Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde acute lymfoblastische leukemie

7 februari 2017 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Gerandomiseerde vergelijkingen van orale mercaptopurine versus orale thioguanine en IT methotrexaat versus ITT voor standaardrisico acute lymfoblastische leukemie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het combineren van meer dan één medicijn en het op verschillende manieren toedienen ervan kan meer kankercellen doden. Het is nog niet bekend welk regime van combinatiechemotherapie effectiever is voor acute lymfatische leukemie

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om verschillende regimes van combinatiechemotherapie te vergelijken bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde acute lymfoblastische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Identificeren van responsgerelateerde factoren die voorspellend zijn voor terugval bij kinderen met niet eerder behandelde acute lymfatische leukemie (ALL) met standaardrisico. II. Bepaal de prognostische significantie van resterende leukemische blasten op specifieke tijdstippen tijdens inductietherapie: M3-mergstatus (meer dan 25% blasten) op dag 7; M2-status (5%-25% explosies) op dag 14; en resterende circulerende leukemische blasten op dag 7 en 14. III. Bepaal de prognostische significantie van residuele leukemische belasting, zoals gemeten door middel van fluorescentie-geactiveerde celsortering/leukemische progenitorcel-assay, op beenmergaspiraten verkregen aan het einde van de inductietherapie, aan het begin van de onderhoudstherapie en aan het einde van alle therapie bij patiënten met B voorloper ALL. IV. Bepaal de prognostische significantie van resterende t(1;19) gedetecteerd in beenmergaspiraten door PCR-gebaseerde analyses van het fusietranscript E2A-PBX1 aan het einde van de inductietherapie, aan het begin van de onderhoudstherapie en aan het einde van alle therapieën. V. Onderzoek de onderlinge relaties tussen deze responsgerelateerde prognostische factoren en hun correlatie met ploïdie, karyotype en immunofenotype. VI. Bepaal in een gerandomiseerde studie of vervanging van oraal thioguanine (TG) door oraal mercaptopurine (MP) tijdens consolidatie, tussentijdse onderhoudsbehandeling en onderhoudstherapie de gebeurtenisvrije overleving verbetert voor patiënten met standaardrisico-ALL. VII. Bestudeer en vergelijk de cellulaire farmacokinetiek van oraal MP en oraal TG tijdens tussentijdse onderhouds- en onderhoudstherapie bij geselecteerde patiënten. VIII. Vergelijk de concentraties van MP- en TG-metabolieten van rode bloedcellen (d.w.z. nucleotiden, nucleosiden, vrije basen en gemethyleerde metabolieten) tijdens tussentijdse onderhouds- en onderhoudstherapie en bepaal of lage niveaus van metabolieten terugval voorspellen bij geselecteerde patiënten. IX. Bepaal de activiteiten van thiopurinemethyltransferase en hypoxanthineguaninefosforibosyltransferase meerdere keren tijdens tussentijdse onderhouds- en onderhoudsbehandeling en vergelijk de activiteiten tussen de twee thiopurinebehandelingsgroepen bij geselecteerde patiënten. X. Vergelijk de incidentie van terugval van het centrale zenuwstelsel (CZS) en gebeurtenisvrije overleving bij patiënten die intrathecaal methotrexaat (MTX) kregen versus drievoudige intrathecale chemotherapie (MTX/cytarabine/hydrocortison) voor presymptomatische behandeling van het CZS. XI. Bepaal of cerebrospinale vloeistof (CSF) terminale deoxynucleotidyltransferase (TdT) positiviteit voorspelt voor CZS of mergterugval door TdT-activiteit op CSF-cytospins te meten in gevallen met een laag aantal witte bloedcellen (minder dan 5 cellen per kubieke millimeter) en vermoedelijke of twijfelachtige "blasten" " tijdens onderhoudstherapie. XII. Bepaal de gebeurtenisvrije overleving bij patiënten met standaardrisico-ALL en M3-beenmerg op dag 14 bij behandeling met intensieve therapie die is ontworpen voor ALL met een hoger risico.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemende instelling. De volgende afkortingen worden gebruikt: ARA-C Cytarabine, NSC-63878 ASP Asparaginase (E. coli), NSC-109229 CTX Cyclofosfamide, NSC-26271 DM Dexamethason, NSC-34521 DNR Daunorubicine, NSC-82151 DOX Doxorubicine, NSC-123127 HC Hydrocortison, NSC-10483 MP Mercaptopurine, NSC-755 MTX Methotrexaat, NSC-740 PEG- ASP Pegaspargase, NSC-624239 PRED Prednison, NSC-10023 TG Thioguanine, NSC-752 TIT Triple Intrathecal Therapy (IT MTX/IT ARA-C/IT HC) VCR Vincristine, NSC-67574 Inductie: Alle patiënten krijgen oraal PRED op dag 0 -27, VCR IV op dag 0, 7, 14 en 21, en ASP IM 3 keer per week gedurende 3 weken beginnend op dag 2-4. ARA-C IT wordt toegediend op dag 0 en MTX IT wordt toegediend op dag 7 en 28 (dag 7, 14, 21 en 28 als CZS-ziekte bij diagnose). Na inductie worden patiënten die remissie bereiken willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 behandelingsarmen. Arm I: Consolidatie (begint dag 28 van inductie): PRED loopt af vanaf inductie gedurende 10 dagen. Patiënten krijgen VCR IV op dag 0, oraal MP op dag 1-27 en MTX IT op dag 7, 14 en 21 (alleen dag 7 als CZS-ziekte bij diagnose). Tussentijds onderhoud 1 (begint dag 28 van consolidatie): Patiënten krijgen oraal PRED op dag 0-4 en 28-32, VCR IV dag 0 en 28, oraal MTX op dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, en 49, en mondeling MP op dagen 0-49. Vertraagde intensivering 1 (begint dag 56 van Interim Maintenance 1): Patiënten krijgen orale DM op dagen 0-6 en 14-20, VCR IV op dagen 0, 7 en 14, DOX IV gedurende 15-120 minuten op dagen 0, 7 , en 14, ASP IM tweemaal per week gedurende 2 weken vanaf dag 2-4, CTX IV gedurende 20-30 min op dag 28, orale TG op dagen 28-41, ARA-C IV of SC op dagen 29-32 en 36 -39 en MTX IT op dag 0, 28 en 35. Tussentijdse onderhoudsbeurt 2 (begint dag 56 van uitgestelde intensivering 1): Patiënten krijgen PRED/VCR/MTX/MP zoals in tussentijdse onderhoudsbeurt 1. Uitgestelde intensivering 2 (begint dag 56 van tussentijdse onderhoudsbeurt 2): Patiënten krijgen DM/VCR/DOX/ASP , CTX/TG/ARA-C en MTX IT zoals bij uitgestelde intensivering 1. Onderhoud (begint dag 56 van uitgestelde intensivering 2): Patiënten krijgen orale PRED op dagen 0-4, 28-32 en 56-60, VCR IV op dag 0, 28 en 56, oraal MP op dag 0-83, oraal MTX op dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70 en 77 (weggelaten tijdens week IT-therapie ), en MTX IT op dag 0. De behandeling wordt elke 84 dagen voortgezet gedurende 2 jaar (meisjes) of 3 jaar (jongens) vanaf het begin van Interim Maintenance 1. Arm II: Patiënten krijgen een behandeling zoals in arm I, behalve dat TIT TIT-gesubstitueerd is voor MTX IT. Arm III: Patiënten worden behandeld zoals in arm I, waarbij orale TG wordt vervangen door orale MTX in consolidatie, tussentijds onderhoud 1 en 2 en onderhoud. Als secundaire veno-occlusieve ziekte optreedt, wordt MP tijdens Onderhoud vervangen door TG. Arm IV: Patiënten worden behandeld zoals in arm III, waarbij TIT wordt vervangen door MTX IT. Als secundaire veno-occlusieve ziekte optreedt, wordt MP tijdens Onderhoud vervangen door TG. Patiënten met M3-merg na 2 weken of M2-merg na 4 weken inductie, of met Philadelphia-chromosoom (t[9;22][q34;q11]), t(4;11)(q21;q23), of hypodiploïdie, gaan verder naar het volgende intensievere behandelingsregime voor verdere therapie: Inductie (begint dag 14 tot dag 19 van initiële inductie): Patiënten krijgen orale PRED op dagen 14-27, VCR IV op dagen 14 en 21 (dag 14 dosis weggelaten als dag 14 dosis van de oorspronkelijke inductie die al is gegeven), DNR IV continu op dagen 14-16 (48 uur in totaal), ASP IM driemaal per week voor in totaal 9 doses (inclusief die ontvangen op de oorspronkelijke inductie), MTX IT op dagen 28 en 35 (dag 21 , 28 en 35 bij CZS-ziekte bij diagnose). Patiënten met beenmerg M1/M2 na dag 35 gaan verder met consolidatie. Consolidatie (begint op dag 28 of 35 van de inductie in dit schema, afhankelijk van het tijdstip waarop dit schema wordt gestart): PRED wordt afgebouwd vanaf inductie in 10 dagen. Patiënten krijgen CTX IV 20-30 minuten op dag 0 en 28, oraal MP op dag 0-13 en 28-41, ARA-C IV of SC op dag 1-4, 8-11, 29-32 en 36-39 , VCR IV op dag 14, 21, 42 en 49, PEG-ASP IM op dag 14 en 42, en MTX IT op dag 7, 14 en 21 (alleen dag 7 als CZS-ziekte bij diagnose). Patiënten met beenmerg M1 of M2 en geen extramedullaire leukemie na dag 63 gaan verder met Interim Maintenance 1. Interim Maintenance 1 (begint dag 63 van consolidatie): Patiënten krijgen VCR IV op dag 0, 10, 20, 30 en 40, MTX IV op dagen 0, 10, 20, 30 en 40, en PEG-ASP IM op dagen 1 en 21. Patiënten met beenmerg M1 na dag 56 gaan verder met uitgestelde intensivering I. Uitgestelde intensivering 1 (begint dag 56 van Interim Maintenance 1): Patiënten krijgen orale DM op dagen 0-6 en 14-20, VCR IV op dagen 0, 7, 14 , 42 en 49, DOX IV gedurende 15-120 minuten op dagen 0, 7 en 14, PEG-ASP IM op dagen 3 en 42, CTX IV gedurende 20-30 minuten op dag 28, orale TG op dagen 28-41 , ARA-C IV of SC op dag 29-32 en 36-39, en MTX IT op dag 28 en 35. Tussentijds onderhoud 2 (begint op dag 56 van uitgestelde intensivering 1): Patiënten krijgen VCR/MTX/PEG-ASP zoals in tussentijds onderhoud 1, en MTX IT op dag 0, 20 en 40. Vertraagde intensivering 2 (begint dag 56 van Interim Maintenance 2): Patiënten ontvangen DM/VCR/DOX/PEG-ASP, CTX/TG/ARA-C en MTX IT zoals bij uitgestelde intensivering 1. Onderhoud (begint dag 56 van uitgestelde intensivering 2): Patiënten krijgen PRED/VCR/MP/MTX en MTX IT zoals in arm I Onderhoud. Patiënten met betrokkenheid van het CZS of de testikels bij diagnose krijgen geschikte radiotherapie gelijktijdig met consolidatie. Radiotherapie begint binnen 4 dagen na aanvang van de consolidatie. Craniospinale bestraling wordt 5 dagen per week gegeven. Testiculaire bestraling wordt gegeven aan beide teelballen 5 dagen per week gedurende 2-3 weken. Patiënten worden gedurende jaar 1 elke 6-8 weken gevolgd, gedurende jaar 2 elke 3 maanden, gedurende jaar 3 elke 6 maanden en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 1970 patiënten binnen 3,5 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1970

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Nieuw gediagnosticeerde acute lymfoblastische leukemie (ALL) verkregen door beenmergaspiraat of beenmergbiopsie Niet meer dan 25% L3-blasten Aanvankelijk aantal witte bloedcellen minder dan 50.000/mm3 (uitgevoerd in CCG-instelling) Massale lymfadenopathie, massale splenomegalie en /of grote mediastinale massa toegestaan ​​CZS of testiculaire leukemie toegestaan ​​Allogene beenmergtransplantatie moet worden overwogen (indien donor beschikbaar) voor patiënten met Philadelphia-chromosoom (t[9;22][q34;q11]) of translocatie (4;11)(q21 ;q23)

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 1 t/m 9 Prestatiestatus: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Zie Ziektekenmerken Lever: Niet gespecificeerd Nier: Niet gespecificeerd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen voorafgaande behandeling voor ALLE Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Intrathecale cytarabine (IT ARA-C) mag voorafgaand aan de registratie beginnen mits systemische chemotherapie gestart binnen 72 uur na IT ARA-C Endocriene therapie: Zie Radiotherapie Minstens 1 maand sinds eerdere systemische steroïden Steroïden gegeven gedurende minder dan 48 uur toegestaan ​​Inhalatiecorticosteroïden toegestaan ​​op elk moment Radiotherapie: Radiotherapie of dexamethason voor mediastinale massa die superieur mediastinaal syndroom veroorzaakt toegestaan ​​voorafgaand aan registratie, indien geïndiceerd Chirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Therapie gedefinieerd in beschrijving.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • NSC-26271.
Geneesmiddel: prednison
Andere namen:
  • NSC-10023
Geneesmiddel: asparaginase
Andere namen:
  • L-Asparaginase - Erwinia
  • NSC-106977
Geneesmiddel: cytarabine
Andere namen:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosine arabinoside
Geneesmiddel: daunorubicine hydrochloride
Andere namen:
  • NSC-82151
Geneesmiddel: dexamethason
Andere namen:
  • Decadron
  • NSC-34521
Geneesmiddel: methotrexaat
Andere namen:
  • NSC-740
Geneesmiddel: therapeutische hydrocortison
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
Andere namen:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Geneesmiddel: mercaptopurine
Andere namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
Geneesmiddel: thioguanine
Andere namen:
  • 6-TG
  • NSC-752
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
Andere namen:
  • Adriamycine
  • NSC-123127
Straling: low-LET fotonentherapie
Straling: low-LET kobalt-60 gammastralingstherapie
Geneesmiddel: pegaspargase
Andere namen:
  • Oncaspar®
  • PEG Asparaginase
Experimenteel: Arm 2
Therapie gedefinieerd in beschrijving.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • NSC-26271.
Geneesmiddel: prednison
Andere namen:
  • NSC-10023
Geneesmiddel: asparaginase
Andere namen:
  • L-Asparaginase - Erwinia
  • NSC-106977
Geneesmiddel: cytarabine
Andere namen:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosine arabinoside
Geneesmiddel: daunorubicine hydrochloride
Andere namen:
  • NSC-82151
Geneesmiddel: dexamethason
Andere namen:
  • Decadron
  • NSC-34521
Geneesmiddel: methotrexaat
Andere namen:
  • NSC-740
Geneesmiddel: therapeutische hydrocortison
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
Andere namen:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Geneesmiddel: mercaptopurine
Andere namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
Geneesmiddel: thioguanine
Andere namen:
  • 6-TG
  • NSC-752
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
Andere namen:
  • Adriamycine
  • NSC-123127
Straling: low-LET fotonentherapie
Straling: low-LET kobalt-60 gammastralingstherapie
Geneesmiddel: pegaspargase
Andere namen:
  • Oncaspar®
  • PEG Asparaginase
Experimenteel: Arm 3
Therapie gedefinieerd in beschrijving.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • NSC-26271.
Geneesmiddel: prednison
Andere namen:
  • NSC-10023
Geneesmiddel: asparaginase
Andere namen:
  • L-Asparaginase - Erwinia
  • NSC-106977
Geneesmiddel: cytarabine
Andere namen:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosine arabinoside
Geneesmiddel: daunorubicine hydrochloride
Andere namen:
  • NSC-82151
Geneesmiddel: dexamethason
Andere namen:
  • Decadron
  • NSC-34521
Geneesmiddel: methotrexaat
Andere namen:
  • NSC-740
Geneesmiddel: therapeutische hydrocortison
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
Andere namen:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Geneesmiddel: mercaptopurine
Andere namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
Geneesmiddel: thioguanine
Andere namen:
  • 6-TG
  • NSC-752
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
Andere namen:
  • Adriamycine
  • NSC-123127
Straling: low-LET fotonentherapie
Straling: low-LET kobalt-60 gammastralingstherapie
Geneesmiddel: pegaspargase
Andere namen:
  • Oncaspar®
  • PEG Asparaginase
Experimenteel: Arm 4
Therapie gedefinieerd in beschrijving.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • NSC-26271.
Geneesmiddel: prednison
Andere namen:
  • NSC-10023
Geneesmiddel: asparaginase
Andere namen:
  • L-Asparaginase - Erwinia
  • NSC-106977
Geneesmiddel: cytarabine
Andere namen:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosine arabinoside
Geneesmiddel: daunorubicine hydrochloride
Andere namen:
  • NSC-82151
Geneesmiddel: dexamethason
Andere namen:
  • Decadron
  • NSC-34521
Geneesmiddel: methotrexaat
Andere namen:
  • NSC-740
Geneesmiddel: therapeutische hydrocortison
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
Andere namen:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Geneesmiddel: mercaptopurine
Andere namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
Geneesmiddel: thioguanine
Andere namen:
  • 6-TG
  • NSC-752
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
Andere namen:
  • Adriamycine
  • NSC-123127
Straling: low-LET fotonentherapie
Straling: low-LET kobalt-60 gammastralingstherapie
Geneesmiddel: pegaspargase
Andere namen:
  • Oncaspar®
  • PEG Asparaginase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Evenement gratis overleven
De primaire uitkomstindex die wordt gebruikt bij het onderzoeken van de gerandomiseerde behandelingsgroepen is gebeurtenisvrije overleving (EFS) vanaf het moment van randomisatie (d.w.z. einde van inductie), waarbij de gebeurtenissen op de overlevingstafel zullen bestaan ​​uit het eerste optreden van leukemische terugval op een willekeurige plaats, overlijden of het optreden van een tweede maligniteit.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Vergelijkingen van de incidentiecijfers van CZS-terugval
Vergelijkingen van incidentiecijfers van CZS-terugval voor de IT MTX- versus ITT-groepen zijn ook gepland als een belangrijk eindpunt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Linda C. Stork, MD, Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1952
  • CCG-1952
  • CDR0000064665 (Andere identificatie: Clinical Trials.gov)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren