새로 진단된 급성 림프 구성 백혈병을 가진 어린이 치료에서 병용 화학 요법
표준 위험 급성 림프 구성 백혈병에 대한 경구 Mercaptopurine 대 경구 Thioguanine 및 IT Methotrexate 대 ITT의 무작위 비교
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 조합하여 다른 방식으로 투여하면 더 많은 암 세포를 죽일 수 있습니다. 급성 림프 구성 백혈병에 어떤 병용 화학 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 새로 진단된 급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 어린이를 치료할 때 다양한 병용 화학 요법 요법을 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표: I. 이전에 치료받지 않은 표준 위험 급성 림프구성 백혈병(ALL)이 있는 어린이들 사이에서 재발을 예측하는 반응 관련 요인을 확인합니다. II. 유도 요법 중 특정 시간에 잔류 백혈병 모세포의 예후적 유의성을 결정합니다: 7일째 M3 골수 상태(25% 이상의 모세포); 14일에 M2 상태(5%-25% 폭발); 및 7일 및 14일에 잔류 순환 백혈병 모세포. III. 형광 활성화 세포 분류/백혈병 전구 세포 분석으로 측정한 잔류 백혈병 부담의 예후적 중요성을 결정합니다. B 전구체 ALL. IV. 유도 요법 종료 시, 유지 요법 시작 시 및 모든 요법 완료 시 융합 전사체 E2A-PBX1의 PCR 기반 분석에 의해 골수 흡인물에서 검출된 잔류 t(1;19)의 예후적 중요성을 결정합니다. V. 이들 반응 관련 예후인자의 상호관계 및 배수체, 핵형, 면역표현형과의 상관관계를 조사한다. VI. 무작위 연구에서 강화, 중간 유지 및 유지 요법 동안 경구 메르캅토퓨린(MP)을 경구 티오구아닌(TG)으로 대체하는 것이 표준 위험 ALL 환자의 무사고 생존을 향상시키는지 여부를 결정합니다. VII. 선택된 환자에서 중간 유지 및 유지 요법 동안 경구 MP 및 경구 TG의 세포 약동학을 연구하고 비교합니다. VIII. 중간 유지 및 유지 요법 동안 MP 및 TG 적혈구 대사산물(즉, 뉴클레오티드, 뉴클레오시드, 자유 염기 및 메틸화 대사산물)의 농도를 비교하고 낮은 수준의 대사산물이 선택된 환자에서 재발을 예측하는지 여부를 결정합니다. IX. 중간 유지 및 유지 치료 동안 여러 번 티오푸린 메틸전이효소 및 하이포크산틴 구아닌 포스포리보실 전이효소의 활성을 결정하고 선택된 환자에서 두 티오퓨린 치료군 간의 활성을 비교합니다. X. 전증상 CNS 치료를 위해 척수강내 메토트렉세이트(MTX)와 3중 척수강내 화학요법(MTX/시타라빈/하이드로코르티손)을 받는 환자에서 중추신경계(CNS) 재발률 및 사건 없는 생존을 비교합니다. XI. 뇌척수액(CSF) 말단 데옥시뉴클레오티딜 트랜스퍼라제(TdT) 양성이 백혈구 수가 적고(입방 밀리미터당 5개 세포 미만) 의심되거나 의심스러운 "폭발"이 있는 경우 CSF 시토스핀에 대한 TdT 활성을 측정하여 CNS 또는 골수 재발을 예측하는지 여부를 결정합니다. "유지 요법 중. XII. 고위험 ALL에 대해 설계된 집중 요법으로 치료할 때 14일째에 표준 위험 ALL 및 M3 골수 환자의 무사고 생존을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 참여 기관에 따라 계층화됩니다. 다음 약어가 사용됩니다: ARA-C 시타라빈, NSC-63878 ASP 아스파라기나제(E. 대장균), NSC-109229 CTX 시클로포스파미드, NSC-26271 DM 덱사메타손, NSC-34521 DNR 다우노루비신, NSC-82151 DOX 독소루비신, NSC-123127 HC 하이드로코르티손, NSC-10483 MP 메르캅토퓨린, NSC-755 MTX 메토트렉세이트, NSC-740 PEG- ASP 페가스파가제, NSC-624239 PRED 프레드니손, NSC-10023 TG 티오구아닌, NSC-752 TIT 삼중 척수강내 요법(IT MTX/IT ARA-C/IT HC) VCR 빈크리스틴, NSC-67574 유도: 모든 환자는 0일에 경구 PRED를 받습니다. -27, 0일, 7일, 14일, 21일에는 VCR IV, 2-4일부터 시작하여 3주간 주 3회 ASP IM. ARA-C IT는 0일에 투여하고 MTX IT는 7일 및 28일(진단 시 CNS 질환인 경우 7, 14, 21 및 28일)에 투여합니다. 유도 후 관해에 도달한 환자는 4개의 치료군 중 1개 군에 무작위로 배정됩니다. 1군: 통합(유도 28일째 시작): PRED는 10일에 걸쳐 유도에서 테이퍼링됩니다. 환자는 0일에 VCR IV, 1-27일에 경구 MP, 7, 14, 21일(진단 시 CNS 질환인 경우 7일만)에 MTX IT를 받습니다. 중간 유지 관리 1(통합 28일 시작): 환자는 0-4일 및 28-32일에 경구 PRED, 0일 및 28일에 VCR IV, 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42일에 경구 MTX를 받습니다. 및 49, 및 0-49일에 구두 MP. 지연 강화 1(중간 유지 관리 1의 56일째 시작): 환자는 0-6일 및 14-20일에 경구 DM, 0, 7 및 14일에 VCR IV, 0, 7일에 15-120분에 걸쳐 DOX IV를 받습니다. , 및 14, ASP IM 2-4일부터 2주간 주 2회, CTX IV 28일에 20-30분 이상, 28-41일에 경구 TG, 29-32일 및 36일에 ARA-C IV 또는 SC -39, MTX IT는 0일, 28일 및 35일. 임시 유지 관리 2(지연된 강화 1의 56일째 시작): 환자는 임시 유지 관리 1에서와 같이 PRED/VCR/MTX/MP를 받습니다. 지연 강화 2(중간 유지 관리 2의 56일째 시작): 환자는 DM/VCR/DOX/ASP를 받습니다. , CTX/TG/ARA-C 및 MTX IT는 지연 강화 1에서와 같습니다. 유지 관리(지연 강화 2의 56일째 시작): 환자는 0-4일, 28-32일 및 56-60일, VCR IV에 경구 PRED를 받습니다. 0, 28 및 56일에, 0-83일에 경구 MP, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70 및 77일에 경구 MTX(IT 요법 주간 동안 생략됨) ) 및 0일에 MTX IT. 치료는 중간 유지 관리 시작부터 2년(여아) 또는 3년(남아) 동안 84일마다 계속됩니다. 1군: 환자는 TIT가 TIT로 대체되는 것을 제외하고는 1군에서 치료를 받습니다. MTX IT. 부문 III: 환자는 통합, 임시 유지 관리 1 및 2, 유지 관리에서 경구 MTX를 경구 TG로 대체하여 부문 I에서와 같은 치료를 받습니다. 속발성 정맥 폐쇄성 질환이 발생하면 유지 관리 동안 MP가 TG로 대체됩니다. 팔 IV: 환자는 MTX IT를 TIT로 대체하여 팔 III에서와 같이 치료를 받습니다. 속발성 정맥 폐쇄성 질환이 발생하면 유지 관리 동안 MP가 TG로 대체됩니다. 2주 후 M3 골수 또는 4주 유도 후 M2 골수 또는 필라델피아 염색체(t[9;22][q34;q11]), t(4;11)(q21;q23) 또는 저이배수체 환자는 진행 추가 요법을 위해 다음과 같은 보다 집중적인 치료 요법으로 전환: 유도(초기 유도의 14일부터 19일까지 시작): 환자는 14-27일에 경구 PRED를 받고, 14일과 21일에 VCR IV를 받습니다(14일 용량의 경우 14일 용량 생략) 이미 제공된 원래 유도에서), 14-16일(총 48시간)에 DNR IV 지속적으로, 총 9회 용량에 대해 주 3회 ASP IM(원래 유도에서 받은 용량 포함), 28일 및 35일(21일)에 MTX IT , 진단 시 CNS 질환인 경우 28 및 35). 35일 후 M1/M2 골수 환자는 통합을 진행합니다. 통합(이 요법의 시작 시기에 따라 이 요법의 유도 28일 또는 35일에 시작): PRED는 10일에 걸쳐 유도에서 테이퍼링됩니다. 환자는 0일과 28일에 CTX IV 20-30분, 0-13일과 28-41일에 경구 MP, 1-4일, 8-11일, 29-32일, 36-39일에 ARA-C IV 또는 SC를 받습니다. , 14, 21, 42, 49일에 VCR IV, 14, 42일에 PEG-ASP IM, 7, 14, 21일에 MTX IT(진단 시 CNS 질환인 경우 7일만 해당). M1 또는 M2 골수가 있고 63일 이후 골수외 백혈병이 없는 환자는 임시 유지 관리 1로 진행합니다. 임시 유지 관리 1(통합 63일 시작): 환자는 0일, 10일, 20일, 30일 및 40일에 VCR IV를, 0일, 10일, 20일, 30일 및 40일, 1일 및 21일에는 PEG-ASP IM. 56일 후 M1 골수 환자는 지연 강화 I로 진행합니다. 지연 강화 1(중간 유지 관리 1의 56일 시작): 환자는 0-6일 및 14-20일에 경구 DM을, 0, 7, 14일에 VCR IV를 받습니다. , 42 및 49, 0일, 7일 및 14일에 DOX IV, 3일 및 42일에 PEG-ASP IM, 28일에 20-30분에 걸쳐 CTX IV, 28-41일에 경구 TG , ARA-C IV 또는 SC는 29-32일 및 36-39일에, MTX IT는 28일 및 35일에. 중간 유지 관리 2(지연 강화 1의 56일째 시작): 환자는 중간 유지 관리 1에서와 같이 VCR/MTX/PEG-ASP를 받고 0일, 20일 및 40일에는 MTX IT를 받습니다. 지연 강화 2(중간 유지 관리 2의 56일째 시작): 환자는 지연 강화 1에서와 같이 DM/VCR/DOX/PEG-ASP, CTX/TG/ARA-C 및 MTX IT를 받습니다. 유지 관리(지연 강화 56일 시작) 2): 환자는 팔 I 유지 관리에서와 같이 PRED/VCR/MP/MTX 및 MTX IT를 받습니다. 진단 시 CNS 또는 고환 침범이 있는 환자는 경화와 동시에 적절한 방사선 요법을 받습니다. 방사선 요법은 통합 시작 4일 이내에 시작됩니다. Craniospinal irradiation은 주 5일 제공됩니다. 고환 방사선 조사는 2-3주에 걸쳐 주 5일 양쪽 고환에 주어집니다. 환자는 1년차 동안 6-8주마다, 2년차 동안 3개월마다, 3년차 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 1970명의 환자가 3.5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92668
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, 미국, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Children's Hospital of Denver
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Kaplan Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J 3G9
- IWK Grace Health Centre
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 골수 흡인 또는 골수 생검으로 얻은 새로 진단된 급성 림프구성 백혈병(ALL) L3 모세포 25% 이하 초기 백혈구 수가 50,000/mm3 미만(CCG 기관에서 수행) 대규모 림프절병증, 대규모 비종대 및 /또는 큰 종격동 종괴 허용 CNS 또는 고환 백혈병 허용 필라델피아 염색체(t[9;22][q34;q11]) 또는 전위(4;11)(q21)가 있는 환자의 경우 동종 골수 이식을 고려해야 합니다(기증자가 가능한 경우). ;q23)
환자 특성: 연령: 1~9세 수행 상태: 지정되지 않음 조혈: 질병 특성 참조 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음
이전 동시 요법: 모든 것에 대한 사전 치료 없음 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: IT ARA-C 후 72시간 이내에 시작되는 전신 화학 요법을 제공하는 경우 등록 전에 경막내 시타라빈(IT ARA-C)을 시작할 수 있음 내분비 요법: 방사선 요법 참조 최소 1개월 이전 전신 스테로이드 이후 스테로이드는 48시간 미만 투여 허용 흡입 코르티코스테로이드는 언제든지 허용 방사선 요법: 상부 종격동 증후군을 유발하는 종격동 종괴에 대한 방사선 요법 또는 덱사메타손은 필요한 경우 등록 전에 허용 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
설명에 정의된 치료.
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다른 이름들:
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실험적: 팔 2
설명에 정의된 치료.
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실험적: 팔 3
설명에 정의된 치료.
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실험적: 팔 4
설명에 정의된 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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이벤트 프리 서바이벌
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무작위 치료 그룹을 검사하는 데 사용되는 1차 결과 지표는 무작위화 시간(즉, 유도 종료)부터 무사건 생존(EFS)이 될 것이며, 여기서 생명표 사건은 임의의 부위에서 백혈병 재발의 첫 번째 발생으로 구성됩니다. 사망 또는 두 번째 악성 종양의 발생.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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중추신경계 재발 발생률 비교
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IT MTX 대 ITT 그룹에 대한 CNS 재발 발생률의 비교도 중요한 종점으로 계획됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Linda C. Stork, MD, Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nguyen K, Devidas M, Cheng SC, La M, Raetz EA, Carroll WL, Winick NJ, Hunger SP, Gaynon PS, Loh ML; Children's Oncology Group. Factors influencing survival after relapse from acute lymphoblastic leukemia: a Children's Oncology Group study. Leukemia. 2008 Dec;22(12):2142-50. doi: 10.1038/leu.2008.251. Epub 2008 Sep 25.
- Matloub Y, Asselin BL, Stork LC, et al.: Outcome of children with T-Cell acute lymphoblastic leukemia (T-ALL) and standard risk (SR) features: results of CCG-1952, CCG-1991 and POG 9404. [Abstract] Blood 104 (11): A-680, 195a, 2004.
- Stork LC, Matloub Y, Broxson E, La M, Yanofsky R, Sather H, Hutchinson R, Heerema NA, Sorrell AD, Masterson M, Bleyer A, Gaynon PS. Oral 6-mercaptopurine versus oral 6-thioguanine and veno-occlusive disease in children with standard-risk acute lymphoblastic leukemia: report of the Children's Oncology Group CCG-1952 clinical trial. Blood. 2010 Apr 8;115(14):2740-8. doi: 10.1182/blood-2009-07-230656. Epub 2010 Feb 1.
- Kadan-Lottick NS, Brouwers P, Breiger D, Kaleita T, Dziura J, Northrup V, Chen L, Nicoletti M, Bostrom B, Stork L, Neglia JP. Comparison of neurocognitive functioning in children previously randomly assigned to intrathecal methotrexate compared with triple intrathecal therapy for the treatment of childhood acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):5986-92. doi: 10.1200/JCO.2009.23.5408. Epub 2009 Nov 2.
- Malempati S, Gaynon PS, Sather H, La MK, Stork LC; Children's Oncology Group. Outcome after relapse among children with standard-risk acute lymphoblastic leukemia: Children's Oncology Group study CCG-1952. J Clin Oncol. 2007 Dec 20;25(36):5800-7. doi: 10.1200/JCO.2007.10.7508.
- Matloub Y, Lindemulder S, Gaynon PS, Sather H, La M, Broxson E, Yanofsky R, Hutchinson R, Heerema NA, Nachman J, Blake M, Wells LM, Sorrell AD, Masterson M, Kelleher JF, Stork LC; Children's Oncology Group. Intrathecal triple therapy decreases central nervous system relapse but fails to improve event-free survival when compared with intrathecal methotrexate: results of the Children's Cancer Group (CCG) 1952 study for standard-risk acute lymphoblastic leukemia, reported by the Children's Oncology Group. Blood. 2006 Aug 15;108(4):1165-73. doi: 10.1182/blood-2005-12-011809. Epub 2006 Apr 11.
- Bassal M, La MK, Whitlock JA, Sather HN, Heerema NA, Gaynon PS, Stork LC. Lymphoblast biology and outcome among children with Down syndrome and ALL treated on CCG-1952. Pediatr Blood Cancer. 2005 Jan;44(1):21-8. doi: 10.1002/pbc.20193.
- Malempati S, Gaynon PS, Sather H, et al.: Outcome after relapse among children with standard risk (SR) ALL treated on CCG-1952. [Abstract] Blood 104 (11): A-520, 2004.
- Stork LC, Sather H, Hutchinson RJ, et al.: Comparison of mercaptopurine (MP) with thioguanine (TG) and IT methotrexate (ITM) with IT "triples" (ITT) in children with SR-ALL: results of CCG-1952. [Abstract] Blood 100 (11 Pt 1): A-585, 156a, 2002.
- Stork LC, Sather H, Yanofsky R, et al.: Hyperdiploidy with trisomy 10 and TEL-AML1 expression among children with standard risk acute lymphoblastic leukemia (SR-ALL): a CCG-1952 report. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-1476, 2001.
- Gaynon PS, Stork L, Sather H, et al.: Leukemic progenitor cell content of pre- and post-induction chemotherapy bone marrow specimens from children with newly diagnosed or relapsed acute lymphoblastic leukemia (ALL). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A-2187, 567a, 1999.
- Stork LC, Erdmann G, Adamson P, et al.: Oral 6-thioguanine causes relatively mild and reversible hepatic veno-occlusive disease(VOD). J Pediatr Hematol Oncol 20: 400a, 1998.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 백혈병
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 백혈병, 림프
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 피부과 약제
- 미량 원소
- 미량 영양소
- 항생제, 항종양제
- 생식 조절제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 덱사메타손
- 사이클로포스파마이드
- 프레드니손
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 시타라빈
- 메토트렉세이트
- 빈크리스틴
- 다우노루비신
- 아스파라기나제
- 메르캅토퓨린
- 하이드로코르티손
- 하이드로코르티손 17-부티레이트 21-프로피오네이트
- 히드로코르티손 아세테이트
- 히드로코르티손 헤미숙시네이트
- 티오구아닌
- 페가스파가제
- 코발트
기타 연구 ID 번호
- 1952
- CCG-1952
- CDR0000064665 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
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