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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Kindern mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie

7. Februar 2017 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Randomisierte Vergleiche von oralem Mercaptopurin vs. oralem Thioguanin und IT Methotrexat vs. ITT für akute lymphoblastische Leukämie mit Standardrisiko

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament und die Verabreichung auf unterschiedliche Weise kann mehr Krebszellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, welches Schema der Kombinationschemotherapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie wirksamer ist

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich verschiedener Kombinationschemotherapieschemata bei der Behandlung von Kindern mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Identifizieren Sie reaktionsbezogene Faktoren, die einen Rückfall bei Kindern mit zuvor unbehandelter akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) mit Standardrisiko vorhersagen. II. Bestimmen Sie die prognostische Bedeutung verbleibender leukämischer Blasten zu bestimmten Zeitpunkten während der Induktionstherapie: M3-Knochenmarkstatus (mehr als 25 % Blasten) an Tag 7; M2-Status (5 %–25 % Blasten) am Tag 14; und verbleibende zirkulierende leukämische Blasten an den Tagen 7 und 14. III. Bestimmen Sie die prognostische Signifikanz der verbleibenden leukämischen Belastung, gemessen durch fluoreszenzaktivierte Zellsortierung/Leukämie-Vorläuferzellen-Assay, an Knochenmarksaspiraten, die am Ende der Induktionstherapie, zu Beginn der Erhaltungstherapie und am Ende aller Therapien bei Patienten mit entnommen wurden B-Vorläufer ALL. IV. Bestimmen Sie die prognostische Bedeutung von Rest-t(1;19), das in Markaspiraten durch PCR-basierte Analysen des Fusionstranskripts E2A-PBX1 am Ende der Induktionstherapie, zu Beginn der Erhaltungstherapie und am Ende aller Therapien nachgewiesen wurde. V. Untersuchen Sie die Wechselbeziehungen zwischen diesen reaktionsbezogenen prognostischen Faktoren und ihre Korrelation mit Ploidie, Karyotyp und Immunphänotyp. VI. Bestimmen Sie in einer randomisierten Studie, ob die Substitution von oralem Thioguanin (TG) durch orales Mercaptopurin (MP) während der Konsolidierung, zwischenzeitlichen Erhaltungs- und Erhaltungstherapie das ereignisfreie Überleben für Patienten mit Standardrisiko-ALL verbessert. VII. Untersuchen und vergleichen Sie die zelluläre Pharmakokinetik von oralem MP und oralem TG während der zwischenzeitlichen Erhaltungs- und Erhaltungstherapie bei ausgewählten Patienten. VIII. Vergleichen Sie die Konzentrationen von MP- und TG-Metaboliten der roten Blutkörperchen (d. h. Nukleotide, Nukleoside, freie Basen und methylierte Metaboliten) während der zwischenzeitlichen Erhaltungs- und Erhaltungstherapie und bestimmen Sie, ob niedrige Metabolitenspiegel einen Rückfall bei ausgewählten Patienten vorhersagen. IX. Bestimmen Sie die Aktivitäten von Thiopurin-Methyltransferase und Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase mehrmals während der zwischenzeitlichen Erhaltungs- und Erhaltungsbehandlung und vergleichen Sie die Aktivitäten zwischen den beiden Thiopurin-Behandlungsgruppen bei ausgewählten Patienten. X. Vergleichen Sie die Inzidenz von Rezidiven des Zentralnervensystems (ZNS) und das ereignisfreie Überleben bei Patienten, die intrathekales Methotrexat (MTX) erhalten, mit einer dreifachen intrathekalen Chemotherapie (MTX/Cytarabin/Hydrocortison) zur präsymptomatischen ZNS-Behandlung. XI. Bestimmen Sie, ob die Positivität der terminalen Desoxynukleotidyltransferase (TdT) der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) einen Rückfall des ZNS oder des Knochenmarks vorhersagt, indem Sie die TdT-Aktivität auf CSF-Cytospins in Fällen mit niedriger Anzahl weißer Blutkörperchen (weniger als 5 Zellen pro Kubikmillimeter) und vermuteten oder fraglichen "Blasten" messen “ während der Erhaltungstherapie. XII. Bestimmen Sie das ereignisfreie Überleben bei Patienten mit Standardrisiko-ALL und M3-Mark an Tag 14, wenn sie mit einer Intensivtherapie behandelt wurden, die für Hochrisiko-ALL entwickelt wurde.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach teilnehmenden Einrichtungen stratifiziert. Die folgenden Akronyme werden verwendet: ARA-C Cytarabine, NSC-63878 ASP Asparaginase (E. coli), NSC-109229 CTX Cyclophosphamide, NSC-26271 DM Dexamethasone, NSC-34521 DNR Daunorubicin, NSC-82151 DOX Doxorubicin, NSC-123127 HC Hydrocortisone, NSC-10483 MP Mercaptopurine, NSC-755 MTX Methotrexate, NSC-740 PEG- ASP Pegaspargase, NSC-624239 PRED Prednison, NSC-10023 TG Thioguanin, NSC-752 TIT Triple Intrathecal Therapy (IT MTX/IT ARA-C/IT HC) VCR Vincristin, NSC-67574 Induktion: Alle Patienten erhalten orale PRED an den Tagen 0 -27, VCR IV an den Tagen 0, 7, 14 und 21 und ASP IM 3-mal pro Woche für 3 Wochen, beginnend an den Tagen 2-4. ARA-C IT wird am Tag 0 verabreicht und MTX IT wird an den Tagen 7 und 28 verabreicht (Tage 7, 14, 21 und 28, wenn ZNS-Erkrankung bei Diagnose). Nach der Induktion werden Patienten, die eine Remission erreichen, zufällig einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Konsolidierung (beginnt am Tag 28 der Induktion): PRED wird von der Induktion über 10 Tage ausgeschlichen. Die Patienten erhalten VCR IV am Tag 0, orales MP an den Tagen 1–27 und MTX IT an den Tagen 7, 14 und 21 (nur Tag 7, wenn ZNS-Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose). Zwischenerhaltung 1 (beginnt mit Tag 28 der Konsolidierung): Die Patienten erhalten orales PRED an den Tagen 0–4 und 28–32, VCR IV an den Tagen 0 und 28, orales MTX an den Tagen 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, und 49, und mündliches MP an den Tagen 0–49. Verzögerte Intensivierung 1 (beginnt mit Tag 56 der Zwischenerhaltung 1): Die Patienten erhalten orales DM an den Tagen 0–6 und 14–20, VCR IV an den Tagen 0, 7 und 14, DOX IV über 15–120 min an den Tagen 0, 7 und 14, ASP IM zweimal pro Woche für 2 Wochen beginnend mit Tag 2–4, CTX IV über 20–30 min an Tag 28, orale TG an den Tagen 28–41, ARA-C IV oder SC an den Tagen 29–32 und 36 -39 und MTX IT an den Tagen 0, 28 und 35. Interimserhaltung 2 (beginnt an Tag 56 der verzögerten Intensivierung 1): Patienten erhalten PRED/VCR/MTX/MP wie in Interimserhaltung 1. Verzögerte Intensivierung 2 (beginnt an Tag 56 der Interimserhaltung 2): Patienten erhalten DM/VCR/DOX/ASP , CTX/TG/ARA-C und MTX IT wie bei verzögerter Intensivierung 1. Erhaltungstherapie (beginnt mit Tag 56 der verzögerten Intensivierung 2): Die Patienten erhalten orale PRED an den Tagen 0–4, 28–32 und 56–60, VCR IV an den Tagen 0, 28 und 56, orales MP an den Tagen 0–83, orales MTX an den Tagen 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70 und 77 (ausgelassen während der Woche der IT-Therapie ) und MTX IT an Tag 0. Die Behandlung wird alle 84 Tage für 2 Jahre (Mädchen) oder 3 Jahre (Jungen) ab Beginn der vorläufigen Erhaltungstherapie 1 fortgesetzt. Arm II: Die Patienten erhalten die Behandlung wie in Arm I, außer dass TIT durch TIT ersetzt wird für MTX-IT. Arm III: Die Patienten erhalten eine Behandlung wie in Arm I, wobei orales TG das orale MTX in Konsolidierung, vorläufiger Erhaltung 1 und 2 und Erhaltung ersetzt. Wenn eine sekundäre Venenverschlusskrankheit auftritt, wird TG während der Erhaltung durch MP ersetzt. Arm IV: Die Patienten erhalten eine Behandlung wie in Arm III, wobei MTX IT durch TIT ersetzt wird. Wenn eine sekundäre Venenverschlusskrankheit auftritt, wird TG während der Erhaltung durch MP ersetzt. Patienten mit M3-Mark nach 2 Wochen oder M2-Mark nach 4 Wochen Induktion oder mit Philadelphia-Chromosom (t[9;22][q34;q11]), t(4;11)(q21;q23) oder Hypodiploidie, fahren fort auf das folgende intensivere Behandlungsschema für die weitere Therapie: Induktion (beginnt an Tag 14 bis Tag 19 der anfänglichen Induktion): Die Patienten erhalten orales PRED an den Tagen 14-27, VCR IV an den Tagen 14 und 21 (Dosis am 14. Tag weggelassen, wenn die Dosis am 14. Tag weggelassen wird). seit der ursprünglichen Induktion bereits gegeben), DNR IV kontinuierlich an den Tagen 14-16 (insgesamt 48 Stunden), ASP IM dreimal pro Woche für insgesamt 9 Dosen (einschließlich derjenigen, die bei der ursprünglichen Induktion erhalten wurden), MTX IT an den Tagen 28 und 35 (Tage 21 , 28 und 35 bei ZNS-Erkrankung bei Diagnose). Patienten mit M1/M2-Knochenmark nach Tag 35 fahren mit der Konsolidierung fort. Konsolidierung (beginnt an Tag 28 oder 35 der Induktion in diesem Regime, abhängig vom Zeitpunkt des Eintritts in dieses Regime): PRED wird ab der Induktion über 10 Tage ausgeschlichen. Die Patienten erhalten CTX IV 20–30 Minuten an den Tagen 0 und 28, orales MP an den Tagen 0–13 und 28–41, ARA-C IV oder SC an den Tagen 1–4, 8–11, 29–32 und 36–39 , VCR IV an den Tagen 14, 21, 42 und 49, PEG-ASP IM an den Tagen 14 und 42 und MTX IT an den Tagen 7, 14 und 21 (nur Tag 7 bei ZNS-Erkrankung bei Diagnose). Patienten mit M1- oder M2-Mark und ohne extramedulläre Leukämie nach Tag 63 fahren mit Zwischenerhaltung 1 fort. Zwischenerhaltung 1 (beginnt mit Tag 63 der Konsolidierung): Patienten erhalten VCR IV an den Tagen 0, 10, 20, 30 und 40, MTX IV weiter an den Tagen 0, 10, 20, 30 und 40 und PEG-ASP IM an den Tagen 1 und 21. Patienten mit M1-Knochenmark nach Tag 56 fahren mit der verzögerten Intensivierung I fort , 42 und 49, DOX IV über 15–120 Minuten an den Tagen 0, 7 und 14, PEG-ASP IM an den Tagen 3 und 42, CTX IV über 20–30 Minuten an den Tagen 28, orale TG an den Tagen 28–41 , ARA-C IV oder SC an den Tagen 29–32 und 36–39 und MTX IT an den Tagen 28 und 35. Vorläufige Erhaltungstherapie 2 (beginnt mit Tag 56 der verzögerten Intensivierung 1): Die Patienten erhalten VCR/MTX/PEG-ASP wie in der vorläufigen Erhaltungstherapie 1 und MTX IT an den Tagen 0, 20 und 40. Verzögerte Intensivierung 2 (beginnt an Tag 56 der vorläufigen Erhaltungstherapie 2): Die Patienten erhalten DM/VCR/DOX/PEG-ASP, CTX/TG/ARA-C und MTX IT wie in verzögerter Intensivierung 1. Erhaltungstherapie (beginnt an Tag 56 der verzögerten Intensivierung 2): Die Patienten erhalten PRED/VCR/MP/MTX und MTX IT wie in Arm I Erhaltung. Patienten mit ZNS- oder Hodenbeteiligung bei der Diagnose erhalten gleichzeitig mit der Konsolidierung eine geeignete Strahlentherapie. Die Strahlentherapie beginnt innerhalb von 4 Tagen nach Beginn der Konsolidierung. Craniospinale Bestrahlung wird an 5 Tagen in der Woche verabreicht. Beide Hoden werden 5 Tage die Woche über 2-3 Wochen bestrahlt. Die Patienten werden in Jahr 1 alle 6-8 Wochen, in Jahr 2 alle 3 Monate, in Jahr 3 alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 1970 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 3,5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1970

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Neu diagnostizierte akute lymphoblastische Leukämie (ALL), erhalten durch Knochenmarksaspirat oder Knochenmarkbiopsie Nicht mehr als 25 % L3-Blasten Anfängliche Anzahl weißer Blutkörperchen unter 50.000/mm3 (durchgeführt in einer CCG-Einrichtung) Massive Lymphadenopathie, massive Splenomegalie und /oder große mediastinale Raumforderung zulässig ZNS- oder Hodenleukämie zulässig Eine allogene Knochenmarktransplantation sollte in Betracht gezogen werden (sofern ein Spender verfügbar ist) für Patienten mit Philadelphia-Chromosom (t[9;22][q34;q11]) oder Translokation (4;11)(q21 ;q23)

PATIENTENMERKMALE: Alter: 1 bis 9 Leistungsstatus: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Siehe Krankheitsmerkmale Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Keine vorherige Behandlung für ALL Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Intrathekales Cytarabin (IT ARA-C) kann vor der Registrierung begonnen werden, sofern eine systemische Chemotherapie innerhalb von 72 Stunden nach IT ARA-C begonnen wird Endokrine Therapie: Siehe Strahlentherapie Mindestens 1 Monat seit vorheriger systemischer Steroidgabe Steroide für weniger als 48 Stunden erlaubt Inhalative Kortikosteroide jederzeit erlaubt Strahlentherapie: Strahlentherapie oder Dexamethason bei mediastinalen Raumforderungen, die ein überlegenes Mediastinumssyndrom verursachen, vor Registrierung erlaubt, falls indiziert Operation: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Therapie in Beschreibung definiert.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • NSC-26271.
Arzneimittel: Prednison
Andere Namen:
  • NSC-10023
Arzneimittel: Asparaginase
Andere Namen:
  • L-Asparaginase - Erwinia
  • NSC-106977
Arzneimittel: Cytarabin
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinosid
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Andere Namen:
  • NSC-82151
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Dekadron
  • NSC-34521
Arzneimittel: Methotrexat
Andere Namen:
  • NSC-740
Arzneimittel: therapeutisches Hydrocortison
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Andere Namen:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Arzneimittel: Mercaptopurin
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
Arzneimittel: Thioguanin
Andere Namen:
  • 6-TG
  • NSC-752
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • NSC-123127
Strahlung: Low-LET-Photonentherapie
Strahlung: Low-LET-Kobalt-60-Gammastrahlentherapie
Arzneimittel: Pegaspargase
Andere Namen:
  • Oncaspar®
  • PEG-Asparaginase
Experimental: Arm 2
Therapie in Beschreibung definiert.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • NSC-26271.
Arzneimittel: Prednison
Andere Namen:
  • NSC-10023
Arzneimittel: Asparaginase
Andere Namen:
  • L-Asparaginase - Erwinia
  • NSC-106977
Arzneimittel: Cytarabin
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinosid
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Andere Namen:
  • NSC-82151
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Dekadron
  • NSC-34521
Arzneimittel: Methotrexat
Andere Namen:
  • NSC-740
Arzneimittel: therapeutisches Hydrocortison
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Andere Namen:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Arzneimittel: Mercaptopurin
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
Arzneimittel: Thioguanin
Andere Namen:
  • 6-TG
  • NSC-752
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • NSC-123127
Strahlung: Low-LET-Photonentherapie
Strahlung: Low-LET-Kobalt-60-Gammastrahlentherapie
Arzneimittel: Pegaspargase
Andere Namen:
  • Oncaspar®
  • PEG-Asparaginase
Experimental: Arm 3
Therapie in Beschreibung definiert.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • NSC-26271.
Arzneimittel: Prednison
Andere Namen:
  • NSC-10023
Arzneimittel: Asparaginase
Andere Namen:
  • L-Asparaginase - Erwinia
  • NSC-106977
Arzneimittel: Cytarabin
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinosid
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Andere Namen:
  • NSC-82151
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Dekadron
  • NSC-34521
Arzneimittel: Methotrexat
Andere Namen:
  • NSC-740
Arzneimittel: therapeutisches Hydrocortison
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Andere Namen:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Arzneimittel: Mercaptopurin
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
Arzneimittel: Thioguanin
Andere Namen:
  • 6-TG
  • NSC-752
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • NSC-123127
Strahlung: Low-LET-Photonentherapie
Strahlung: Low-LET-Kobalt-60-Gammastrahlentherapie
Arzneimittel: Pegaspargase
Andere Namen:
  • Oncaspar®
  • PEG-Asparaginase
Experimental: Arm 4
Therapie in Beschreibung definiert.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • NSC-26271.
Arzneimittel: Prednison
Andere Namen:
  • NSC-10023
Arzneimittel: Asparaginase
Andere Namen:
  • L-Asparaginase - Erwinia
  • NSC-106977
Arzneimittel: Cytarabin
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinosid
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Andere Namen:
  • NSC-82151
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Dekadron
  • NSC-34521
Arzneimittel: Methotrexat
Andere Namen:
  • NSC-740
Arzneimittel: therapeutisches Hydrocortison
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Andere Namen:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Arzneimittel: Mercaptopurin
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
Arzneimittel: Thioguanin
Andere Namen:
  • 6-TG
  • NSC-752
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • NSC-123127
Strahlung: Low-LET-Photonentherapie
Strahlung: Low-LET-Kobalt-60-Gammastrahlentherapie
Arzneimittel: Pegaspargase
Andere Namen:
  • Oncaspar®
  • PEG-Asparaginase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Ereignisfreies Überleben
Der primäre Ergebnisindex, der bei der Untersuchung der randomisierten Behandlungsgruppen verwendet wird, ist das ereignisfreie Überleben (EFS) ab dem Zeitpunkt der Randomisierung (d. h. Ende der Induktion), wobei die Sterbetafelereignisse aus dem ersten Auftreten eines Leukämierückfalls an einem beliebigen Ort bestehen, Tod oder Auftreten einer zweiten Malignität.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Vergleiche der ZNS-Rückfallinzidenzraten
Als wichtiger Endpunkt sind auch Vergleiche der ZNS-Rezidivraten für die IT-MTX- und ITT-Gruppen geplant.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Linda C. Stork, MD, Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1952
  • CCG-1952
  • CDR0000064665 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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