Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan indinaviirin turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä stavudiinin ja lamivudiinin kanssa

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu pilottitutkimus L-756423/Indinavirin, 1600/800 Mg Qd tai 800/400 Mg Bid verrattuna indinaviiriin, 800 Mg q8h, kaikki yhdessä stavudiinin ja lamivudiinin kanssa, turvallisuutta ja aktiivisuutta

Tässä tutkimuksessa nähdään, kuinka turvallisia ja tehokkaita HIV:tä vastaan ​​L-756423 plus indinaviiri (IDV) ovat verrattuna pelkkään IDV:hen, kun niitä otetaan stavudiinin (d4T) ja lamivudiinin (3TC) kanssa. Tutkimuksessa selvitetään myös, onko yhden suuren L-756423/IDV-annoksen ottaminen kerran päivässä yhtä turvallista ja tehokasta kuin kahden pienemmän annoksen ottaminen kahdesti päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta. Ryhmässä 1 potilaat saavat annoksen L-756423/IDV:tä kerran päivässä plus IDV-plaseboa. Ryhmässä 3 potilaat saavat pienemmän annoksen L-756423/IDV:tä kahdesti päivässä (päivittäisen annoksen ollessa yhtä suuri kuin ryhmän 1) plus IDV-plaseboa. Ryhmissä 2 ja 4 potilaat saavat yhtä suuret annokset IDV:tä ja L-756423/IDV lumelääkettä. Kaikissa neljässä ryhmässä L-756423 ja IDV on sokaistettu tutkijalle ja potilaalle. Kaikki ryhmät saavat avoimet d4T ja 3TC. Potilaat käyvät rutiininomaisesti läpi fyysisen tarkastuksen sekä veri- ja virtsakokeet lääkkeiden turvallisuuden ja siedettävyyden varmistamiseksi, mikä arvioidaan taulukoimalla haittatapahtumat ja kliinisen laboratoriotietojen arvioinnin. Lisäksi CD4+ T-solujen ja plasman viruksen RNA-tasot mitataan lääkkeiden antiretroviraalisen aktiivisuuden kvantifioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

186

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900951793
        • UCLA School of Medicine / Ctr for Research and Education
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • ViRx / Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Associates in Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Grady Mem Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Univ of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Med Ctr / C & D Building
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 117948153
        • SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hosp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Saatat olla oikeutettu tähän kokeiluun, jos:

  • Onko sinulla HIV-infektio.
  • CD4-solujen määrä on 100 solua/mm3 tai enemmän.
  • Virusmäärä on 10 000 kopiota/ml tai enemmän.
  • Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.

Poissulkemiskriteerit

Et ehkä ole oikeutettu tähän kokeiluun, jos:

  • Olen koskaan käyttänyt HIV-lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300B
  • 009-01
  • 009-00

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Indinaviiri sulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa