Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​indinavir kombineret med stavudin og lamivudin

23. juni 2005 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret pilotundersøgelse til sammenligning af sikkerheden og aktiviteten af ​​L-756423/Indinavir, 1600/800 mg Qd eller 800/400 mg bud versus indinavir, 800 mg q8h, alt i kombination med stavudin og lamivudin

Denne undersøgelse vil se, hvor sikre og effektive mod HIV lægemidlerne L-756423 plus indinavir (IDV) er sammenlignet med kun IDV, når de tages sammen med stavudin (d4T) og lamivudin (3TC). Undersøgelsen vil også se, om det er lige så sikkert og effektivt at tage 1 stor dosis L-756423/IDV én gang dagligt som at tage 2 mindre doser to gange om dagen.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme. I gruppe 1 får patienterne en dosis L-756423/IDV én gang dagligt plus IDV placebo. I gruppe 3 får patienter en lavere dosis af L-756423/IDV to gange dagligt (med den daglige dosis svarende til gruppe 1) plus IDV placebo. I gruppe 2 og 4 modtager patienter lige store doser af IDV plus L-756423/IDV placebo. I alle 4 grupper er L-756423 og IDV blindet for investigator og patient. Alle grupper modtager open-label d4T og 3TC. Patienter gennemgår rutinemæssigt en fysisk undersøgelse og får foretaget blod- og urinprøver for at sikre lægemidlernes sikkerhed og tolerabilitet, som vil blive evalueret ved opstilling af bivirkninger og klinisk vurdering af laboratoriedata. Derudover måles CD4+ T-celle- og plasmavirale RNA-niveauer for at kvantificere lægemidlernes antiretrovirale aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900951793
        • UCLA School of Medicine / Ctr for Research and Education
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • ViRx / Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Associates in Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Grady Mem Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Univ of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Med Ctr / C & D Building
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 117948153
        • SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hosp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Du kan være berettiget til denne prøveperiode, hvis du:

  • Har HIV-infektion.
  • Har niveauer af CD4-celler på 100 celler/mm3 eller mere.
  • Har en virusmængde på 10.000 kopier/ml eller mere.
  • Er 18 år eller ældre.

Eksklusionskriterier

Du er muligvis ikke kvalificeret til denne prøveperiode, hvis du:

  • Har nogensinde taget anti-HIV medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. april 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300B
  • 009-01
  • 009-00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner