Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu dzieci z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Randomizowane porównania doustnej merkaptopuryny z doustną tioguaniną i domięśniowym metotreksatem z ITT w przypadku ostrej białaczki limfoblastycznej o standardowym ryzyku

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Łączenie więcej niż jednego leku i podawanie ich na różne sposoby może zabić więcej komórek rakowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii skojarzonej jest bardziej skuteczny w przypadku ostrej białaczki limfoblastycznej

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie różnych schematów chemioterapii skojarzonej w leczeniu dzieci z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Zidentyfikować związane z odpowiedzią czynniki predykcyjne nawrotu u dzieci z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) o standardowym ryzyku. II. Określenie znaczenia prognostycznego resztkowych blastów białaczkowych w określonych momentach podczas terapii indukcyjnej: stan szpiku M3 (powyżej 25% blastów) w dniu 7; status M2 (5%-25% blastów) w dniu 14; i resztkowe krążące blasty białaczkowe w dniach 7 i 14. III. Określenie prognostycznego znaczenia resztkowego obciążenia białaczką, mierzonego za pomocą sortowania komórek aktywowanych fluorescencyjnie/testu białaczkowych komórek progenitorowych, w aspiratach szpiku pobranych pod koniec terapii indukcyjnej, na początku terapii podtrzymującej i po zakończeniu całej terapii u pacjentów z B prekursor ALL. IV. Określ znaczenie prognostyczne resztkowego t(1;19) wykrytego w aspiratach szpiku kostnego za pomocą analiz PCR transkryptu fuzyjnego E2A-PBX1 na końcu terapii indukcyjnej, na początku terapii podtrzymującej i na zakończenie całej terapii. V. Zbadaj wzajemne powiązania między tymi czynnikami prognostycznymi związanymi z odpowiedzią i ich korelacją z ploidią, kariotypem i immunofenotypem. VI. Ustalenie, w randomizowanym badaniu, czy zastąpienie doustnej tioguaniny (TG) doustną merkaptopuryną (MP) podczas leczenia konsolidacyjnego, tymczasowego leczenia podtrzymującego i leczenia podtrzymującego poprawia przeżycie wolne od zdarzeń u pacjentów z ALL o standardowym ryzyku. VII. Zbadanie i porównanie farmakokinetyki komórkowej doustnego MP i doustnego TG podczas tymczasowego leczenia podtrzymującego i leczenia podtrzymującego u wybranych pacjentów. VIII. Porównaj stężenia metabolitów MP i TG krwinek czerwonych (tj. nukleotydów, nukleozydów, wolnych zasad i metylowanych metabolitów) podczas tymczasowej terapii podtrzymującej i podtrzymującej oraz określ, czy niski poziom metabolitów przewiduje nawrót choroby u wybranych pacjentów. IX. Kilkakrotnie określić aktywność metylotransferazy tiopuryny i fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej podczas tymczasowego leczenia podtrzymującego i leczenia podtrzymującego i porównać aktywność między dwiema grupami leczonymi tiopuryną u wybranych pacjentów. X. Porównanie częstości nawrotów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i przeżycia wolnego od zdarzeń u pacjentów otrzymujących dooponowo metotreksat (MTX) z potrójną chemioterapią dokanałową (MTX/cytarabina/hydrokortyzon) w leczeniu przedobjawowym OUN. XI. Ustalenie, czy dodatni wynik terminalnej transferazy dezoksynukleotydylowej (TdT) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) przewiduje nawrót OUN lub szpiku, mierząc aktywność TdT na cytospinach płynu mózgowo-rdzeniowego w przypadkach niskiej liczby białych krwinek (mniej niż 5 komórek na milimetr sześcienny) i podejrzanych lub wątpliwych „wybuchów” „Podczas terapii podtrzymującej. XII. Określ przeżycie wolne od zdarzeń u pacjentów z ALL i szpikiem M3 o standardowym ryzyku w 14 dniu, gdy są leczeni intensywną terapią zaprojektowaną dla ALL o wyższym ryzyku.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącą instytucją. Stosowane są następujące akronimy: ARA-C Cytarabine, NSC-63878 ASP Asparaginase (E. coli), NSC-109229 CTX Cyklofosfamid, NSC-26271 DM Deksametazon, NSC-34521 DNR Daunorubicyna, NSC-82151 DOX Doksorubicyna, NSC-123127 HC Hydrokortyzon, NSC-10483 MP Merkaptopuryna, NSC-755 MTX Metotreksat, NSC-7 40 PEG- ASP Pegaspargaza, NSC-624239 PRED Prednizon, NSC-10023 TG Tioguanina, NSC-752 TIT Potrójna terapia dokanałowa (IT MTX/IT ARA-C/IT HC) VCR Winkrystyna, NSC-67574 Indukcja: Wszyscy pacjenci otrzymują doustną PRED w dniach 0 -27, VCR IV w dniach 0, 7, 14 i 21 oraz ASP IM 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie, począwszy od dnia 2-4. ARA-C IT podaje się w dniu 0, a MTX IT podaje się w dniach 7 i 28 (dni 7, 14, 21 i 28, jeśli choroba OUN w chwili rozpoznania). Po indukcji pacjenci, którzy osiągnęli remisję, są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia. Ramię I: Konsolidacja (rozpoczyna się 28. dnia indukcji): PRED zmniejsza się od indukcji przez 10 dni. Pacjenci otrzymują VCR IV w dniu 0, doustne MP w dniach 1-27 i MTX IT w dniach 7, 14 i 21 (tylko w dniu 7, jeśli choroba OUN w momencie rozpoznania). Tymczasowe leczenie podtrzymujące 1 (rozpoczyna się 28 dnia konsolidacji): Pacjenci otrzymują doustną PRED w dniach 0-4 i 28-32, VCR IV w dniach 0 i 28, doustny MTX w dniach 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, i 49 oraz ustny MP w dniach 0-49. Opóźniona intensyfikacja 1 (rozpoczyna się 56. dnia tymczasowego leczenia podtrzymującego 1): Pacjenci otrzymują doustny DM w dniach 0-6 i 14-20, VCR IV w dniach 0, 7 i 14, DOX IV przez 15-120 min w dniach 0, 7 i 14, ASP IM 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie począwszy od dnia 2-4, CTX IV przez 20-30 min w dniu 28, doustna TG w dniach 28-41, ARA-C IV lub SC w dniach 29-32 i 36 -39 i MTX IT w dniach 0, 28 i 35. Tymczasowe leczenie podtrzymujące 2 (rozpoczyna się w 56. dniu Opóźnionej intensyfikacji 1): Pacjenci otrzymują PRED/VCR/MTX/MP jak w Tymczasowym leczeniu podtrzymującym 1. Opóźniona intensyfikacja 2 (rozpoczyna się w 56. dniu Opóźnionej intensyfikacji 2): Pacjenci otrzymują DM/VCR/DOX/ASP , CTX/TG/ARA-C i MTX IT jak w Opóźnionej Intensyfikacji 1. Podtrzymanie (rozpoczyna się 56. dnia Opóźnionej Intensyfikacji 2): Pacjenci otrzymują doustną PRED w dniach 0-4, 28-32 i 56-60, VCR IV w dniach 0, 28 i 56 doustny MP w dniach 0-83, doustny MTX w dniach 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70 i 77 (pomijane w tyg. ) i MTX IT w dniu 0. Leczenie kontynuuje się co 84 dni przez 2 lata (dziewczęta) lub 3 lata (chłopcy) od rozpoczęcia tymczasowego leczenia podtrzymującego 1. Ramię II: Pacjenci otrzymują leczenie jak w ramieniu I, z wyjątkiem zastąpienia TIT TIT dla MTX IT. Ramię III: Pacjenci otrzymują leczenie jak w ramieniu I z doustnym TG zastępującym doustny MTX w ramach konsolidacji, tymczasowego leczenia podtrzymującego 1 i 2 oraz leczenia podtrzymującego. Jeśli wystąpi wtórna choroba zarostowa żył, MP zastępuje TG podczas leczenia podtrzymującego. Ramię IV: Pacjenci otrzymują leczenie jak w ramieniu III z TIT zastąpionym MTX IT. Jeśli wystąpi wtórna choroba zarostowa żył, MP zastępuje TG podczas leczenia podtrzymującego. Pacjenci ze szpikiem M3 po 2 tygodniach lub szpikiem M2 po 4 tygodniach indukcji lub z chromosomem Philadelphia (t[9;22][q34;q11]), t(4;11)(q21;q23) lub hipodiploidią kontynuują do następującego bardziej intensywnego schematu leczenia w celu dalszej terapii: Indukcja (rozpoczyna się od dnia 14 do dnia 19 wstępnej indukcji): Pacjenci otrzymują doustną PRED w dniach 14-27, VCR IV w dniach 14 i 21 (dawka w dniu 14. pominięta, jeśli dawka w dniu 14. od pierwotnej indukcji już podanej), DNR IV nieprzerwanie w dniach 14-16 (łącznie 48 godzin), ASP IM trzy razy w tygodniu przez 9 dawek całkowitych (w tym otrzymanych podczas pierwotnej indukcji), MTX IT w dniach 28 i 35 (dni 21 , 28 i 35, jeśli rozpoznano chorobę OUN). Chorzy ze szpikiem M1/M2 po 35 dniu przechodzą do Konsolidacji. Konsolidacja (rozpoczyna się w 28. lub 35. dniu indukcji w tym schemacie, w zależności od czasu rozpoczęcia w tym schemacie): PRED zmniejsza się od indukcji przez 10 dni. Pacjenci otrzymują CTX IV 20-30 minut w dniach 0 i 28, doustny MP w dniach 0-13 i 28-41, ARA-C IV lub SC w dniach 1-4, 8-11, 29-32 i 36-39 , VCR IV w dniach 14, 21, 42 i 49, PEG-ASP IM w dniach 14 i 42 oraz MTX IT w dniach 7, 14 i 21 (tylko w dniu 7, jeśli choroba OUN w chwili rozpoznania). Pacjenci ze szpikiem M1 lub M2 i bez białaczki pozaszpikowej po 63 dniu przechodzą do Tymczasowego leczenia podtrzymującego 1. Tymczasowe leczenie podtrzymujące 1 (rozpoczyna się w 63 dniu konsolidacji): Pacjenci otrzymują VCR IV w dniach 0, 10, 20, 30 i 40, MTX IV w dni 0, 10, 20, 30 i 40 oraz PEG-ASP IM w dniach 1 i 21. Pacjenci ze szpikiem kostnym M1 po 56 dniu przechodzą do opóźnionej intensyfikacji I. Opóźniona intensyfikacja 1 (rozpoczyna się 56 dnia tymczasowego leczenia podtrzymującego 1): Pacjenci otrzymują doustną DM w dniach 0-6 i 14-20, VCR IV w dniach 0, 7, 14 , 42 i 49, DOX IV przez 15-120 minut w dniach 0, 7 i 14, PEG-ASP IM w dniach 3 i 42, CTX IV przez 20-30 minut w dniu 28, doustnie TG w dniach 28-41 , ARA-C IV lub SC w dniach 29-32 i 36-39 oraz MTX IT w dniach 28 i 35. Tymczasowe leczenie podtrzymujące 2 (rozpoczyna się 56. dnia opóźnionej intensyfikacji 1): Pacjenci otrzymują VCR/MTX/PEG-ASP jak w przypadku tymczasowego leczenia podtrzymującego 1 oraz MTX IT w dniach 0, 20 i 40. Opóźniona intensyfikacja 2 (rozpoczyna się 56. dnia przejściowego leczenia podtrzymującego 2): Pacjenci otrzymują DM/VCR/DOX/PEG-ASP, CTX/TG/ARA-C i MTX IT jak w przypadku opóźnionej intensyfikacji 1. Leczenie podtrzymujące (rozpoczyna się 56. dnia opóźnionej intensyfikacji 2): Pacjenci otrzymują PRED/VCR/MP/MTX i MTX IT jak w ramieniu I Leczenie podtrzymujące. Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego lub jąder w chwili rozpoznania otrzymują odpowiednią radioterapię równolegle z konsolidacją. Radioterapię rozpoczyna się w ciągu 4 dni od rozpoczęcia Konsolidacji. Napromienianie czaszkowo-rdzeniowe wykonuje się 5 dni w tygodniu. Naświetlanie jąder wykonuje się na oba jądra 5 dni w tygodniu przez 2-3 tygodnie. Pacjenci są obserwowani co 6-8 tygodni w roku 1, co 3 miesiące w roku 2, co 6 miesięcy w roku 3, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 1970 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1970

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Nowo rozpoznana ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) uzyskana na podstawie aspiratu szpiku kostnego lub biopsji szpiku kostnego Nie więcej niż 25% blastów L3 Początkowa liczba białych krwinek mniejsza niż 50 000/mm3 (wykonana w placówce CCG) Masywna limfadenopatia, masywna splenomegalia i /lub duży guz śródpiersia dozwolony OUN lub białaczka jądra Należy rozważyć allogeniczny przeszczep szpiku kostnego (jeśli jest dostępny dawca) u pacjentów z chromosomem Philadelphia (t[9;22][q34;q11]) lub translokacją (4;11)(q21 ;q23)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 1 do 9 lat Stan sprawności: Nie określono Hematopoetyczny: Patrz Charakterystyka choroby Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Brak wcześniejszego leczenia WSZYSTKICH Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Cytarabina dooponowa (IT ARA-C) może rozpocząć się przed rejestracją pod warunkiem, że chemioterapia systemowa zostanie rozpoczęta w ciągu 72 godzin po IT ARA-C Terapia hormonalna: patrz Radioterapia Co najmniej 1 miesiąc od uprzednich steroidów ogólnoustrojowych Dozwolone steroidy podawane krócej niż 48 godzin Kortykosteroidy wziewne dozwolone w dowolnym momencie Radioterapia: Radioterapia lub deksametazon w przypadku guza śródpiersia powodującego zespół śródpiersia górnego dozwolone przed rejestracją, jeśli jest to wskazane Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Terapia zdefiniowana w opisie.
Lek: cyklofosfamid
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • NSC-26271.
Lek: prednizon
Inne nazwy:
  • NSC-10023
Lek: asparaginaza
Inne nazwy:
  • L-asparaginaza - Erwinia
  • NSC-106977
Lek: cytarabina
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Arabinozyd cytozyny
Lek: chlorowodorek daunorubicyny
Inne nazwy:
  • NSC-82151
Lek: deksametazon
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • NSC-34521
Lek: metotreksat
Inne nazwy:
  • NSC-740
Lek: terapeutyczny hydrokortyzon
Lek: siarczan winkrystyny
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Lek: merkaptopuryna
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purynetol
Lek: tioguanina
Inne nazwy:
  • 6-TG
  • NSC-752
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • NSC-123127
Promieniowanie: terapia fotonowa o niskim LET
Promieniowanie: terapia promieniami gamma kobaltu-60 o niskim LET
Lek: pegaspargaza
Inne nazwy:
  • Oncaspar®
  • Asparaginaza PEG
Eksperymentalny: Ramię 2
Terapia zdefiniowana w opisie.
Lek: cyklofosfamid
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • NSC-26271.
Lek: prednizon
Inne nazwy:
  • NSC-10023
Lek: asparaginaza
Inne nazwy:
  • L-asparaginaza - Erwinia
  • NSC-106977
Lek: cytarabina
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Arabinozyd cytozyny
Lek: chlorowodorek daunorubicyny
Inne nazwy:
  • NSC-82151
Lek: deksametazon
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • NSC-34521
Lek: metotreksat
Inne nazwy:
  • NSC-740
Lek: terapeutyczny hydrokortyzon
Lek: siarczan winkrystyny
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Lek: merkaptopuryna
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purynetol
Lek: tioguanina
Inne nazwy:
  • 6-TG
  • NSC-752
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • NSC-123127
Promieniowanie: terapia fotonowa o niskim LET
Promieniowanie: terapia promieniami gamma kobaltu-60 o niskim LET
Lek: pegaspargaza
Inne nazwy:
  • Oncaspar®
  • Asparaginaza PEG
Eksperymentalny: Ramię 3
Terapia zdefiniowana w opisie.
Lek: cyklofosfamid
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • NSC-26271.
Lek: prednizon
Inne nazwy:
  • NSC-10023
Lek: asparaginaza
Inne nazwy:
  • L-asparaginaza - Erwinia
  • NSC-106977
Lek: cytarabina
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Arabinozyd cytozyny
Lek: chlorowodorek daunorubicyny
Inne nazwy:
  • NSC-82151
Lek: deksametazon
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • NSC-34521
Lek: metotreksat
Inne nazwy:
  • NSC-740
Lek: terapeutyczny hydrokortyzon
Lek: siarczan winkrystyny
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Lek: merkaptopuryna
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purynetol
Lek: tioguanina
Inne nazwy:
  • 6-TG
  • NSC-752
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • NSC-123127
Promieniowanie: terapia fotonowa o niskim LET
Promieniowanie: terapia promieniami gamma kobaltu-60 o niskim LET
Lek: pegaspargaza
Inne nazwy:
  • Oncaspar®
  • Asparaginaza PEG
Eksperymentalny: Ramię 4
Terapia zdefiniowana w opisie.
Lek: cyklofosfamid
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • NSC-26271.
Lek: prednizon
Inne nazwy:
  • NSC-10023
Lek: asparaginaza
Inne nazwy:
  • L-asparaginaza - Erwinia
  • NSC-106977
Lek: cytarabina
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Arabinozyd cytozyny
Lek: chlorowodorek daunorubicyny
Inne nazwy:
  • NSC-82151
Lek: deksametazon
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • NSC-34521
Lek: metotreksat
Inne nazwy:
  • NSC-740
Lek: terapeutyczny hydrokortyzon
Lek: siarczan winkrystyny
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Lek: merkaptopuryna
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purynetol
Lek: tioguanina
Inne nazwy:
  • 6-TG
  • NSC-752
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • NSC-123127
Promieniowanie: terapia fotonowa o niskim LET
Promieniowanie: terapia promieniami gamma kobaltu-60 o niskim LET
Lek: pegaspargaza
Inne nazwy:
  • Oncaspar®
  • Asparaginaza PEG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Podstawowym wskaźnikiem wyników stosowanym w badaniu randomizowanych grup terapeutycznych będzie przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) od czasu randomizacji (tj. śmierć lub wystąpienie drugiego nowotworu złośliwego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Porównanie częstości występowania nawrotów OUN
Jako ważny punkt końcowy zaplanowano również porównanie częstości występowania nawrotów w OUN dla grup IT MTX i ITT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Linda C. Stork, MD, Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1952
  • CCG-1952
  • CDR0000064665 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj