Stavudine 및 Lamivudine 병용 Indinavir의 안전성 및 유효성 비교 연구
2005년 6월 23일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
L-756423/Indinavir, 1600/800 Mg Qd 또는 800/400 Mg Bid 대 Indinavir, 800 Mg q8h, 모두 Stavudine 및 Lamivudine 병용의 안전성 및 활성을 비교하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위 파일럿 연구
이 연구는 스타부딘(d4T) 및 라미부딘(3TC)과 함께 복용했을 때 단지 IDV와 비교하여 약물 L-756423과 인디나비르(IDV)가 HIV에 대해 얼마나 안전하고 효과적인지 확인할 것입니다.
이 연구는 또한 하루에 한 번 L-756423/IDV의 대용량 1회 복용이 하루에 두 번 소량 2회 복용하는 것만큼 안전하고 효과적인지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
그룹 1에서, 환자는 1일 1회 L-756423/IDV 용량과 IDV 위약을 투여받습니다.
그룹 3에서 환자는 L-756423/IDV의 저용량을 1일 2회(그룹 1과 동일한 일일 투여량으로) + IDV 위약을 투여받습니다.
그룹 2 및 4에서 환자는 동일한 용량의 IDV와 L-756423/IDV 위약을 받습니다.
4개 그룹 모두에서 L-756423 및 IDV는 조사자와 환자에게 눈이 멀었습니다.
모든 그룹은 오픈 라벨 d4T 및 3TC를 받습니다.
환자는 정기적으로 신체 검사를 받고 약물의 안전성과 내약성을 보장하기 위해 혈액 및 소변 검사를 받습니다. 이는 부작용 표 작성 및 실험실 데이터의 임상 평가로 평가됩니다.
또한 CD4+ T 세포 및 혈장 바이러스 RNA 수준을 측정하여 약물의 항레트로바이러스 활성을 정량화합니다.
연구 유형
중재적
등록
186
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 900951793
- UCLA School of Medicine / Ctr for Research and Education
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown Univ Med Ctr
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Washington, District of Columbia, 미국, 20009
- ViRx / Dupont Circle Physicians Group
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Associates in Research
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Univ of Miami School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Grady Mem Hosp
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- The CORE Ctr
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Univ of Kentucky Med Ctr
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Univ of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hosp
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Med Ctr / C & D Building
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Stony Brook, New York, 미국, 117948153
- SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hosp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
다음과 같은 경우 이 평가판을 사용할 수 있습니다.
- HIV 감염이 있습니다.
- 100 세포/mm3 이상의 CD4 세포 수준을 유지합니다.
- 바이러스 로드가 10,000 copies/ml 이상입니다.
- 18세 이상입니다.
제외 기준
다음과 같은 경우 이 평가판을 사용할 수 없습니다.
- 항 HIV 약물을 복용한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2000년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 300B
- 009-01
- 009-00
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