고형 종양 환자 치료에서 인터루킨-2 플러스 단클론 항체 요법
고형 종양에서 저용량 인터루킨-2 플러스 재조합 인간 항-HER2 단일클론 항체의 파일럿 연구
근거: 인터루킨-2는 사람의 백혈구를 자극하여 고형 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.
목적: 고형 종양 환자 치료에서 인터루킨-2와 단클론 항체의 효과를 조사하기 위한 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 고형 종양 환자에서 인터루킨-2(IL-2)와 함께 투여할 때 인간화 항-HER2 단클론 항체의 독성 효과를 결정합니다. II. 이 환자 집단에서 HER2를 발현하는 말초 혈액 단핵 세포, 혈장 및 표적 세포주를 사용하여 체외 세포 독성을 측정합니다. III. 이 환자들에서 항체 투여 시점 및 중간 용량 IL-2 펄싱 3일 후 24시간에 이펙터 세포를 표현형으로 특성화합니다. IV. 이러한 환자의 항종양 반응을 측정합니다.
개요: 6명의 환자 코호트가 4가지 항체 용량 수준에 등록됩니다. 최소 6명의 환자가 최소 30일 동안 연구에서 치료를 받은 후, 처음 6명의 평가 가능한 환자 중 2명 미만이 항체 또는 다음의 조합과 관련된 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 경우 다음 용량 수준을 시작할 수 있습니다. 인터루킨-2(IL-2)를 가진 항체. 2명 이상의 환자가 DLT를 경험하는 경우, 다음 코호트는 현재 용량 수준과 이전 용량 수준 사이의 항체 용량으로 등록됩니다. 추가로 6명의 환자가 최대 내약 용량으로 입력됩니다. 코스 1에서 환자는 1-7일에 매일 IL-2 피하(SQ)를 투여받고 7일에 90분 동안 인간화 항-HER-2 단클론 항체 IV를 투여받습니다. 환자는 8-10일에 중간 용량 펄스 IL-2 SQ를 투여받습니다. 및 11-20일에 저용량 IL-2 SQ. 과정 2 및 모든 후속 과정에서 환자는 1일에 IL-2(SQ) 직전에 인간화 항-HER2 단클론 항체 IV를 투여받고 1-3일에 중간 용량 펄스 IL-2(SQ)를 투여받습니다. 환자는 4-14일에 저용량 IL-2(SQ)를 투여받습니다. 치료는 회복 및 종양 재병기 결정을 위해 최대 7일까지 지연될 수 있지만 이 간격 동안 매일 저용량 IL-2를 계속 투여합니다. 환자는 진행 또는 사망까지 4주에 이어 매 8주마다 추적됩니다.
예상되는 발생: 약 30명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 비혈액학적 악성 종양 난치성 질병 또는 효과적인 표준 요법이 존재하지 않는 질병 종양 조직에서 HER2 과발현 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 CNS 전이 없음 호르몬 수용체 상태: 지정되지 않음
환자 특성: 연령: 18세 이상 폐경 상태: 지정되지 않음 수행 상태: CALGB 0-1 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 절대 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 이하 정상의 1.5배 SGOT 정상의 5배 이하 알칼리 포스파타제 정상의 5배 이하 신장: BUN 정상의 1.5배 이하 크레아티닌 정상의 1.5배 이하 심혈관계: 조절되지 않거나 심각한 심장 질환 없음 LVEF MUGA 기준 최소 45% 또는 심초음파 기타: HIV 음성 면역학적 질환 없음(예: 자가면역 질환) 음성 바이러스성 간염 항체 치료 순응을 방해하는 정신과적 상태 없음 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 통제되지 않은 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염 없음 이전 또는 동시 악성 허용
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 인터류킨-2(IL-2) 및/또는 허셉틴 허용 동시 면역억제제 또는 기타 면역조절제(IL-2 제외) 없음 화학요법: 니트로소우레아, 멜팔란 또는 미토마이신 투여 최소 6주 이상 다른 화학요법 후 4주 내분비 요법: 동시 코르티코스테로이드 없음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 후 4주 이상 수술: 대수술 후 최소 4주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단클론 항체 + 인터루킨 2
주기 1: 저용량 IL2 1-7일; MoAb 7일차; 중간 용량 IL-2 8-10일; 저용량 IL2 11-20일. 주기 2 및 모든 후속 주기: MoAb 제1일; 중간 용량 IL2 1-3일; 저용량 IL2 4-14일 |
저용량: 100만 IU/제곱미터 subq 주사 q 일 1-7 및 11-20 주기 1; 후속 주기 4-14일 중간 용량: 주기 1의 8-10일에 1200만 IU/제곱미터 subq 주사; 후속 주기의 1-3일
각 주기의 7일째 90분 IV 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독성
기간: 주기 1 첫 번째 MoAb tx(7일차), 이후 각 후속 주기의 1일차
|
IL-2와 콤보로 제공되는 항-Her2 MoAB의 독성
|
주기 1 첫 번째 MoAb tx(7일차), 이후 각 후속 주기의 1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체외 세포독성
기간: 사전 등록, 1일 및 4일 ; 주기 3의 주기 4에서 prn 반복
|
표적 HER2 발현 세포주를 갖는 환자 PBMC 및 혈장
|
사전 등록, 1일 및 4일 ; 주기 3의 주기 4에서 prn 반복
|
|
림프구 표현형
기간: 주기 3의 1일 및 4일; 주기 4에서 prn 반복
|
주기 3의 1일 및 4일; 주기 4에서 prn 반복
|
|
|
항 종양 반응
기간: 사전 등록; tx 이후: 진행 또는 사망까지 8주
|
종양 측정
|
사전 등록; tx 이후: 진행 또는 사망까지 8주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gini Fleming, MD, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fleming GF, Meropol NJ, Rosner GL, Hollis DR, Carson WE 3rd, Caligiuri M, Mortimer J, Tkaczuk K, Parihar R, Schilsky RL, Ratain MJ. A phase I trial of escalating doses of trastuzumab combined with daily subcutaneous interleukin 2: report of cancer and leukemia group B 9661. Clin Cancer Res. 2002 Dec;8(12):3718-27. Erratum In: Clin Cancer Res. 2003 Apr;9(4):1573.
- Fleming GF, Meropol NJ, Hollis DR, et al.: Phase I trial of recombinant human anti-Her2 monoclonal antibody (H) plus low-dose interleukin-2 (IL-2) in patients with solid tumors. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 17: A710, 1999.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CALGB-9661
- CLB-9661
- CDR0000065541 (레지스트리 식별자: NCI Physician Reference Desk)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .