Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa lapsia, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Children's Oncology Group

Oraalisen merkaptopuriinin ja oraalisen tioguaniinin sekä IT-metotreksaatin ja ITT:n satunnaistetut vertailut standardin riskin akuutin lymfoblastisen leukemian osalta

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman lääkkeen yhdistäminen ja niiden antaminen eri tavoin voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä yhdistelmäkemoterapia on tehokkaampi akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus vertailla erilaisia ​​yhdistelmäkemoterapia-ohjelmia hoidettaessa lapsia, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Tunnista vasteeseen liittyvät tekijät, jotka ennustavat uusiutumista lapsilla, joilla on aiemmin hoitamaton standardiriski akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL). II. Määritä jäljellä olevien leukeemisten blastien prognostinen merkitys tiettyinä aikoina induktiohoidon aikana: M3-ytimen tila (yli 25 % blasteja) päivänä 7; M2-tila (5-25 % räjähdyksiä) päivänä 14; ja jäljellä olevat leukeemiset blastit päivinä 7 ja 14. III. Määritä jäännösleukemiataakan prognostinen merkitys mitattuna fluoresenssiaktivoidulla solulajittelulla/leukeemisten esisolujen määrityksellä induktiohoidon lopussa, ylläpitohoidon alussa ja kaiken hoidon päätyttyä hankituista luuytimen aspiraateista potilailla, joilla on B edeltäjä KAIKKI. IV. Määritä ytimen aspiraateissa havaitun jäännös-t(1;19) prognostinen merkitys E2A-PBX1-fuusiotranskriptin PCR-pohjaisilla analyyseillä induktiohoidon lopussa, ylläpitohoidon alussa ja kaiken hoidon päätyttyä. V. Tutki näiden vasteeseen liittyvien prognostisten tekijöiden keskinäisiä suhteita ja niiden korrelaatiota ploidisuuden, karyotyypin ja immunofenotyypin kanssa. VI. Selvitä satunnaistetussa tutkimuksessa, parantaako oraalisen merkaptopuriinin (MP) korvaaminen suun kautta otettavalla tioguaniinilla (TG) konsolidoinnin, väliaikaisen ylläpito- ja ylläpitohoidon aikana potilaiden, joilla on normaaliriskinen ALL, eloonjäämistä ilman tapahtumia. VII. Tutki ja vertaa oraalisen MP:n ja suun TG:n solujen farmakokinetiikkaa väliaikaisen ylläpito- ja ylläpitohoidon aikana valituilla potilailla. VIII. Vertaa MP- ja TG-punasolujen metaboliittien (eli nukleotidien, nukleosidien, vapaiden emästen ja metyloituneiden metaboliittien) pitoisuuksia väliaikaisen ylläpito- ja ylläpitohoidon aikana ja määritä, ennustavatko metaboliittien alhaiset tasot uusiutumista valituilla potilailla. IX. Määritä tiopuriinimetyylitransferaasin ja hypoksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasin aktiivisuus useita kertoja väliaikaisen ylläpito- ja ylläpitohoidon aikana ja vertaa aktiivisuuksia kahden tiopuriinihoitoryhmän välillä valituilla potilailla. X. Vertaa keskushermoston (CNS) uusiutumisen ilmaantuvuutta ja tapahtumatonta eloonjäämistä potilailla, jotka saavat intratekaalista metotreksaattia (MTX) verrattuna kolminkertaiseen intratekaaliseen kemoterapiaan (MTX/sytarabiini/hydrokortisoni) oireista edeltävässä keskushermoston hoidossa. XI. Määritä, ennustaako aivo-selkäydinnesteen (CSF) terminaalinen deoksinukleotidyylitransferaasi (TdT) -positiivisuus keskushermoston tai luuytimen uusiutumista mittaamalla TdT-aktiivisuus CSF:n sytospineilla tapauksissa, joissa valkosolujen määrä on alhainen (alle 5 solua kuutiomillimetriä kohti) ja epäiltyjä tai kyseenalaisia ​​"blasteja" "ylläpitohoidon aikana. XII. Määritä tapahtumaton eloonjääminen potilailla, joilla on normaaliriskinen ALL ja M3-ydin 14 päivänä, kun heitä hoidetaan intensiivisellä hoidolla, joka on suunniteltu korkeamman riskin ALL:lle.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan laitoksen mukaan. Käytetään seuraavia lyhenteitä: ARA-C Cytarabine, NSC-63878 ASP Asparaginase (E. coli), NSC-109229 CTX Syklofosfamidi, NSC-26271 DM Deksametasoni, NSC-34521 DNR Daunorubisiini, NSC-82151 DOX Doksorubisiini, NSC-123127 HC MTX-Hydrokortisoni, NSC-10448, NSC-10458 740 PEG- ASP Pegaspargase, NSC-624239 PRED Prednisoni, NSC-10023 TG Tioguaniini, NSC-752 TIT Triple Intrathecal Therapy (IT MTX/IT ARA-C/IT HC) VCR Vincristine, NSC-67574 Induktio: Kaikki potilaat saavat 0 tai PRED -27, VCR IV päivinä 0, 7, 14 ja 21 ja ASP IM 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan alkaen päivästä 2-4. ARA-C IT annetaan päivänä 0 ja MTX IT annetaan päivinä 7 ja 28 (päivät 7, 14, 21 ja 28, jos keskushermostosairaus diagnosoidaan). Induktion jälkeen potilaat, jotka saavuttavat remission, jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitohaarasta. Käsivarsi I: Konsolidaatio (alkaa induktion 28. päivänä): PRED on kapeneva induktiosta 10 päivän aikana. Potilaat saavat VCR IV:n päivänä 0, oraalista MP:tä päivinä 1-27 ja MTX IT:tä päivinä 7, 14 ja 21 (vain 7. päivänä, jos keskushermostosairaus diagnosoinnin yhteydessä). Väliaikainen ylläpito 1 (alkaa konsolidoinnin 28. päivänä): Potilaat saavat suun kautta PRED:n päivinä 0–4 ja 28–32, VCR IV:n päivinä 0 ja 28, oraalista MTX:ää päivinä 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, ja 49 sekä suullinen kansanedustaja päivinä 0-49. Viivästynyt tehostus 1 (alkaa 56. välihuollon 1 päivänä): Potilaat saavat suun kautta DM:n päivinä 0-6 ja 14-20, VCR IV:n päivinä 0, 7 ja 14, DOX IV:n yli 15-120 min päivinä 0, 7 ja 14, ASP IM kahdesti viikossa 2 viikon ajan alkaen päivästä 2-4, CTX IV yli 20-30 min päivänä 28, oraalinen TG päivinä 28-41, ARA-C IV tai SC päivinä 29-32 ja 36 -39 ja MTX IT päivinä 0, 28 ja 35. Väliaikainen huolto 2 (alkaa 56. päivä viivästyneestä tehostamisesta 1): Potilaat saavat PRED/VCR/MTX/MP kuten välihuollossa 1. Viivästetty tehostus 2 (alkaa päivä 56 välihuollon 2): Potilaat saavat DM/VCR/DOX/ASP , CTX/TG/ARA-C ja MTX IT kuten kohdassa Viivästetty tehostus 1. Huolto (alkaa 56. päivänä viivästyneestä tehostamisesta 2): Potilaat saavat suun kautta tapahtuvaa PRED:tä päivinä 0-4, 28-32 ja 56-60, VCR IV päivinä 0, 28 ja 56, suullinen MP päivinä 0-83, oraalinen MTX päivinä 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70 ja 77 (poistettu IT-hoidon viikon aikana ) ja MTX IT päivänä 0. Hoitoa jatketaan 84 päivän välein 2 vuoden ajan (tytöt) tai 3 vuoden ajan (pojat) väliaikaisen ylläpidon 1 alusta. Osa II: Potilaat saavat hoitoa kuten ryhmässä I, paitsi että TIT korvataan TIT:llä joukkueelle MTX IT. Haara III: Potilaat saavat hoitoa kuten ryhmässä I, jolloin oraalinen TG korvataan suun kautta otettavalla MTX:llä konsolidoinnissa, väliaikaisessa ylläpidossa 1 ja 2 sekä ylläpidossa. Jos sekundaarinen laskimotukossairaus ilmenee, MP korvataan TG:llä ylläpidon aikana. Käsivarsi IV: Potilaat saavat hoitoa kuten haarassa III, jolloin MTX IT korvataan TIT:llä. Jos sekundaarinen laskimotukossairaus ilmenee, MP korvataan TG:llä ylläpidon aikana. Potilaat, joilla on M3-ydin 2 viikon jälkeen tai M2-ydin 4 viikon induktion jälkeen tai joilla on Philadelphia-kromosomi (t[9;22][q34;q11]), t(4;11)(q21;q23) tai hypodiploidia seuraavaan intensiivisempään hoito-ohjelmaan jatkohoitoa varten: Induktio (alkaa päivä 14–19 aloitusinduktio): Potilaat saavat suun kautta annettavaa PRED:ää päivinä 14-27, VCR IV:ää päivinä 14 ja 21 (päivän 14 annos jätetään pois, jos päivän 14 annos jätetään pois). alkuperäisestä jo annetusta induktiosta), DNR IV jatkuvasti päivinä 14-16 (yhteensä 48 tuntia), ASP IM kolme kertaa viikossa 9 kokonaisannokselle (mukaan lukien alkuperäisen induktion aikana saadut), MTX IT päivinä 28 ja 35 (päivät 21) , 28 ja 35, jos keskushermostosairaus diagnoosin yhteydessä). Potilaat, joilla on M1/M2-luuydin 35. päivän jälkeen, jatkavat konsolidointiin. Konsolidaatio (alkaa 28. tai 35. induktiopäivänä tässä hoito-ohjelmassa riippuen tämän hoito-ohjelman aloittamisen ajoituksesta): PRED vähenee induktiosta 10 päivän aikana. Potilaat saavat CTX IV:tä 20-30 minuuttia päivinä 0 ja 28, oraalista MP:tä päivinä 0-13 ja 28-41, ARA-C IV:tä tai SC:tä päivinä 1-4, 8-11, 29-32 ja 36-39 , VCR IV päivinä 14, 21, 42 ja 49, PEG-ASP IM päivinä 14 ja 42 ja MTX IT päivinä 7, 14 ja 21 (vain päivä 7, jos keskushermostosairaus diagnoosissa). Potilaat, joilla on M1- tai M2-ydinydin ja joilla ei ole ekstramedullaarista leukemiaa päivän 63 jälkeen, siirtyvät väliaikaiseen ylläpitoon 1. Väliaikainen huolto 1 (alkaa konsolidoinnin päivänä 63): Potilaat saavat VCR IV:n päivinä 0, 10, 20, 30 ja 40, MTX IV päivät 0, 10, 20, 30 ja 40 ja PEG-ASP IM päivinä 1 ja 21. Potilaat, joilla on M1-luuydin päivän 56 jälkeen, jatkavat viivästettyyn tehostukseen I. Viivästynyt tehostuminen 1 (alkaa 56. välivaiheen ylläpidon 1 päivänä): Potilaat saavat suun kautta DM-hoitoa päivinä 0-6 ja 14-20, VCR IV päivinä 0, 7, 14 , 42 ja 49, DOX IV yli 15-120 minuuttia päivinä 0, 7 ja 14, PEG-ASP IM päivinä 3 ja 42, CTX IV yli 20-30 minuuttia päivänä 28, oraalinen TG päivinä 28-41 , ARA-C IV tai SC päivinä 29-32 ja 36-39 ja MTX IT päivinä 28 ja 35. Väliaikainen huolto 2 (alkaa 56. päivänä viivästyneestä tehostamisesta 1): Potilaat saavat VCR/MTX/PEG-ASP:n kuten väliaikaisessa kunnossapidossa 1 ja MTX IT:n päivinä 0, 20 ja 40. Viivästetty tehostus 2 (alkaa 56. päivä välihuollon 2:ssa): Potilaat saavat DM/VCR/DOX/PEG-ASP, CTX/TG/ARA-C ja MTX IT kuten kohdassa Viivästetty tehostus 1. Huolto (alkaa 56. päivänä viivästyneestä tehostamisesta). 2): Potilaat saavat PRED/VCR/MP/MTX ja MTX IT kuten käsivarren I ylläpidossa. Potilaat, joilla on keskushermosto tai kivekset, saavat asianmukaista sädehoitoa samanaikaisesti Consolidationin kanssa. Sädehoito aloitetaan 4 päivän sisällä konsolidoinnin aloittamisesta. Kraniospinaalista säteilytystä annetaan 5 päivänä viikossa. Kivesten säteilytys annetaan molemmille kiveksille 5 päivää viikossa 2-3 viikon ajan. Potilaita seurataan 6-8 viikon välein ensimmäisenä vuonna, 3 kuukauden välein vuonna 2, 6 kuukauden välein vuonna 3 ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 1970 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 3,5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1970

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Children's Hospital and Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) saatu luuytimen aspiraatiolla tai luuytimen biopsialla. Enintään 25 % L3-blasteja Alkuvalkosolujen määrä alle 50 000/mm3 (suoritettu CCG-laitoksessa) Massiivinen lymfadenopatia, massiivinen splenomegalia /tai suuri välikarsinamassa sallittu Keskushermoston tai kivesten leukemia sallittu Allogeenisen luuytimen siirtoa (jos luovuttaja on saatavilla) tulee harkita potilailla, joilla on Philadelphia-kromosomi (t[9;22][q34;q11]) tai translokaatio (4;11) (q21) ;q23)

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 1 - 9 Suorituskyky: Ei määritelty Hematopoieettinen: Katso sairauden ominaisuudet Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei aiempaa hoitoa KAIKKIIN Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Intratekaalinen sytarabiini (IT ARA-C) voidaan aloittaa ennen rekisteröintiä edellyttäen, että systeeminen kemoterapia aloitetaan 72 tunnin sisällä IT:n ARA-C jälkeen Endokriininen hoito: Katso sädehoito vähintään 1 kuukausi koska aikaisemmat systeemiset steroidit Alle 48 tuntia annetut steroidit sallittu. Inhaloitavat kortikosteroidit sallittu milloin tahansa Sädehoito: Sädehoito tai deksametasoni välikarsinamassaa aiheuttavassa välikarsinamassassa, mikä aiheuttaa ylivoimaisen välikarsinaoireyhtymän, sallittu ennen rekisteröintiä, jos se on tarkoitettu Leikkaus: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Kuvauksessa määritelty terapia.
Lääke: syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • NSC-26271.
Lääke: prednisoni
Muut nimet:
  • NSC-10023
Lääke: asparaginaasi
Muut nimet:
  • L-asparaginaasi - Erwinia
  • NSC-106977
Lääke: sytarabiini
Muut nimet:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Sytosiini arabinosidi
Lääke: daunorubisiinihydrokloridi
Muut nimet:
  • NSC-82151
Lääke: deksametasoni
Muut nimet:
  • Decadron
  • NSC-34521
Lääke: metotreksaatti
Muut nimet:
  • NSC-740
Lääke: terapeuttinen hydrokortisoni
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Muut nimet:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Lääke: merkaptopuriini
Muut nimet:
  • 6 MP
  • Purinetoli
Lääke: tioguaniini
Muut nimet:
  • 6-TG
  • NSC-752
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • NSC-123127
Säteily: matalan LET-fotoniterapia
Säteily: matala-LET-koboltti-60-gammasädehoito
Lääke: pegasparkaasu
Muut nimet:
  • Oncaspar®
  • PEG-asparaginaasi
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Kuvauksessa määritelty terapia.
Lääke: syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • NSC-26271.
Lääke: prednisoni
Muut nimet:
  • NSC-10023
Lääke: asparaginaasi
Muut nimet:
  • L-asparaginaasi - Erwinia
  • NSC-106977
Lääke: sytarabiini
Muut nimet:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Sytosiini arabinosidi
Lääke: daunorubisiinihydrokloridi
Muut nimet:
  • NSC-82151
Lääke: deksametasoni
Muut nimet:
  • Decadron
  • NSC-34521
Lääke: metotreksaatti
Muut nimet:
  • NSC-740
Lääke: terapeuttinen hydrokortisoni
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Muut nimet:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Lääke: merkaptopuriini
Muut nimet:
  • 6 MP
  • Purinetoli
Lääke: tioguaniini
Muut nimet:
  • 6-TG
  • NSC-752
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • NSC-123127
Säteily: matalan LET-fotoniterapia
Säteily: matala-LET-koboltti-60-gammasädehoito
Lääke: pegasparkaasu
Muut nimet:
  • Oncaspar®
  • PEG-asparaginaasi
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Kuvauksessa määritelty terapia.
Lääke: syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • NSC-26271.
Lääke: prednisoni
Muut nimet:
  • NSC-10023
Lääke: asparaginaasi
Muut nimet:
  • L-asparaginaasi - Erwinia
  • NSC-106977
Lääke: sytarabiini
Muut nimet:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Sytosiini arabinosidi
Lääke: daunorubisiinihydrokloridi
Muut nimet:
  • NSC-82151
Lääke: deksametasoni
Muut nimet:
  • Decadron
  • NSC-34521
Lääke: metotreksaatti
Muut nimet:
  • NSC-740
Lääke: terapeuttinen hydrokortisoni
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Muut nimet:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Lääke: merkaptopuriini
Muut nimet:
  • 6 MP
  • Purinetoli
Lääke: tioguaniini
Muut nimet:
  • 6-TG
  • NSC-752
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • NSC-123127
Säteily: matalan LET-fotoniterapia
Säteily: matala-LET-koboltti-60-gammasädehoito
Lääke: pegasparkaasu
Muut nimet:
  • Oncaspar®
  • PEG-asparaginaasi
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Kuvauksessa määritelty terapia.
Lääke: syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • NSC-26271.
Lääke: prednisoni
Muut nimet:
  • NSC-10023
Lääke: asparaginaasi
Muut nimet:
  • L-asparaginaasi - Erwinia
  • NSC-106977
Lääke: sytarabiini
Muut nimet:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Sytosiini arabinosidi
Lääke: daunorubisiinihydrokloridi
Muut nimet:
  • NSC-82151
Lääke: deksametasoni
Muut nimet:
  • Decadron
  • NSC-34521
Lääke: metotreksaatti
Muut nimet:
  • NSC-740
Lääke: terapeuttinen hydrokortisoni
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Muut nimet:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Lääke: merkaptopuriini
Muut nimet:
  • 6 MP
  • Purinetoli
Lääke: tioguaniini
Muut nimet:
  • 6-TG
  • NSC-752
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • NSC-123127
Säteily: matalan LET-fotoniterapia
Säteily: matala-LET-koboltti-60-gammasädehoito
Lääke: pegasparkaasu
Muut nimet:
  • Oncaspar®
  • PEG-asparaginaasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Ensisijainen tulosindeksi, jota käytetään satunnaistettuja hoitoryhmiä tutkittaessa, on tapahtumaton eloonjääminen (EFS) satunnaistamisen hetkestä (eli induktion lopusta), jossa elämäntaulukon tapahtumat koostuvat leukemian uusiutumisen ensimmäisestä esiintymisestä missä tahansa paikassa, kuolema tai toisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Keskushermoston uusiutumisen ilmaantuvuuden vertailu
Tärkeäksi päätetapahtumaksi suunnitellaan myös keskushermoston uusiutumisen ilmaantuvuuden vertailua IT-MTX- ja ITT-ryhmissä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Linda C. Stork, MD, Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1952
  • CCG-1952
  • CDR0000064665 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa