Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние индинавира плюс двух других препаратов против ВИЧ на свертываемость крови у ВИЧ-позитивных мужчин с гемофилией

23 июня 2005 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Многоклиническое открытое пилотное исследование по изучению влияния комбинированной антиретровирусной терапии, включающей сульфат индинавира, на факторы свертывания крови, агрегацию тромбоцитов и период полувыведения фактора VIII/IX у ВИЧ-1 серопозитивных пациентов с гемофилией А или В

Цель этого исследования — выяснить, влияют ли индинавир в сочетании с двумя другими антиретровирусными препаратами на свертываемость крови у ВИЧ-позитивных пациентов с гемофилией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты включаются в одну из двух групп исследования. Группа лечения состоит из ВИЧ-1 серопозитивных пациентов с гемофилией А или В, которые ранее не получали ингибиторы протеазы. Лабораторная контрольная группа состоит из ВИЧ-1 серопозитивных пациентов с гемофилией А, которые получают стабильную тройную комбинированную антиретровирусную терапию. Пациенты в группе лечения получают индинавира сульфат плюс два из следующих НИОТ: зидовудин (ZDV), диданозин (ddI), зальцитабин (ddC), ставудин (d4T) или ламивудин (3TC). Пациенты в группе лечения предпочтительно ранее не применяли один или оба НИОТ. Пациенты в группе лабораторного контроля продолжают получать стабильный тройной антиретровирусный режим, состоящий из ингибитора протеазы и двух НИОТ. Пациенты контрольной группы не получали антиретровирусные препараты в рамках этого исследования. Пациентов в группе лечения оценивают с помощью физического осмотра, лабораторных тестов на безопасность, количества клеток CD4 и вирусной нагрузки в 1-й день и на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях, а затем каждые 8 недель до 52-й недели. Пациентов в контрольной группе оценивают с помощью физического осмотра, лабораторных тестов на безопасность, количества клеток CD4 и вирусной нагрузки в День -1 и на 12-й неделе. Все пациенты получают обычную инфузию концентрата фактора в течение 10-минутного периода в день -1 и на 12-й неделе для оценки восстановления фактора VIII (или IX) и периода полураспада. Образцы крови берут до инфузии и через 30 минут и 1, 3, 6, 9, 12 и 24 часа после инфузии. Все пациенты должны вести ежедневный журнал регистрации эпизодов кровотечения и использования фактора VIII (или IX) на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада
    - Montreal Gen Hosp
Соединенные Штаты
- California
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - USCF
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Georgetown U Med Ctr / Div of Hematology / Oncology
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory Univ
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 462025225
    - Riley Hosp for Children
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine / Hematology / Oncology
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 275997035
    - Univ of North Carolina School of Medicine / Div Hemat / Onco
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 170330850
    - Milton Hershey Med Ctr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения

Вы можете иметь право на это исследование, если вы:

ВИЧ-положительный мужчина.
Поставили диагноз гемофилия.
Принимать факторы свертывания крови при гемофилии не менее 6 месяцев.
Принимали комбинацию одного ингибитора протеазы и двух других препаратов против ВИЧ в течение не менее 6 месяцев или никогда не принимали ингибитор протеазы.
Возраст не моложе 16 лет (требуется согласие родителя или опекуна, если вам меньше 18 лет).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 июня 1999 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

246J
065-00

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .