Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti indinaviru v kombinaci se stavudinem a lamivudinem

23. června 2005 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná pilotní studie k porovnání bezpečnosti a aktivity L-756423/Indinavir, 1600/800 Mg Qd nebo 800/400 Mg versus Indinavir, 800 Mg q8h, vše v kombinaci se stavudinem a lamivudinem

Tato studie ukáže, jak bezpečné a účinné proti HIV jsou léky L-756423 plus indinavir (IDV) ve srovnání s pouhými IDV, když se užívají se stavudinem (d4T) a lamivudinem (3TC). Studie také ukáže, zda je užívání 1 velké dávky L-756423/IDV jednou denně stejně bezpečné a účinné jako užívání 2 menších dávek dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen. Ve skupině 1 pacienti dostávají dávku L-756423/IDV jednou denně plus IDV placebo. Ve skupině 3 pacienti dostávají nižší dávku L-756423/IDV dvakrát denně (s denní dávkou stejnou jako ve skupině 1) plus placebo IDV. Ve skupinách 2 a 4 dostávají pacienti stejné dávky IDV plus L-756423/IDV placebo. Ve všech 4 skupinách jsou L-756423 a IDV pro zkoušejícího a pacienta zaslepené. Všechny skupiny dostávají otevřené d4T a 3TC. Pacienti běžně podstupují fyzikální vyšetření a testy krve a moči, aby se zajistila bezpečnost a snášenlivost léků, které budou hodnoceny sepsáním nežádoucích účinků a klinickým hodnocením laboratorních údajů. Kromě toho se měří hladiny CD4+ T buněk a plazmatické virové RNA pro kvantifikaci antiretrovirové aktivity léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis

186

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900951793
        • UCLA School of Medicine / Ctr for Research and Education
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • ViRx / Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Associates in Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Grady Mem Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Univ of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Med Ctr / C & D Building
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948153
        • SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hosp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Na tuto zkušební verzi můžete mít nárok, pokud:

  • Mít infekci HIV.
  • Mít hladiny CD4 buněk 100 buněk/mm3 nebo vyšší.
  • Mít virovou zátěž 10 000 kopií/ml nebo vyšší.
  • Jsou starší 18 let.

Kritéria vyloučení

Na tuto zkušební verzi možná nebudete mít nárok, pokud:

  • Už jste někdy brali léky proti HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. dubna 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300B
  • 009-01
  • 009-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit