Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Indinavir in Kombination mit Stavudin und Lamivudin

23. Juni 2005 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Pilotstudie zum Vergleich der Sicherheit und Aktivität von L-756423/Indinavir, 1600/800 mg qd oder 800/400 mg bid versus Indinavir, 800 mg q8h, alles in Kombination mit Stavudin und Lamivudin

Diese Studie wird zeigen, wie sicher und wirksam die Medikamente L-756423 plus Indinavir (IDV) gegen HIV im Vergleich zu nur IDV sind, wenn sie zusammen mit Stavudin (d4T) und Lamivudin (3TC) eingenommen werden. Die Studie wird auch untersuchen, ob die Einnahme von 1 großen Dosis L-756423/IDV einmal täglich genauso sicher und wirksam ist wie die Einnahme von 2 kleineren Dosen zweimal täglich.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt. In Gruppe 1 erhalten die Patienten einmal täglich eine Dosis L-756423/IDV plus IDV-Placebo. In Gruppe 3 erhalten die Patienten zweimal täglich eine niedrigere Dosis von L-756423/IDV (wobei die Tagesdosis der von Gruppe 1 entspricht) plus IDV-Placebo. In den Gruppen 2 und 4 erhalten die Patienten gleiche Dosierungen von IDV plus L-756423/IDV-Placebo. In allen 4 Gruppen sind L-756423 und IDV gegenüber dem Prüfer und dem Patienten verblindet. Alle Gruppen erhalten Open-Label d4T und 3TC. Die Patienten werden routinemäßig einer körperlichen Untersuchung sowie Blut- und Urintests unterzogen, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Medikamente sicherzustellen, die durch eine tabellarische Auflistung unerwünschter Ereignisse und eine klinische Bewertung der Labordaten bewertet werden. Darüber hinaus werden CD4+-T-Zell- und virale Plasma-RNA-Spiegel gemessen, um die antiretrovirale Aktivität der Medikamente zu quantifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

186

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900951793
        • UCLA School of Medicine / Ctr for Research and Education
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • ViRx / Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Associates in Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Grady Mem Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Univ of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Med Ctr / C & D Building
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948153
        • SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hosp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Sie können an dieser Studie teilnehmen, wenn Sie:

  • HIV-Infektion haben.
  • Haben Sie CD4-Zellen von 100 Zellen/mm3 oder mehr.
  • Haben Sie eine Viruslast von 10.000 Kopien/ml oder mehr.
  • 18 Jahre oder älter sind.

Ausschlusskriterien

Sie sind möglicherweise nicht für diese Studie geeignet, wenn Sie:

  • jemals Anti-HIV-Medikamente eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300B
  • 009-01
  • 009-00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Indinavirsulfat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren