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Uno studio per confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'indinavir combinato con stavudina e lamivudina

23 giugno 2005 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio pilota multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per confrontare la sicurezza e l'attività di L-756423/Indinavir, 1600/800 mg qd o 800/400 mg bid rispetto a indinavir, 800 mg q8h, tutti in combinazione con stavudina e lamivudina

Questo studio vedrà quanto sono sicuri ed efficaci contro l'HIV i farmaci L-756423 più indinavir (IDV) rispetto al solo IDV se assunti con stavudina (d4T) e lamivudina (3TC). Lo studio valuterà anche se l'assunzione di 1 dose elevata di L-756423/IDV una volta al giorno è sicura ed efficace quanto l'assunzione di 2 dosi più piccole due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati a 1 dei 4 bracci di trattamento. Nel gruppo 1, i pazienti ricevono una dose di L-756423/IDV una volta al giorno più placebo IDV. Nel Gruppo 3, i pazienti ricevono una dose inferiore di L-756423/IDV due volte al giorno (con il dosaggio giornaliero pari a quello del Gruppo 1) più placebo IDV. Nei gruppi 2 e 4, i pazienti ricevono dosaggi uguali di IDV più placebo L-756423/IDV. In tutti e 4 i gruppi L-756423 e IDV sono in cieco per lo sperimentatore e il paziente. Tutti i gruppi ricevono d4T e 3TC in aperto. I pazienti vengono regolarmente sottoposti a un esame fisico e vengono sottoposti a esami del sangue e delle urine per garantire la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci, che saranno valutati mediante tabulazione degli eventi avversi e valutazione clinica dei dati di laboratorio. Inoltre, vengono misurati i livelli di cellule T CD4+ e di RNA virale plasmatico per quantificare l'attività antiretrovirale dei farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

186

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900951793
        • UCLA School of Medicine / Ctr for Research and Education
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • ViRx / Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Associates in Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Grady Mem Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Univ of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Med Ctr / C & D Building
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948153
        • SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hosp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Potresti essere idoneo per questa prova se:

  • Avere l'infezione da HIV.
  • Avere livelli di cellule CD4 di 100 cellule/mm3 o superiori.
  • Avere una carica virale di 10.000 copie/ml o superiore.
  • Hanno 18 anni o più.

Criteri di esclusione

Potresti non essere idoneo per questa prova se:

  • Ha mai assunto farmaci anti-HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 aprile 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300B
  • 009-01
  • 009-00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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