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Quimioterapia combinada no tratamento de crianças com leucemia linfoblástica aguda recém-diagnosticada

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Children's Oncology Group

Comparações randomizadas de mercaptopurina oral versus tioguanina oral e metotrexato IT versus ITT para leucemia linfoblástica aguda de risco padrão

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. Combinar mais de um medicamento e administrá-los de maneiras diferentes pode matar mais células cancerígenas. Ainda não se sabe qual esquema de quimioterapia combinada é mais eficaz para leucemia linfoblástica aguda

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar diferentes regimes de quimioterapia combinada no tratamento de crianças com diagnóstico recente de leucemia linfoblástica aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Identificar fatores preditivos de recaída relacionados à resposta entre crianças com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de risco padrão não tratada anteriormente. II. Determinar o significado prognóstico de blastos leucêmicos residuais em momentos específicos durante a terapia de indução: status da medula M3 (maior que 25% de blastos) no dia 7; status M2 (5%-25% de blastos) no dia 14; e blastos leucêmicos circulantes residuais nos dias 7 e 14. III. Determinar a significância prognóstica da carga leucêmica residual, conforme medido por separação de células ativadas por fluorescência/ensaio de células progenitoras leucêmicas, em aspirados de medula adquiridos no final da terapia de indução, no início da terapia de manutenção e na conclusão de toda a terapia em pacientes com B precursor ALL. 4. Determine a significância prognóstica do t(1;19) residual detectado em aspirados de medula por análises baseadas em PCR do transcrito de fusão E2A-PBX1 no final da terapia de indução, no início da terapia de manutenção e na conclusão de toda a terapia. V. Examine as inter-relações entre esses fatores prognósticos relacionados à resposta e sua correlação com ploidia, cariótipo e imunofenótipo. VI. Determinar, em um estudo randomizado, se a substituição de tioguanina oral (TG) por mercaptopurina oral (MP) durante a consolidação, manutenção temporária e terapia de manutenção melhora a sobrevida livre de eventos para pacientes com LLA de risco padrão. VII. Estudar e comparar a farmacocinética celular de MP oral e TG oral durante manutenção interina e terapia de manutenção em pacientes selecionados. VIII. Compare as concentrações de metabólitos de hemácias MP e TG (ou seja, nucleotídeos, nucleosídeos, bases livres e metabólitos metilados) durante a manutenção intermediária e a terapia de manutenção e determine se níveis baixos de metabólitos predizem recaída em pacientes selecionados. IX. Determine as atividades da tiopurina metiltransferase e da hipoxantina guanina fosforibosil transferase várias vezes durante a manutenção intermediária e o tratamento de manutenção e compare as atividades entre os dois grupos de tratamento com tiopurina em pacientes selecionados. X. Comparar a incidência de recidiva do sistema nervoso central (SNC) e sobrevida livre de eventos em pacientes recebendo metotrexato intratecal (MTX) versus quimioterapia intratecal tripla (MTX/citarabina/hidrocortisona) para tratamento pré-sintomático do SNC. XI. Determine se a positividade da desoxinucleotidil transferase (TdT) terminal do líquido cefalorraquidiano (TdT) prediz recidiva do SNC ou da medula medindo a atividade de TdT em citocentrifugação do LCR em casos com baixa contagem de glóbulos brancos (menos de 5 células por milímetro cúbico) e "blastos" suspeitos ou questionáveis " durante a terapia de manutenção. XII. Determinar a sobrevida livre de eventos em pacientes com ALL de risco padrão e medula M3 no dia 14 quando tratados com terapia intensiva projetada para ALL de alto risco.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com a instituição participante. As seguintes siglas são usadas: ARA-C Citarabina, NSC-63878 ASP Asparaginase (E. coli), NSC-109229 CTX Cyclophosphamide, NSC-26271 DM Dexamethasone, NSC-34521 DNR Daunorubicin, NSC-82151 DOX Doxorubicin, NSC-123127 HC Hydrocortisone, NSC-10483 MP Mercaptopurine, NSC-755 MTX Methotrexate, NSC-740 PEG- ASP Pegaspargase, NSC-624239 PRED Prednisona, NSC-10023 TG Tioguanina, NSC-752 TIT Terapia Tripla Intratecal (IT MTX/IT ARA-C/IT HC) VCR Vincristina, NSC-67574 Indução: Todos os pacientes recebem PRED oral nos dias 0 -27, VCR IV nos dias 0, 7, 14 e 21, e ASP IM 3 vezes por semana durante 3 semanas começando no dia 2-4. ARA-C IT é administrado no dia 0 e MTX IT é administrado nos dias 7 e 28 (dias 7, 14, 21 e 28 se doença do SNC no momento do diagnóstico). Após a indução, os pacientes que atingem a remissão são aleatoriamente designados para 1 dos 4 braços de tratamento. Braço I: Consolidação (começa no dia 28 da indução): PRED é reduzido a partir da indução ao longo de 10 dias. Os pacientes recebem VCR IV no dia 0, MP oral nos dias 1-27 e MTX IT nos dias 7, 14 e 21 (somente no dia 7 se houver doença do SNC no momento do diagnóstico). Manutenção Interina 1 (começa no dia 28 da Consolidação): Os pacientes recebem PRED oral nos dias 0-4 e 28-32, VCR IV nos dias 0 e 28, MTX oral nos dias 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, e 49, e MP oral nos dias 0-49. Intensificação atrasada 1 (começa no dia 56 da Manutenção Interina 1): Os pacientes recebem DM oral nos dias 0-6 e 14-20, VCR IV nos dias 0, 7 e 14, DOX IV durante 15-120 min nos dias 0, 7 , e 14, ASP IM duas vezes por semana durante 2 semanas começando no dia 2-4, CTX IV durante 20-30 min no dia 28, TG oral nos dias 28-41, ARA-C IV ou SC nos dias 29-32 e 36 -39 e MTX IT nos dias 0, 28 e 35. Manutenção Interina 2 (começa no dia 56 da Intensificação Retardada 1): Os pacientes recebem PRED/VCR/MTX/MP como na Manutenção Interina 1. Intensificação Retardada 2 (começa no dia 56 da Manutenção Interina 2): Os pacientes recebem DM/VCR/DOX/ASP , CTX/TG/ARA-C e MTX IT como na Intensificação retardada 1. Manutenção (começa no dia 56 da Intensificação retardada 2): os pacientes recebem PRED oral nos dias 0-4, 28-32 e 56-60, VCR IV nos dias 0, 28 e 56, MP oral nos dias 0-83, MTX oral nos dias 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70 e 77 (omitido durante a semana de terapia IT ) e MTX IT no dia 0. O tratamento continua a cada 84 dias por 2 anos (meninas) ou 3 anos (meninos) a partir do início da Manutenção Interina 1. Braço II: Os pacientes recebem tratamento como no braço I, exceto que TIT é substituído por TIT para TI MTX. Braço III: Os pacientes recebem tratamento como no braço I com TG oral substituído por MTX oral em Consolidação, Manutenção Interina 1 e 2 e Manutenção. Se ocorrer doença veno-oclusiva secundária, o MP substitui o TG durante a Manutenção. Braço IV: Os pacientes recebem tratamento como no braço III com TIT substituído por MTX IT. Se ocorrer doença veno-oclusiva secundária, o MP substitui o TG durante a Manutenção. Pacientes com medula M3 após 2 semanas ou medula M2 após 4 semanas de indução, ou com cromossomo Filadélfia (t[9;22][q34;q11]), t(4;11)(q21;q23) ou hipodiploidia, prossigam ao seguinte regime de tratamento mais intensivo para terapia adicional: Indução (começa no dia 14 ao dia 19 da indução inicial): Os pacientes recebem PRED oral nos dias 14-27, VCR IV nos dias 14 e 21 (dose do dia 14 omitida se a dose do dia 14 da indução original já administrada), DNR IV continuamente nos dias 14-16 (total de 48 horas), ASP IM três vezes por semana para 9 doses totais (incluindo aquelas recebidas na indução original), MTX IT nos dias 28 e 35 (dias 21 , 28 e 35 se doença do SNC no momento do diagnóstico). Pacientes com medula óssea M1/M2 após o dia 35 prosseguem para a consolidação. Consolidação (começa no dia 28 ou 35 da indução neste regime, dependendo do momento de entrada neste regime): PRED é reduzido a partir da indução ao longo de 10 dias. Os pacientes recebem CTX IV 20-30 minutos nos dias 0 e 28, MP oral nos dias 0-13 e 28-41, ARA-C IV ou SC nos dias 1-4, 8-11, 29-32 e 36-39 , VCR IV nos dias 14, 21, 42 e 49, PEG-ASP IM nos dias 14 e 42 e MTX IT nos dias 7, 14 e 21 (somente dia 7 se doença do SNC ao diagnóstico). Pacientes com medula M1 ou M2 e sem leucemia extramedular após o dia 63 passam para a Manutenção Interina 1. Manutenção Interina 1 (começa no dia 63 da Consolidação): Os pacientes recebem VCR IV nos dias 0, 10, 20, 30 e 40, MTX IV em dias 0, 10, 20, 30 e 40, e PEG-ASP IM nos dias 1 e 21. Pacientes com medula óssea M1 após o dia 56 prosseguem para a Intensificação atrasada I. Intensificação atrasada 1 (começa no dia 56 da Manutenção provisória 1): os pacientes recebem DM oral nos dias 0-6 e 14-20, VCR IV nos dias 0, 7, 14 , 42 e 49, DOX IV durante 15-120 minutos nos dias 0, 7 e 14, PEG-ASP IM nos dias 3 e 42, CTX IV durante 20-30 minutos no dia 28, TG oral nos dias 28-41 , ARA-C IV ou SC nos dias 29-32 e 36-39, e MTX IT nos dias 28 e 35. Manutenção Interina 2 (começa no dia 56 da Intensificação Retardada 1): Os pacientes recebem VCR/MTX/PEG-ASP como na Manutenção Interina 1 e MTX IT nos dias 0, 20 e 40. Intensificação Retardada 2 (começa no dia 56 da Manutenção Interina 2): Os pacientes recebem DM/VCR/DOX/PEG-ASP, CTX/TG/ARA-C e MTX IT como na Intensificação Retardada 1. Manutenção (começa no dia 56 da Intensificação Retardada 2): Os pacientes recebem PRED/VCR/MP/MTX e MTX IT como na manutenção do braço I. Pacientes com envolvimento do SNC ou testicular no momento do diagnóstico recebem radioterapia apropriada concomitante à consolidação. A radioterapia começa dentro de 4 dias após o início da consolidação. A irradiação cranioespinal é administrada 5 dias por semana. A irradiação testicular é administrada a ambos os testículos 5 dias por semana durante 2-3 semanas. Os pacientes são acompanhados a cada 6-8 semanas durante o ano 1, a cada 3 meses durante o ano 2, a cada 6 meses durante o ano 3 e depois anualmente.

RECURSO PROJETADO: Um total de 1.970 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1970

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Leucemia linfoblástica aguda recém-diagnosticada (LLA) obtida por aspirado de medula óssea ou biópsia de medula óssea Não superior a 25% de blastos L3 Contagem inicial de leucócitos inferior a 50.000/mm3 (realizada em instituição de CCG) Linfadenopatia maciça, esplenomegalia maciça e /ou grande massa mediastinal permitida CNS ou leucemia testicular permitida Transplante alogênico de medula óssea deve ser considerado (se doador disponível) para pacientes com cromossomo Philadelphia (t[9;22][q34;q11]) ou translocação (4;11)(q21 ;q23)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 1 a 9 Status de desempenho: Não especificado Hematopoiético: Consulte as características da doença Hepático: Não especificado Renal: Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Nenhum tratamento anterior para LLA Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Citarabina intratecal (IT ARA-C) pode começar antes do registro desde que a quimioterapia sistêmica seja iniciada dentro de 72 horas após IT ARA-C Terapia endócrina: Consulte Radioterapia Pelo menos 1 mês desde esteróides sistêmicos anteriores Esteróides administrados por menos de 48 horas permitidos Corticosteróides inalatórios permitidos a qualquer momento Radioterapia: Radioterapia ou dexametasona para massa mediastinal causando síndrome do mediastino superior permitida antes do registro, se indicado Cirurgia: Não especificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Terapia definida na descrição.
Medicamento: ciclofosfamida
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • NSC-26271.
Medicamento: prednisona
Outros nomes:
  • NSC-10023
Medicamento: asparaginase
Outros nomes:
  • L-Asparaginase - Erwinia
  • NSC-106977
Medicamento: citarabina
Outros nomes:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Citosina Arabinosídeo
Medicamento: cloridrato de daunorrubicina
Outros nomes:
  • NSC-82151
Medicamento: dexametasona
Outros nomes:
  • Decadron
  • NSC-34521
Medicamento: metotrexato
Outros nomes:
  • NSC-740
Medicamento: hidrocortisona terapêutica
Medicamento: sulfato de vincristina
Outros nomes:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Medicamento: mercaptopurina
Outros nomes:
  • 6 MP
  • Purinetol
Medicamento: tioguanina
Outros nomes:
  • 6-TG
  • NSC-752
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • NSC-123127
Radiação: terapia de fótons de baixo LET
Radiação: terapia de raios gama de cobalto-60 de baixo LET
Medicamento: pegaspargase
Outros nomes:
  • Oncaspar®
  • PEG Asparaginase
Experimental: Braço 2
Terapia definida na descrição.
Medicamento: ciclofosfamida
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • NSC-26271.
Medicamento: prednisona
Outros nomes:
  • NSC-10023
Medicamento: asparaginase
Outros nomes:
  • L-Asparaginase - Erwinia
  • NSC-106977
Medicamento: citarabina
Outros nomes:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Citosina Arabinosídeo
Medicamento: cloridrato de daunorrubicina
Outros nomes:
  • NSC-82151
Medicamento: dexametasona
Outros nomes:
  • Decadron
  • NSC-34521
Medicamento: metotrexato
Outros nomes:
  • NSC-740
Medicamento: hidrocortisona terapêutica
Medicamento: sulfato de vincristina
Outros nomes:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Medicamento: mercaptopurina
Outros nomes:
  • 6 MP
  • Purinetol
Medicamento: tioguanina
Outros nomes:
  • 6-TG
  • NSC-752
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • NSC-123127
Radiação: terapia de fótons de baixo LET
Radiação: terapia de raios gama de cobalto-60 de baixo LET
Medicamento: pegaspargase
Outros nomes:
  • Oncaspar®
  • PEG Asparaginase
Experimental: Braço 3
Terapia definida na descrição.
Medicamento: ciclofosfamida
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • NSC-26271.
Medicamento: prednisona
Outros nomes:
  • NSC-10023
Medicamento: asparaginase
Outros nomes:
  • L-Asparaginase - Erwinia
  • NSC-106977
Medicamento: citarabina
Outros nomes:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Citosina Arabinosídeo
Medicamento: cloridrato de daunorrubicina
Outros nomes:
  • NSC-82151
Medicamento: dexametasona
Outros nomes:
  • Decadron
  • NSC-34521
Medicamento: metotrexato
Outros nomes:
  • NSC-740
Medicamento: hidrocortisona terapêutica
Medicamento: sulfato de vincristina
Outros nomes:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Medicamento: mercaptopurina
Outros nomes:
  • 6 MP
  • Purinetol
Medicamento: tioguanina
Outros nomes:
  • 6-TG
  • NSC-752
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • NSC-123127
Radiação: terapia de fótons de baixo LET
Radiação: terapia de raios gama de cobalto-60 de baixo LET
Medicamento: pegaspargase
Outros nomes:
  • Oncaspar®
  • PEG Asparaginase
Experimental: Braço 4
Terapia definida na descrição.
Medicamento: ciclofosfamida
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • NSC-26271.
Medicamento: prednisona
Outros nomes:
  • NSC-10023
Medicamento: asparaginase
Outros nomes:
  • L-Asparaginase - Erwinia
  • NSC-106977
Medicamento: citarabina
Outros nomes:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Citosina Arabinosídeo
Medicamento: cloridrato de daunorrubicina
Outros nomes:
  • NSC-82151
Medicamento: dexametasona
Outros nomes:
  • Decadron
  • NSC-34521
Medicamento: metotrexato
Outros nomes:
  • NSC-740
Medicamento: hidrocortisona terapêutica
Medicamento: sulfato de vincristina
Outros nomes:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Medicamento: mercaptopurina
Outros nomes:
  • 6 MP
  • Purinetol
Medicamento: tioguanina
Outros nomes:
  • 6-TG
  • NSC-752
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • NSC-123127
Radiação: terapia de fótons de baixo LET
Radiação: terapia de raios gama de cobalto-60 de baixo LET
Medicamento: pegaspargase
Outros nomes:
  • Oncaspar®
  • PEG Asparaginase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Sobrevivência Livre de Eventos
O índice de resultado primário usado no exame dos grupos de tratamento randomizados será a sobrevida livre de eventos (EFS) a partir do momento da randomização (ou seja, final da indução), onde os eventos da tabela de vida consistirão na primeira ocorrência de recaída leucêmica em qualquer local, morte ou ocorrência de uma segunda malignidade.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Comparações das taxas de incidência de recidiva do SNC
As comparações das taxas de incidência de recidiva do SNC para os grupos IT MTX versus ITT também são planejadas como um desfecho importante.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Linda C. Stork, MD, Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1952
  • CCG-1952
  • CDR0000064665 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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