Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til indinavir kombinert med stavudin og lamivudin

23. juni 2005 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, dobbeltblind, randomisert pilotstudie for å sammenligne sikkerheten og aktiviteten til L-756423/Indinavir, 1600/800 mg Qd eller 800/400 mg bud versus indinavir, 800 mg q8h, alt i kombinasjon med stavudin og lamivudin

Denne studien vil se hvor sikre og effektive mot HIV medikamentene L-756423 pluss indinavir (IDV) er sammenlignet med bare IDV når de tas med stavudin (d4T) og lamivudin (3TC). Studien vil også se om det å ta 1 stor dose L-756423/IDV én gang daglig er like trygt og effektivt som å ta 2 mindre doser to ganger daglig.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene er randomisert til 1 av 4 behandlingsarmer. I gruppe 1 får pasientene en dose L-756423/IDV én gang daglig pluss IDV placebo. I gruppe 3 får pasientene en lavere dose av L-756423/IDV to ganger daglig (med den daglige dosen lik gruppe 1) pluss IDV placebo. I gruppe 2 og 4 får pasientene like doser IDV pluss L-756423/IDV placebo. I alle 4 gruppene er L-756423 og IDV blindet for etterforskeren og pasienten. Alle grupper mottar åpen etikett d4T og 3TC. Pasienter gjennomgår rutinemessig en fysisk undersøkelse og har blod- og urinprøver for å sikre legemidlenes sikkerhet og toleranse, som vil bli evaluert ved tabulering av uønskede hendelser og klinisk vurdering av laboratoriedata. I tillegg måles CD4+ T-celle- og plasmaviralt RNA-nivåer for å kvantifisere legemidlenes antiretrovirale aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900951793
        • UCLA School of Medicine / Ctr for Research and Education
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • ViRx / Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Associates in Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Grady Mem Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Univ of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Med Ctr / C & D Building
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 117948153
        • SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hosp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Du kan være kvalifisert for denne prøveperioden hvis du:

  • Har HIV-infeksjon.
  • Har nivåer av CD4-celler på 100 celler/mm3 eller mer.
  • Har en virusmengde på 10 000 kopier/ml eller mer.
  • Er 18 år eller eldre.

Eksklusjonskriterier

Du er kanskje ikke kvalifisert for denne prøveperioden hvis du:

  • Har noen gang tatt anti-HIV-medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. april 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300B
  • 009-01
  • 009-00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Indinavirsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere