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Quimioterapia combinada en el tratamiento de niños con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada

7 de febrero de 2017 actualizado por: Children's Oncology Group

Comparaciones aleatorias de mercaptopurina oral frente a tioguanina oral y metotrexato IT frente a ITT para la leucemia linfoblástica aguda de riesgo estándar

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento y su administración de diferentes maneras puede destruir más células cancerosas. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia combinada es más eficaz para la leucemia linfoblástica aguda

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar diferentes regímenes de quimioterapia combinada en el tratamiento de niños con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Identificar los factores relacionados con la respuesta predictivos de recaída entre los niños con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de riesgo estándar sin tratamiento previo. II. Determinar la importancia pronóstica de los blastos leucémicos residuales en momentos específicos durante la terapia de inducción: estado de la médula M3 (más del 25 % de blastos) en el día 7; Estado M2 (5% -25% de blastos) en el día 14; y blastos leucémicos circulantes residuales en los días 7 y 14. tercero Determinar la importancia pronóstica de la carga leucémica residual, según lo medido por clasificación de células activadas por fluorescencia/ensayo de células progenitoras leucémicas, en aspirados de médula adquiridos al final de la terapia de inducción, al comienzo de la terapia de mantenimiento y al finalizar toda la terapia en pacientes con LLA precursora B. IV. Determine la importancia pronóstica de la t(1;19) residual detectada en aspirados de médula mediante análisis basados ​​en PCR del transcrito de fusión E2A-PBX1 al final de la terapia de inducción, al comienzo de la terapia de mantenimiento y al finalizar toda la terapia. V. Examinar las interrelaciones entre estos factores pronósticos relacionados con la respuesta y su correlación con la ploidía, el cariotipo y el inmunofenotipo. VI. Determinar, en un estudio aleatorizado, si la sustitución de mercaptopurina (MP) oral por tioguanina (TG) oral durante la consolidación, el mantenimiento provisional y la terapia de mantenimiento mejora la supervivencia sin complicaciones para los pacientes con LLA de riesgo estándar. VIII. Estudie y compare la farmacocinética celular de MP oral y TG oral durante el mantenimiento intermedio y la terapia de mantenimiento en pacientes seleccionados. VIII. Compare las concentraciones de metabolitos de glóbulos rojos MP y TG (es decir, nucleótidos, nucleósidos, bases libres y metabolitos metilados) durante el mantenimiento provisional y la terapia de mantenimiento, y determine si los niveles bajos de metabolitos predicen una recaída en pacientes seleccionados. IX. Determinar las actividades de la tiopurina metiltransferasa y la hipoxantina guanina fosforribosil transferasa varias veces durante el mantenimiento intermedio y el tratamiento de mantenimiento, y comparar las actividades entre los dos grupos de tratamiento con tiopurina en pacientes seleccionados. X. Comparar la incidencia de recaída en el sistema nervioso central (SNC) y supervivencia libre de eventos en pacientes que reciben metotrexato intratecal (MTX) frente a quimioterapia intratecal triple (MTX/citarabina/hidrocortisona) para el tratamiento presintomático del SNC. XI. Determinar si la positividad de la desoxinucleotidil transferasa (TdT) terminal en el líquido cefalorraquídeo (LCR) predice una recaída en el SNC o en la médula midiendo la actividad de TdT en las citospinas del LCR en casos con recuento bajo de glóbulos blancos (menos de 5 células por milímetro cúbico) y "blastos" sospechosos o cuestionables " durante la terapia de mantenimiento. XII. Determinar la supervivencia libre de eventos en pacientes con LLA de riesgo estándar y médula M3 en el día 14 cuando se tratan con terapia intensiva diseñada para LLA de mayor riesgo.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la institución participante. Se utilizan los siguientes acrónimos: ARA-C Citarabina, NSC-63878 ASP Asparaginasa (E. coli), NSC-109229 CTX Ciclofosfamida, NSC-26271 DM Dexametasona, NSC-34521 DNR Daunorrubicina, NSC-82151 DOX Doxorrubicina, NSC-123127 HC Hidrocortisona, NSC-10483 MP Mercaptopurina, NSC-755 MTX Metotrexato, NSC-740 PEG- ASP Pegaspargasa, NSC-624239 PRED Prednisona, NSC-10023 TG Tioguanina, NSC-752 TIT Terapia intratecal triple (IT MTX/IT ARA-C/IT HC) VCR Vincristina, NSC-67574 Inducción: Todos los pacientes reciben PRED oral los días 0 -27, VCR IV los días 0, 7, 14 y 21, y ASP IM 3 veces por semana durante 3 semanas a partir del día 2-4. ARA-C IT se administra el día 0 y MTX IT se administra los días 7 y 28 (días 7, 14, 21 y 28 si hay enfermedad del SNC en el momento del diagnóstico). Después de la inducción, los pacientes que logran la remisión se asignan aleatoriamente a 1 de 4 brazos de tratamiento. Brazo I: Consolidación (comienza el día 28 de la Inducción): PRED se reduce desde la Inducción durante 10 días. Los pacientes reciben VCR IV el día 0, MP oral los días 1 a 27 y MTX IT los días 7, 14 y 21 (solo el día 7 si hay enfermedad del SNC en el momento del diagnóstico). Mantenimiento provisional 1 (comienza el día 28 de consolidación): los pacientes reciben PRED oral los días 0-4 y 28-32, VCR IV los días 0 y 28, MTX oral los días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, y 49, y MP oral los días 0-49. Intensificación retardada 1 (comienza el día 56 del mantenimiento provisional 1): los pacientes reciben DM oral los días 0-6 y 14-20, VCR IV los días 0, 7 y 14, DOX IV durante 15-120 min los días 0, 7 , y 14, ASP IM dos veces por semana durante 2 semanas comenzando el día 2-4, CTX IV durante 20-30 min el día 28, TG oral los días 28-41, ARA-C IV o SC los días 29-32 y 36 -39 y MTX IT los días 0, 28 y 35. Mantenimiento provisional 2 (comienza el día 56 de la intensificación diferida 1): los pacientes reciben PRED/VCR/MTX/MP como en el mantenimiento provisional 1. Intensificación tardía 2 (comienza el día 56 del mantenimiento provisional 2): ​​los pacientes reciben DM/VCR/DOX/ASP , CTX/TG/ARA-C y MTX IT como en Intensificación diferida 1. Mantenimiento (comienza el día 56 de Intensificación diferida 2): Los pacientes reciben PRED oral los días 0-4, 28-32 y 56-60, VCR IV los días 0, 28 y 56, MP oral los días 0-83, MTX oral los días 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70 y 77 (omitido durante la semana de terapia IT ), y MTX IT en el día 0. El tratamiento continúa cada 84 días durante 2 años (niñas) o 3 años (niños) desde el comienzo del mantenimiento provisional 1. Brazo II: los pacientes reciben tratamiento como en el brazo I, excepto que TIT es sustituido por TIT para MTX IT. Brazo III: Los pacientes reciben tratamiento como en el brazo I con TG oral sustituido por MTX oral en Consolidación, Mantenimiento Interino 1 y 2 y Mantenimiento. Si ocurre una enfermedad venooclusiva secundaria, MP se sustituye por TG durante el Mantenimiento. Brazo IV: Los pacientes reciben tratamiento como en el brazo III con TIT sustituido por MTX IT. Si ocurre una enfermedad venooclusiva secundaria, MP se sustituye por TG durante el mantenimiento. Pacientes con médula M3 después de 2 semanas o M2 después de 4 semanas de Inducción, o con cromosoma Filadelfia (t[9;22][q34;q11]), t(4;11)(q21;q23), o hipodiploidía, proceder al siguiente régimen de tratamiento más intensivo para terapia adicional: Inducción (comienza el día 14 al día 19 de la inducción inicial): los pacientes reciben PRED oral los días 14 a 27, VCR IV los días 14 y 21 (se omite la dosis del día 14 si se administra la dosis del día 14). de la inducción original ya administrada), DNR IV continuamente los días 14-16 (48 horas en total), ASP IM tres veces a la semana por 9 dosis totales (incluidas las recibidas en la inducción original), MTX IT los días 28 y 35 (días 21 , 28 y 35 si la enfermedad del SNC en el momento del diagnóstico). Los pacientes con médula ósea M1/M2 después del día 35 proceden a la consolidación. Consolidación (comienza el día 28 o 35 de la Inducción en este régimen, según el momento de entrada en este régimen): PRED se reduce desde la Inducción durante 10 días. Los pacientes reciben CTX IV 20-30 minutos los días 0 y 28, MP oral los días 0-13 y 28-41, ARA-C IV o SC los días 1-4, 8-11, 29-32 y 36-39 , VCR IV los días 14, 21, 42 y 49, PEG-ASP IM los días 14 y 42 y MTX IT los días 7, 14 y 21 (solo el día 7 si hay enfermedad del SNC en el momento del diagnóstico). Los pacientes con médula ósea M1 o M2 y sin leucemia extramedular después del día 63 proceden al mantenimiento provisional 1. Mantenimiento provisional 1 (comienza el día 63 de consolidación): los pacientes reciben VCR IV los días 0, 10, 20, 30 y 40, MTX IV el los días 0, 10, 20, 30 y 40, y PEG-ASP IM los días 1 y 21. Los pacientes con médula ósea M1 después del día 56 proceden a la intensificación diferida I. Intensificación diferida 1 (comienza el día 56 del mantenimiento provisional 1): los pacientes reciben DM oral los días 0-6 y 14-20, VCR IV los días 0, 7 y 14 , 42 y 49, DOX IV durante 15-120 minutos los días 0, 7 y 14, PEG-ASP IM los días 3 y 42, CTX IV durante 20-30 minutos el día 28, TG oral los días 28-41 , ARA-C IV o SC los días 29-32 y 36-39, y MTX IT los días 28 y 35. Mantenimiento provisional 2 (comienza el día 56 de la intensificación diferida 1): los pacientes reciben VCR/MTX/PEG-ASP como en el mantenimiento provisional 1 y MTX IT los días 0, 20 y 40. Intensificación tardía 2 (comienza el día 56 del mantenimiento provisional 2): ​​los pacientes reciben DM/VCR/DOX/PEG-ASP, CTX/TG/ARA-C y MTX IT como en la intensificación tardía 1. Mantenimiento (comienza el día 56 de la intensificación tardía 2): Los pacientes reciben PRED/VCR/MP/MTX y MTX IT como en el brazo I Mantenimiento. Los pacientes con afectación testicular o del SNC en el momento del diagnóstico reciben la radioterapia adecuada junto con la consolidación. La radioterapia comienza dentro de los 4 días posteriores al inicio de la consolidación. La irradiación craneoespinal se administra 5 días a la semana. La irradiación testicular se administra a ambos testículos 5 días a la semana durante 2 a 3 semanas. Los pacientes son seguidos cada 6-8 semanas durante el año 1, cada 3 meses durante el año 2, cada 6 meses durante el año 3 y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1970 pacientes para este estudio dentro de 3,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1970

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Leucemia linfoblástica aguda (LLA) recién diagnosticada obtenida por aspirado de médula ósea o biopsia de médula ósea No más del 25 % de blastos L3 Recuento inicial de glóbulos blancos inferior a 50 000/mm3 (realizado en la institución CCG) Linfadenopatía masiva, esplenomegalia masiva y /o masa mediastínica grande permitida SNC o leucemia testicular permitida Se debe considerar el trasplante alogénico de médula ósea (si hay donante disponible) para pacientes con cromosoma Filadelfia (t[9;22][q34;q11]) o translocación (4;11)(q21) ;q23)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 1 a 9 Estado funcional: No especificado Hematopoyético: Ver Características de la enfermedad Hepático: No especificado Renal: No especificado

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Sin tratamiento previo para la LLA Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: La citarabina intratecal (IT ARA-C) puede comenzar antes del registro siempre que la quimioterapia sistémica se inicie dentro de las 72 horas posteriores a la IT ARA-C Terapia endocrina: Véase Radioterapia Al menos 1 mes desde esteroides sistémicos previos Se permiten esteroides administrados durante menos de 48 horas Se permiten corticosteroides inhalados en cualquier momento Radioterapia: Radioterapia o dexametasona para la masa mediastínica que causa el síndrome del mediastino superior permitido antes del registro, si está indicada Cirugía: No especificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Terapia definida en la descripción.
Droga: ciclofosfamida
Otros nombres:
  • Citoxano
  • NSC-26271.
Droga: prednisona
Otros nombres:
  • NSC-10023
Droga: asparaginasa
Otros nombres:
  • L-asparaginasa - Erwinia
  • NSC-106977
Droga: citarabina
Otros nombres:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Arabinósido de citosina
Droga: clorhidrato de daunorrubicina
Otros nombres:
  • NSC-82151
Droga: dexametasona
Otros nombres:
  • Decadrón
  • NSC-34521
Droga: metotrexato
Otros nombres:
  • NSC-740
Droga: hidrocortisona terapéutica
Droga: sulfato de vincristina
Otros nombres:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Droga: mercaptopurina
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
  • Purinetol
Droga: tioguanina
Otros nombres:
  • 6-TG
  • NSC-752
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • NSC-123127
Radiación: terapia de fotones de baja LET
Radiación: terapia de rayos gamma cobalto-60 de bajo LET
Droga: pegaspargasa
Otros nombres:
  • Oncaspar®
  • PEG asparaginasa
Experimental: Brazo 2
Terapia definida en la descripción.
Droga: ciclofosfamida
Otros nombres:
  • Citoxano
  • NSC-26271.
Droga: prednisona
Otros nombres:
  • NSC-10023
Droga: asparaginasa
Otros nombres:
  • L-asparaginasa - Erwinia
  • NSC-106977
Droga: citarabina
Otros nombres:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Arabinósido de citosina
Droga: clorhidrato de daunorrubicina
Otros nombres:
  • NSC-82151
Droga: dexametasona
Otros nombres:
  • Decadrón
  • NSC-34521
Droga: metotrexato
Otros nombres:
  • NSC-740
Droga: hidrocortisona terapéutica
Droga: sulfato de vincristina
Otros nombres:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Droga: mercaptopurina
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
  • Purinetol
Droga: tioguanina
Otros nombres:
  • 6-TG
  • NSC-752
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • NSC-123127
Radiación: terapia de fotones de baja LET
Radiación: terapia de rayos gamma cobalto-60 de bajo LET
Droga: pegaspargasa
Otros nombres:
  • Oncaspar®
  • PEG asparaginasa
Experimental: Brazo 3
Terapia definida en la descripción.
Droga: ciclofosfamida
Otros nombres:
  • Citoxano
  • NSC-26271.
Droga: prednisona
Otros nombres:
  • NSC-10023
Droga: asparaginasa
Otros nombres:
  • L-asparaginasa - Erwinia
  • NSC-106977
Droga: citarabina
Otros nombres:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Arabinósido de citosina
Droga: clorhidrato de daunorrubicina
Otros nombres:
  • NSC-82151
Droga: dexametasona
Otros nombres:
  • Decadrón
  • NSC-34521
Droga: metotrexato
Otros nombres:
  • NSC-740
Droga: hidrocortisona terapéutica
Droga: sulfato de vincristina
Otros nombres:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Droga: mercaptopurina
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
  • Purinetol
Droga: tioguanina
Otros nombres:
  • 6-TG
  • NSC-752
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • NSC-123127
Radiación: terapia de fotones de baja LET
Radiación: terapia de rayos gamma cobalto-60 de bajo LET
Droga: pegaspargasa
Otros nombres:
  • Oncaspar®
  • PEG asparaginasa
Experimental: Brazo 4
Terapia definida en la descripción.
Droga: ciclofosfamida
Otros nombres:
  • Citoxano
  • NSC-26271.
Droga: prednisona
Otros nombres:
  • NSC-10023
Droga: asparaginasa
Otros nombres:
  • L-asparaginasa - Erwinia
  • NSC-106977
Droga: citarabina
Otros nombres:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Arabinósido de citosina
Droga: clorhidrato de daunorrubicina
Otros nombres:
  • NSC-82151
Droga: dexametasona
Otros nombres:
  • Decadrón
  • NSC-34521
Droga: metotrexato
Otros nombres:
  • NSC-740
Droga: hidrocortisona terapéutica
Droga: sulfato de vincristina
Otros nombres:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Droga: mercaptopurina
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
  • Purinetol
Droga: tioguanina
Otros nombres:
  • 6-TG
  • NSC-752
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • NSC-123127
Radiación: terapia de fotones de baja LET
Radiación: terapia de rayos gamma cobalto-60 de bajo LET
Droga: pegaspargasa
Otros nombres:
  • Oncaspar®
  • PEG asparaginasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Supervivencia libre de eventos
El índice de resultado primario utilizado para examinar los grupos de tratamiento aleatorizados será la supervivencia sin eventos (SSC) desde el momento de la aleatorización (es decir, al final de la inducción), donde los eventos de la tabla de vida consistirán en la primera aparición de recaída leucémica en cualquier sitio, muerte o aparición de una segunda neoplasia maligna.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Comparaciones de las tasas de incidencia de recaídas en el SNC
Las comparaciones de las tasas de incidencia de recaídas en el SNC para los grupos IT MTX versus ITT también se planean como un criterio de valoración importante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Linda C. Stork, MD, Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1952
  • CCG-1952
  • CDR0000064665 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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