3기 또는 4기 두경부암 환자 치료를 위한 방사선 요법 및 병용 화학 요법
진행성 편평 두경부암에서 티라파자민의 무작위 2상 시험과 종양 저산소증의 역할
목적: 두경부암의 3기 또는 4기 편평세포암종(SCCHN) 환자 치료를 위한 화학방사선 요법(RT + 시스플라틴 + 5-FU)의 효과를 티라파자민 유무와 비교하기 위한 무작위 2상 시험 .
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다.
티라파자민은 종양 세포를 치료에 더 민감하게 만들어 화학 요법 및 방사선 요법의 효과를 높일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 pO2 값(높음 대 낮음)에 따라 계층화되었고, 티라파자민을 치료 요법에 추가함에 따라 달라지는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정되었습니다. 치료는 유도 화학요법과 방사선 요법(RT)의 21일 주기로 이루어집니다.
유도 화학요법은 연구 1일 및 22일(즉, 두 유도 주기의 1일째)에 4시간에 걸쳐 투여된 시스플라틴 100mg/m2/일과 1일 1000mg/m2 용량의 연속 주입(CI) 5-FU였습니다. 연구 1일 및 22일(즉, 두 유도 주기의 1일 내지 5일)에 시작하여 주기당 120시간.
적어도 부분적 반응을 달성한 환자는 국소 RT + 시스플라틴 IV + 5-FU +/- 티라파자민으로 구성된 화학방사선요법(CRT)으로 진행했습니다. RT 위치는 사이트에 CR 또는 PR이 있는지 여부를 기반으로 합니다. 방사선 요법은 43일(1주)에 시작하여 5.5주 동안 계속되었습니다. 반응이 없거나 진행성 질환이 있는 피험자는 구제 수술을 진행했습니다.
약 5년 동안 총 63명의 환자가 이 연구를 위해 누적되었습니다. 1 피험자는 개인적인 이유로 치료 전에 동의를 철회했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
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Stanford, California, 미국, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 두경부 부위의 생검으로 입증된 편평 세포 암종:
하인두 구강 후두 구인두 비강 알 수 없는 원발성 부비동
다음 두경부 부위의 조직학적으로 입증된 저분화 암종:
하인두 구강 후두 구인두 비강 부비동 III/IV기(T0-4 N1-3 M0-2) 질환
환자 특성:
WBC 최소 3,000/mm3 빌리루빈 2.0 mg/dL 이하 AST 100 U/L 이하 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 크레아티닌 청소율 최소 60 mL/min(N2-N3 그룹의 환자) 근치적으로 치료된 비흑색종 피부 암종을 제외하고 5년 원발성 종양에 대한 이전 방사선 요법을 제외하고 이전 RT 또는 화학 요법이 허용되지 않음 임신 또는 수유 중이 아님. 음성 임신 테스트 필요 가임 여성에게 효과적인 피임 필요 전이성 경부 림프절이 있는 알려지지 않은 원발성 암이 있는 피험자는 이전에 기관 검토 위원회에서 승인한 사전 동의서에 서명했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티라파자민 + 시스플라틴 + 5-FU
2주기의 유도 화학요법(티라파자민, 시스플라틴 및 5-플루오로우라실[5-FU])과 동시 화학방사선요법(티라파자민, 시스플라틴 및 5-FU)
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티라파자민은 저산소 세포에 대해 선택적 세포독성을 갖는 벤조트리아진이다. 저산소 상태에서 그것은 1-전자 환원을 거쳐 세포독성 자유 라디칼을 형성하여 토포이소머라제 II를 독살하고 DNA 절단, 염색체 이상 및 세포 사멸을 유발합니다. 티라파자민은 신보강 시스플라틴 투여 전 1일 및 22일에 각각의 동시 시스플라틴 투여 1시간 또는 2시간 이내에 43, 45, 47, 71, 73 및 75일에 투여되었습니다. 티라파자민 용량은 다음과 같다: 수준 1 - 유도 단계 동안 300mg/m2 및 동시 단계 동안 160mg/m2(n = 4) 수준 2 - 유도 단계 동안 330mg/m2 및 동시 단계 동안 260mg/m2(n = 4) 수준 3 - 유도 단계 동안 300mg/m2 및 동시 단계 동안 220mg/m2(n = 25)
다른 이름들:
동시 화학방사선요법(CRT) 요법에는 시스플라틴 20mg/m2을 주 3회 투여하는 것이 포함되었습니다.
다른 이름들:
1일과 22일에 하루 100 mg/m2, 그리고 1일과 22일에 시작하여 주기당 120시간 동안 하루에 1000 mg/m2의 용량으로 연속 주입(CI) 5-FU. 동시 화학방사선요법(CRT) 요법에는 RT 1주 및 5주에 주기당 96시간 동안 매일 연속 주입(CI) 5-FU 600mg/m2가 포함되었습니다.
다른 이름들:
CRT 요법 동안 RT는 티라파자민 주입 3시간 이내에 제공되었습니다. 평행 대향 조사야에 대한 선량은 표적 병변에서 66-70Gy의 총 선량까지 주당 5dys로 주어진 2Gy/분획/일이었습니다. 쇄골 상부 영역에 대한 선량은 3cm 깊이에서 50Gy로 25분할로 전달되었습니다. 초전압 광자(≥4메가볼트)를 사용하여 두 위치를 모두 처리했습니다. 50 Gy가 원발 부위와 국부 림프절에 전달된 후, 신체 검사, 직접 광섬유 평가 및 방사선 촬영(CT 또는 MRI)을 통해 임상 반응에 대해 모든 부위를 재평가했습니다. 1차 부위와 목 모두에서 CR이 있는 피험자는 1차 부위와 관련 림프절에 총 선량 ≥66Gy로 RT 치료를 완료했습니다. 1차 부위에서 CR이 있지만 목에서 부분 반응(PR)이 있는 피험자는 1차 부위에 대한 RT 치료를 완료한 후 목을 절개했습니다. 1차 부위에 PR이 있는 피험자는 50Gy에서 방사선을 중단하고 구조 수술을 받았습니다. |
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활성 비교기: 시스플라틴 + 5-FU
2주기의 유도 화학요법(시스플라틴 + 5-플루오로우라실[5-FU])과 동시 화학방사선요법(시스플라틴 + 5-FU)
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동시 화학방사선요법(CRT) 요법에는 시스플라틴 20mg/m2을 주 3회 투여하는 것이 포함되었습니다.
다른 이름들:
1일과 22일에 하루 100 mg/m2, 그리고 1일과 22일에 시작하여 주기당 120시간 동안 하루에 1000 mg/m2의 용량으로 연속 주입(CI) 5-FU. 동시 화학방사선요법(CRT) 요법에는 RT 1주 및 5주에 주기당 96시간 동안 매일 연속 주입(CI) 5-FU 600mg/m2가 포함되었습니다.
다른 이름들:
CRT 요법 동안 RT는 티라파자민 주입 3시간 이내에 제공되었습니다. 평행 대향 조사야에 대한 선량은 표적 병변에서 66-70Gy의 총 선량까지 주당 5dys로 주어진 2Gy/분획/일이었습니다. 쇄골 상부 영역에 대한 선량은 3cm 깊이에서 50Gy로 25분할로 전달되었습니다. 초전압 광자(≥4메가볼트)를 사용하여 두 위치를 모두 처리했습니다. 50 Gy가 원발 부위와 국부 림프절에 전달된 후, 신체 검사, 직접 광섬유 평가 및 방사선 촬영(CT 또는 MRI)을 통해 임상 반응에 대해 모든 부위를 재평가했습니다. 1차 부위와 목 모두에서 CR이 있는 피험자는 1차 부위와 관련 림프절에 총 선량 ≥66Gy로 RT 치료를 완료했습니다. 1차 부위에서 CR이 있지만 목에서 부분 반응(PR)이 있는 피험자는 1차 부위에 대한 RT 치료를 완료한 후 목을 절개했습니다. 1차 부위에 PR이 있는 피험자는 50Gy에서 방사선을 중단하고 구조 수술을 받았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 응답률(CRR)
기간: 12주
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두경부 편평 세포 암종 환자에서 티라파자민을 포함하거나 포함하지 않은 CRT 후 CRT를 비교합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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치료 후 5년에 생존율을 평가하였다.
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5 년
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원인별 생존(CSS)
기간: 5 년
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CSS는 DSS(disease-specific survival)로도 알려져 있으며, 이 연구에서는 다른 사망 원인이 없는 상태에서 암 진단부터 암으로 인한 사망까지의 암 생존을 나타냅니다.
다른 모든 사망 원인은 검열됩니다.
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5 년
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재발 방지율(FFR)
기간: 5 년
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FFR은 첫 번째 치료 실패까지의 기간이며 일반적으로 CR 달성 실패는 포함하지만 사망은 포함하지 않습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Harlan A. Pinto, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-12503
- CA67166 (기타 보조금/기금 번호: Public Health Service / National Cancer Institute)
- NCI-T94-0119O (기타 식별자: National Cancer Institute)
- CDR0000064752
- SQL 72951 (기타 식별자: Stanford IRB legacy identifier)
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