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Interleukin-2 plus monoklonale Antikörpertherapie bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren

27. Juni 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine Pilotstudie zu niedrig dosiertem Interleukin-2 plus rekombinantem humanem monoklonalem Anti-HER2-Antikörper in soliden Tumoren

BEGRÜNDUNG: Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, solide Tumorzellen abzutöten. Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Interleukin-2 plus monoklonalem Antikörper bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der toxischen Wirkungen humanisierter monoklonaler Anti-HER2-Antikörper bei Verabreichung in Kombination mit Interleukin-2 (IL-2) bei Patienten mit soliden Tumoren. II. Messen Sie die In-vitro-Zytotoxizität unter Verwendung von peripheren mononukleären Blutzellen, Plasma und Zielzelllinien, die HER2 in dieser Patientenpopulation exprimieren. III. Phänotypische Charakterisierung von Effektorzellen zum Zeitpunkt der Antikörperverabreichung und 24 Stunden nach drei Tagen IL-2-Pulsierung mit mittlerer Dosis bei diesen Patienten. IV. Messen Sie die Antitumorreaktion bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Kohorten von 6 Patienten werden mit 4 Antikörperdosisstufen aufgenommen. Nachdem mindestens 6 Patienten in der Studie mindestens 30 Tage lang behandelt wurden, kann mit der nächsten Dosisstufe begonnen werden, vorausgesetzt, dass bei weniger als 2 der ersten 6 auswertbaren Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) im Zusammenhang mit entweder dem Antikörper oder der Kombination von auftritt Antikörper mit Interleukin-2 (IL-2). Wenn bei 2 oder mehr Patienten DLT auftritt, wird die nächste Kohorte mit der Antikörperdosis in der Mitte zwischen der aktuellen und der vorherigen Dosis aufgenommen. Weitere 6 Patienten werden mit der maximal tolerierten Dosis aufgenommen. In Kurs 1 erhalten die Patienten IL-2 subkutan (SQ) täglich an den Tagen 1–7 und humanisierte monoklonale Anti-HER-2-Antikörper IV über 90 Minuten am Tag 7. Die Patienten erhalten an den Tagen 8–10 gepulstes IL-2 SQ in mittlerer Dosis und niedrig dosiertes IL-2 SQ an den Tagen 11–20. In Kurs 2 und allen nachfolgenden Kursen erhalten die Patienten humanisierte monoklonale Anti-HER2-Antikörper IV unmittelbar vor IL-2 (SQ) am Tag 1 und gepulstes IL-2 (SQ) in Zwischendosis an den Tagen 1–3. Die Patienten erhalten an den Tagen 4–14 niedrig dosiertes IL-2 (SQ). Die Behandlung kann um bis zu 7 Tage verzögert werden, um eine Genesung und ein erneutes Staging des Tumors zu ermöglichen, aber in diesem Intervall wird die tägliche niedrige Dosis IL-2 fortgesetzt. Die Patienten werden nach 4 Wochen und dann alle 8 Wochen bis zur Progression oder zum Tod nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 30 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigte nichthämatologische Malignität Refraktäre Erkrankung oder Erkrankung, für die es keine wirksame Standardtherapie gibt HER2-Überexpression im Tumorgewebe Messbare oder auswertbare Erkrankung Keine ZNS-Metastasen Hormonrezeptorstatus: Nicht spezifiziert

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter Menopausenstatus: Nicht angegeben Leistungsstatus: CALGB 0-1 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 1,5-facher Normalwert SGOT nicht größer als 5-facher Normalwert Alkalische Phosphatase nicht größer als 5-facher Normalwert Nieren: Harnstoff nicht größer als 1,5-facher Normalwert Kreatinin nicht größer als 1,5-facher Normalwert Echokardiogramm Sonstiges: HIV-negativ Keine immunologische Erkrankung (z. B. Autoimmunerkrankung) Negative virale Hepatitis-Antikörper Keine psychiatrischen Erkrankungen, die die Therapietreue verhindern würden Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Keine aktive unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion Vorher oder gleichzeitig Malignität erlaubt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Vorher Interleukin-2 (IL-2) und/oder Herceptin erlaubt Keine gleichzeitige Immunsuppressiva oder andere Immunmodulatoren (außer IL-2) Chemotherapie: Mindestens 6 Wochen seit Nitrosoharnstoffen, Melphalan oder Mitomycin Mehr als 4 Wochen seit anderer Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitigen Kortikosteroide Strahlentherapie: Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Operation: Mindestens 4 Wochen seit größerer Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monoklonaler Antikörper + Interleukin 2

Zyklus 1: niedrig dosiertes IL2 Tage 1–7; MoAb Tag 7; Zwischendosis IL-2 Tage 8–10; Niedrig dosiertes IL2 Tage 11–20.

Zyklus 2 & alle nachfolgenden Zyklen: MoAb Tag 1; Zwischendosis IL2 Tage 1–3; niedrig dosiertes IL2 Tage 4-14
Biologisch: Interleukin 2
niedrige Dosis: 1 Million IE/m² subq Injektion q Tag Tage 1-7 und 11-20 Zyklus 1; Tage 4-14 nachfolgende Zyklen Zwischendosis: 12 Millionen IE/m² subq Injektion an den Tagen 8-10 von Zyklus 1; Tag 1-3 der nachfolgenden Zyklen
Biologisch: rhuMAb
90 min IV Infusion Tag 7 jedes Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: Zyklus 1 1. MoAb tx (Tag 7), dann Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus
Toxizität von Anti-Her2-MoAB, gegeben in Kombination mit IL-2
Zyklus 1 1. MoAb tx (Tag 7), dann Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-vitro-Zytotoxizität
Zeitfenster: Voranmeldung, Tage 1 & 4; von Zyklus 3, prn bei Zyklus 4 wiederholen
Patienten-PBMC und -Plasma mit Ziel-HER2-exprimierenden Zelllinien
Voranmeldung, Tage 1 & 4; von Zyklus 3, prn bei Zyklus 4 wiederholen
Lymphozyten-Phänotypisierung
Zeitfenster: Tage 1 & 4 von Zyklus 3; prn in Zyklus 4 wiederholen
Tage 1 & 4 von Zyklus 3; prn in Zyklus 4 wiederholen
Anti-Tumor-Antwort
Zeitfenster: Voranmeldung; post tx: q 8 Wochen bis Progression oder Tod
Tumormessung
Voranmeldung; post tx: q 8 Wochen bis Progression oder Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Gini Fleming, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-9661
  • CLB-9661
  • CDR0000065541 (Registrierungskennung: NCI Physician Reference Desk)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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