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Un estudio para comparar la seguridad y la eficacia de indinavir combinado con estavudina y lamivudina

23 de junio de 2005 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para comparar la seguridad y la actividad de L-756423/indinavir, 1600/800 mg una vez al día o 800/400 mg ofertado versus indinavir, 800 mg cada 8 horas, todo en combinación con estavudina y lamivudina

Este estudio verá cuán seguros y efectivos contra el VIH se comparan los medicamentos L-756423 más indinavir (IDV) con solo IDV cuando se toman con estavudina (d4T) y lamivudina (3TC). El estudio también determinará si tomar 1 dosis grande de L-756423/IDV una vez al día es tan seguro y efectivo como tomar 2 dosis más pequeñas dos veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos de tratamiento. En el Grupo 1, los pacientes reciben una dosis de L-756423/IDV una vez al día más placebo de IDV. En el Grupo 3, los pacientes reciben una dosis más baja de L-756423/IDV dos veces al día (con la dosis diaria igual a la del Grupo 1) más placebo de IDV. En los Grupos 2 y 4, los pacientes reciben dosis iguales de IDV más L-756423/IDV placebo. En los 4 grupos, L-756423 e IDV están cegados al investigador y al paciente. Todos los grupos reciben d4T y 3TC de etiqueta abierta. Los pacientes se someten de forma rutinaria a un examen físico y se realizan análisis de sangre y orina para garantizar la seguridad y tolerabilidad de los medicamentos, que se evaluarán mediante la tabulación de los eventos adversos y la evaluación clínica de los datos de laboratorio. Además, se miden los niveles de ARN viral en plasma y células T CD4+ para cuantificar la actividad antirretroviral de los fármacos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

186

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951793
        • UCLA School of Medicine / Ctr for Research and Education
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • ViRx / Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Associates in Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Grady Mem Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Univ of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Med Ctr / C & D Building
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948153
        • SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hosp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Puede ser elegible para esta prueba si:

  • Tener infección por VIH.
  • Tener niveles de células CD4 de 100 células/mm3 o más.
  • Tener una carga viral de 10.000 copias/ml o superior.
  • Tiene 18 años de edad o más.

Criterio de exclusión

Es posible que no sea elegible para esta prueba si:

  • Ha tomado alguna vez medicamentos contra el VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de abril de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 300B
  • 009-01
  • 009-00

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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