrigados a manter um registro diário documentando os episódios de sangramento e o uso do fator VIII (ou IX) ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá
    - Montreal Gen Hosp
Estados Unidos
- California
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - USCF
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Georgetown U Med Ctr / Div of Hematology / Oncology
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory Univ
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025225
    - Riley Hosp for Children
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine / Hematology / Oncology
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997035
    - Univ of North Carolina School of Medicine / Div Hemat / Onco
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 170330850
    - Milton Hershey Med Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão

Você pode ser elegível para este estudo se você:

For um homem HIV positivo.
Foi diagnosticado com hemofilia.
Tome fatores de coagulação para hemofilia por pelo menos 6 meses.
Ter tomado uma combinação de um inibidor de protease mais dois outros medicamentos anti-HIV por pelo menos 6 meses ou nunca ter tomado um inibidor de protease.
Ter pelo menos 16 anos (consentimento dos pais ou responsável necessário se for menor de 18 anos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de junho de 1999

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

246J
065-00

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