Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność indynawiru w skojarzeniu ze stawudyną i lamiwudyną

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie pilotażowe porównujące bezpieczeństwo i aktywność L-756423/Indinawir, 1600/800 Mg Qd lub 800/400 Mg dwa razy na dobę w porównaniu z indynawirem, 800 mg co 8 godzin, wszystkie w połączeniu ze stawudyną i lamiwudyną

Badanie to ma na celu sprawdzenie, jak bezpieczne i skuteczne przeciwko wirusowi HIV są leki L-756423 plus indynawir (IDV) w porównaniu z samym lekiem IDV przyjmowanym ze stawudyną (d4T) i lamiwudyną (3TC). Badanie ma również sprawdzić, czy przyjmowanie 1 dużej dawki L-756423/IDV raz dziennie jest tak samo bezpieczne i skuteczne jak przyjmowanie 2 mniejszych dawek dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia. W grupie 1 pacjenci otrzymują dawkę L-756423/IDV raz dziennie plus placebo IDV. W grupie 3 pacjenci otrzymują niższą dawkę L-756423/IDV dwa razy dziennie (z dzienną dawką równą dawce z grupy 1) plus placebo IDV. W grupach 2 i 4 pacjenci otrzymują równe dawki IDV plus placebo L-756423/IDV. We wszystkich 4 grupach L-756423 i IDV są zaślepione dla badacza i pacjenta. Wszystkie grupy otrzymują otwarte d4T i 3TC. Pacjenci rutynowo przechodzą badanie fizykalne oraz badania krwi i moczu, aby zapewnić bezpieczeństwo i tolerancję leków, które zostaną ocenione poprzez zestawienie zdarzeń niepożądanych i kliniczną ocenę danych laboratoryjnych. Ponadto mierzy się poziom limfocytów T CD4+ i wirusowego RNA w osoczu, aby określić ilościowo aktywność przeciwretrowirusową leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

186

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900951793
    - UCLA School of Medicine / Ctr for Research and Education
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
    - ViRx / Dupont Circle Physicians Group
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
    - Associates in Research
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - Grady Mem Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - The CORE Ctr
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    - Univ of Kentucky Med Ctr
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    - Univ of Kentucky
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Hosp
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - NYU Med Ctr / C & D Building
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948153
    - SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    - The Miriam Hosp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Możesz kwalifikować się do tego okresu próbnego, jeśli:

Masz zakażenie wirusem HIV.
Mieć poziom komórek CD4 wynoszący 100 komórek/mm3 lub wyższy.
Mieć miano wirusa 10 000 kopii/ml lub więcej.
Mają ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia

Możesz nie kwalifikować się do tego okresu próbnego, jeśli:

kiedykolwiek brałeś leki przeciw HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

300B
009-01
009-00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .