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スタブジンおよびラミブジンと組み合わせたインジナビルの安全性と有効性を比較する研究

2005年6月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

L-756423/Indinavir、1600/800 Mg Qd または 800/400 Mg Bid 対 Indinavir、800 Mg q8h、すべてスタブジンおよびラミブジンとの組み合わせの安全性と活性を比較するための多施設二重盲検無作為化パイロット研究

この研究では、スタブジン (d4T) およびラミブジン (3TC) と併用した場合に、L-756423 とインジナビル (IDV) を併用した場合の HIV に対する安全性と有効性を、IDV のみと比較して確認します。 この研究では、L-756423/IDV を 1 日 1 回大量に服用することが、1 日 2 回少量を 2 回服用するのと同じくらい安全で効果的かどうかも確認します。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は 4 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 グループ 1 では、患者は 1 日 1 回の L-756423/IDV と IDV プラセボの投与を受けます。 グループ 3 では、患者は低用量の L-756423/IDV を 1 日 2 回 (1 日の投与量はグループ 1 と同じ) と IDV プラセボを投与されます。 グループ 2 および 4 では、患者は IDV と L-756423/IDV プラセボを同量投与されます。 4 つのグループすべてで、L-756423 と IDV は治験責任医師と患者に対して盲検化されています。 すべてのグループは、非盲検の d4T および 3TC を受け取ります。 患者は日常的に身体検査を受け、血液検査と尿検査を受けて、薬物の安全性と忍容性を確認します。これらは、有害事象の集計と検査データの臨床評価によって評価されます。 さらに、CD4+ T 細胞および血漿ウイルス RNA レベルを測定して、薬剤の抗レトロウイルス活性を定量化します。

研究の種類

介入

入学

186

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、900951793
        • UCLA School of Medicine / Ctr for Research and Education
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • ViRx / Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Associates in Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Grady Mem Hosp
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Univ of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hosp
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Med Ctr / C & D Building
      • Stony Brook、New York、アメリカ、117948153
        • SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hosp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

次の場合、この試用版の資格がある可能性があります。

  • HIVに感染している。
  • 100個/mm3以上のCD4細胞のレベルを持っています。
  • ウイルス量が 10,000 コピー/ml 以上であること。
  • 18歳以上であること。

除外基準

次の場合、この試用版の資格がない可能性があります。

  • 抗HIV薬を服用したことがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2000年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 300B
  • 009-01
  • 009-00

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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