Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para comparar a segurança e a eficácia do indinavir combinado com estavudina e lamivudina

23 de junho de 2005 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo piloto multicêntrico, duplo-cego e randomizado para comparar a segurança e a atividade de L-756423/Indinavir, 1600/800 Mg Qd ou 800/400 Mg Bid versus Indinavir, 800 Mg q8h, todos em combinação com estavudina e lamivudina

Este estudo verá como os medicamentos L-756423 mais indinavir (IDV) são seguros e eficazes contra o HIV em comparação com apenas IDV quando tomados com estavudina (d4T) e lamivudina (3TC). O estudo também verificará se tomar 1 dose grande de L-756423/IDV uma vez ao dia é tão seguro e eficaz quanto tomar 2 doses menores duas vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços de tratamento. No Grupo 1, os pacientes recebem uma dose de L-756423/IDV uma vez ao dia mais IDV placebo. No Grupo 3, os pacientes recebem uma dose menor de L-756423/IDV duas vezes ao dia (com a dosagem diária igual à do Grupo 1) mais IDV placebo. Nos Grupos 2 e 4, os pacientes recebem dosagens iguais de IDV mais L-756423/IDV placebo. Em todos os 4 grupos, L-756423 e IDV são cegos para o investigador e o paciente. Todos os grupos recebem d4T e 3TC abertos. Os pacientes passam rotineiramente por exame físico e exames de sangue e urina para garantir a segurança e tolerabilidade dos medicamentos, que serão avaliados por tabulação de eventos adversos e avaliação clínica de dados laboratoriais. Além disso, as células T CD4+ e os níveis de RNA viral plasmático são medidos para quantificar a atividade antirretroviral das drogas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

186

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951793
    - UCLA School of Medicine / Ctr for Research and Education
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
    - ViRx / Dupont Circle Physicians Group
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
    - Associates in Research
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Grady Mem Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - The CORE Ctr
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - Univ of Kentucky Med Ctr
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - Univ of Kentucky
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hosp
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - NYU Med Ctr / C & D Building
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948153
    - SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    - The Miriam Hosp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Você pode ser elegível para este teste se você:

Ter infecção pelo HIV.
Têm níveis de células CD4 de 100 células/mm3 ou mais.
Ter uma carga viral de 10.000 cópias/ml ou superior.
Têm 18 anos de idade ou mais.

Critério de exclusão

Você pode não ser elegível para este teste se:

Já tomou medicamentos anti-HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de abril de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

300B
009-01
009-00

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .